RCP · DICLOREUM 150 mg

Doze

Adulţi

O capsulă de 150 mg pe zi, administrată oral după micul dejun.

Copii

Dicloreum 150 mg capsule cu eliberare prelungită este contraindicat la copii cu vârsta mai mică de 14 ani (vezi pct. 4.3).

Vârstnici

Pentru pacienţii vârstnici, dozajul va fi stabilit cu atenţie de către medic ţinând cont că efectele adverse la AINS sunt mai frecvente şi mai grave la această categorie de vârstă (vezi pct. 4.4).

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).

Următoarele interacţiuni sunt cele observate atât la Dicloreum capsule gastro-rezistente cu eliberare prelungită, cât şi/sau la alte forme farmaceutice de diclofenac. Litiu Dacă este utilizat concomitent, diclofenacul poate creşte concentraţiile plasmatice de litiu. Este recomandată monitorizarea nivelului seric al litiului. Digoxină Dacă este utilizat concomitent, diclofenacul poate creşte concentraţia plasmatică a digoxinei. Este recomandată monitorizarea nivelului seric al digoxinei. Glicozide cardiace Administrarea concomitentă a AINS cu glicozide cardiace poate exacerba insuficienţă cardiacă, poate reduce rata filtrării glomerulare şi poate crește nivelul de glicozide din plasmă. Diuretice şi agenţi antihipertensivi Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, utilizarea concomitentă de diclofenac cu diuretice sau cu medicamente antihipertensive [de exemplu: beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (IECA)] poate determina o scădere a efectului lor antihipertensiv prin inhibarea sintezei de prostaglandine vasodilatatoare. Prin urmare, combinaţia trebuie administrată cu precauţie, iar pacienţii, în special vârstnicii, ar trebui să aibă tensiunea arterială periodic monitorizată. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător, iar funcţia renală ar trebui atent monitorizată după iniţierea terapiei concomitente şi apoi periodic, în special pentru IECA şi diuretice care la acești pacienți prezintă un risc crescut de nefrotoxicitate. Medicamente care produc hiperkalemie Tratamentul concomitent cu medicamente care economisesc potasiu, precum diuretice economisitoare de potasiu, ciclosporină, tacrolimus sau trimetoprim, poate fi asociat cu creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului, motiv pentru care aceasta ar trebui monitorizată frecvent (vezi pct. 4.4). Alte AINS şi corticosteroizi Administrarea concomitentă a diclofenacului cu alte AINS sistemice, inclusiv inhibitorii selectivi de ciclooxigenază-2 sau corticosteroizi poate creşte frecvenţa reacţiilor adverse gastro-intestinale severe precum ulceraţie sau sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). A se evita utilizarea concomitentă a două sau mai multe AINS. Anticoagulante şi antiagregante plachetare Efectele anticoagulantelor de tipul warfarinei, pot fi crescute dacă acestea se administrează concomitent cu diclofenac (vezi pct. 4.4). Deşi investigaţiile clinice nu par să indice faptul că diclofenacul afectează acţiunea anticoagulantelor, există cazuri izolate raportate de risc crescut de hemoragie la pacienţii trataţi concomitent cu diclofenac şi anticoagulante. De aceea se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienţi. Ca şi în cazul altor AINS, diclofenacul administrat în doze mari poate inhiba temporar agregarea plachetară. Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Administrarea sistemică concomitentă de AINS, inclusiv diclofenac şi ISRS poate creşte riscul de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). Antidiabetice Studiile clinice au arătat că diclofenacul poate fi administrat împreună cu antidiabetice orale fără a influenţa efectul lor clinic. Totuşi, au fost raportate cazuri rare de efecte hipoglicemice sau hiperglicemice care au necesitat ajustarea dozei de antidiabetice în timpul tratamentului cu diclofenac. Din acest motiv, monitorizarea nivelului glucozei din sânge este recomandată drept o măsură de precauţie, în timpul tratamentului concomitent. Metotrexat Diclofenacul poate inhiba clearance-ul renal tubular al metotrexatului având ca efect creşterea nivelului plasmatic de metotrexat. Se recomandă prudenţă atunci când AINS, inclusiv diclofenacul, sunt administrate la mai puţin de 24 de ore înainte sau după tratamentul cu metotrexat, deoarece poate creşte concentraţia sanguină de metotrexat şi o dată cu ea toxicitatea acestei substanţe. Ciclosporină Diclofenacul, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate creşte nefrotoxicitatea ciclosporinei datorită efectului asupra prostaglandinelor renale. Prin urmare, ar trebui să fie ajustată frecvența administrării dozelor de Dicloreum comparativ cu cea utilizată la pacienţii care nu primesc ciclosporină. Chinolone antibacteriene Au fost raportate cazuri izolate de convulsii, care ar putea fi cauzate de utilizarea concomitentă de chinolone şi AINS. Acestea pot apărea la pacienţi cu sau fără antecedente de convulsii sau epilepsie. Fenitoină Când se utilizează concomitent cu diclofenac, este recomandată monitorizarea concentraţiei plasmatice a acesteia, datorită creşterii expunerii la fenitoină. Colestipol şi colestiramină Aceste medicamente pot induce o întârziere sau scădere a absorbţiei de diclofenac. Prin urmare, este recomandat să se administreze diclofenac cel puţin cu o oră înainte sau cu 4 până la 6 ore după administrarea de colestipol/colestiramină. Inhibitori puternici de CYP2C9 Se recomandă prudenţă în prescrierea concomitentă de diclofenac cu inhibitori puternici de CYP2C9 (cum ar fi sulfinpirazonă şi voriconazol), care ar putea conduce la depăşirea semnificativă a concentraţiei plasmatice maxime a diclofenacului şi creşterea expunerii la diclofenac datorită inhibării metabolizării acestuia.

Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandine poate avea o influenţă nedorită asupra sarcinii şi dezvoltării fetale/embrionare. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avorturi şi de malformaţii cardiace după administrarea de inhibitori ai sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1%, la aproximativ 1,5%. Se presupune că riscul creşte în funcţie de doză şi de durata tratamentului. A fost demonstrat la animale că administrarea de inhibitori ai sintezei de prostaglandine duce la creşterea pierderilor pre-şi post-implantare (nidare) şi mortalitate fetală/embrionară. În plus, creşterea incidenţei diverselor malformaţii, inclusiv a celor cardiovasculare, au fost raportate după administrarea de inhibitori ai sintezei de prostaglandine la animale în timpul perioadei de organogeneză. Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea diclofenacului poate provoca oligoamnios, care apare în caz de disfuncție renală fetală. Poate apărea la scurt timp după inițierea tratamentului și, de obicei, este reversibil după întreruperea tratamentului. În primul şi al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă diclofenacul se utilizează de o femeie care încearcă să conceapă un copil sau în primul sau al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică posibil, iar durata tratamentului cât mai scurtă. Monitorizarea prenatală pentru oligoamnios trebuie luată în considerare după expunerea la diclofenac timp de câteva zile începând cu săptămâna 20 de sarcină. Administrarea diclofenacului trebuie întreruptă dacă se constată oligoamnios. În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii al sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: În al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii al sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală (vezi mai sus). La sfârşitul sarcinii, mama şi fătul pot fi expuși la: - posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi la doze foarte mici - inhibarea contracţiilor uterine care determină întârzierea sau prelungirea travaliului. În consecință, diclofenacul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 5.3). Alăptarea Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, diclofenacul trece în laptele matern în cantităţi mici. Prin urmare, diclofenac nu ar trebui să fie administrat în timpul alăptării, pentru a evita efectele adverse la sugar. Fertilitatea Ca şi în cazul altor AINS, utilizarea de diclofenac poate afecta fertilitatea femeilor şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. La femeile care au probleme de fertilitate sau fac teste de fertilitate, ar trebui să fie luată în considerare oprirea administrării de diclofenac.