RCP · DICLOFENAC TERAPIA 50 mg/g

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste:

Doze

Se recomandă aplicarea Diclofenac Terapia gel pe suprafaţa afectată de 3 sau 4 ori pe zi şi se masează uşor până la absorbţia completă. Cantitatea necesară depinde de mărimea zonei dureroase: 2 g - 4 g Diclofenac Terapia gel (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci) este suficientă pentru a trata o suprafaţă de aproximativ 400-800 cm². După aplicare, este obligatorie spălarea mâinilor cu excepţia cazului în care acestea reprezintă zona care trebuie tratată.

Durata tratamentului:

Durata tratamentului depinde de indicaţii şi răspunsul clinic.

- în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, numai la recomandarea medicului.

- în cazul durerilor din artrite (numai adulţi peste 18 ani şi vârstnici), durata tratamentului este de până la 21 de zile, dacă nu este altfel recomandat de către medic.

Atunci când este folosit fără recomandarea medicului pentru oricare dintre indicaţiile de mai sus, pacienţii trebuie să consulte medicul dacă după 7 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani

Datele privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi sub 14 ani sunt insuficiente (vezi pct. 4.3).

La adolescenţţi cu vârstă peste 14 ani, dacă acest medicament este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul.

Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)

Poate fi utilizată doza recomandată pentru adulţi.

Deoarece absorbţia sistemică a diclofenacului prin aplicarea locală a gelului este foarte mică, este puţin probabil să apară astfel de interacţiuni. Nu există interacţiuni cunoscute cu diclofenacul gel, dar pentru lista de interacţiuni cunoscute cu diclofenac pe cale orală trebuie consultate informaţii despre diclofenac pentru forme de dozare orală. Administrarea concomitentă cu alte AINS, incluzând diclofenacul, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Sarcina Concentraţia sistemică a diclofenacului este mai mică după aplicarea locală a gelului comparativ cu formularea orală. Raportat la experienţa tratamentului cu AINS cu absorbţie sistemică, se recomandă următoarele: Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostagladinelor, la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% la aproximativ 1,5%. Se poate considera că riscul creşte odată cu doza şi durata tratamentului. Studiile pe animale au demonstrat că administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor duce la o creştere a pierderii pre- şi post-implantare şi mortalitate embrio-fetală. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor de sinteză a prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice, s-a raportat creşterea incidenţei diferitelor malformaţii, inclusiv cele cardiovasculare. În timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât dacă este neapărat necesar. Dacă se utilizează diclofenac de către o femeie care încearcă să conceapă, sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie ţinută cât mai scăzută şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. În timpul trimestrului al treilea de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidramnios. Mama şi nou născutul, la sfârşitul sarcinii, pot să prezinte: - eventuala prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar şi la doze foarte mici - inhibarea contracţiilor uterine care duc la travaliu prelungit sau întârziat. În consecinţă, diclofenacul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea Ca şi alte AINS, diclofenacul trece în cantităţi mici în laptele matern. Cu toate acestea, la doze terapeutice de Diclofenac Terapia gel nu se anticipează efecte asupra sugarilor. Din cauza lipsei de studii clinice controlate la femeile care alăptează, medicamentul trebuie utilizat în timpul alăptării numai la indicaţia unui profesionist din domeniul sănătăţii. În aceste circumstanţe, Diclofenac Terapia gel nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp (vezi pct. 4.4).