RCP · DICLOFENAC STADA 23,2 mg/g

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste:

Apariția reacțiilor adverse poate fi redusă la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurtă durată necesară ameliorării simptomelor.

Diclofenac STADA se utilizează de două ori pe zi (de preferat, dimineața și seara).

În funcție de dimensiunea zonei afectate care va fi tratată, este necesară o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci, care corespunde la 1-4 g gel (23,2 – 92,8 mg diclofenac dietilamină), echivalent cu 20-80 mg diclofenac sodic. Aceasta este suficientă pentru a trata o suprafaţă de 400-800 cm².

Doza maximă zilnică este de 8 g gel, corespunzătoare la 185,6 mg diclofenac dietilamină (echivalent cu 160 mg diclofenac sodic).

Durata tratamentului depinde de simptome și de afecțiunea existentă. Diclofenac STADA nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile fără recomandare medicală.

Dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 3–5 zile, pacienții trebuie să se adreseze medicului.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei. Dat fiind profilul posibil de reacții adverse, vârstnicii trebuie monitorizați cu atenție.

Insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență renală.

Insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficiență hepatică.

Copii și adolescenți (cu vârsta sub 14 ani)

Nu sunt suficiente date privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani (vezi pct. 4.3).

Mod de administrare

Pentru administrare cutanată.

Gelul se aplică pe părțile afectate ale corpului, în strat subțire, și se masează ușor pentru a intra în piele. Nu trebuie masat cu presiune. După aceea, se șterg mâinile cu un prosop de hârtie, apoi se spală, dacă mâinile nu sunt zona care este tratată. Prosopul de hârtie trebuie aruncat la deșeuri menajere.

Înainte de a aplica un bandaj (vezi și pct. 4.4), gelul trebuie lăsat să se usuce câteva minute pe piele. De asemenea, înainte de duș sau baie, pacienții trebuie să aștepte până când gelul s-a uscat pe piele.

nteracţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Deoarece absorbţia sistemică a diclofenacului este foarte scăzută în cazul administrării topice, este foarte puţin probabil să apară astfel de interacţiuni atunci când medicamentul este utilizat conform recomandărilor.

ertilitatea, sarcina şi alăptarea

Concentraţia sistemică de diclofenac este mai redusă în cazul utilizării locale decât în cazul administrării orale. Având în vedere experienţa tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cu absorbţie sistemică, se recomandă următoarele:

Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio- fetală. Datele provenite din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de apariţie a avorturilor, malformaţiilor cardiace şi a gastroschizisului după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în prima perioadă a sarcinii. Riscul absolut de apariţie a malformaţiilor cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte în funcţie de doză şi durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor s-a dovedit a conduce la un număr crescut de cazuri de pierdere a embrionului pre- şi post-implantare şi de letalitate embrio-fetală. În plus, au fost raportate incidenţe crescute de apariţie ale diverselor malformaţii, inclusiv cele cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor pe durata organogenezei. În primul și al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie utilizat decât dacă este absolut necesar. Dacă diclofenacul este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului și celui de‑al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menținută cât mai scăzută, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

În timpul celui de al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune • fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune

3 pulmonară); - disfuncţie renală, care se poate agrava până la insuficienţă renală cu oligohidramnios. • mama şi nou-născutul, la finele sarcinii, la: - posibila prelungire a hemoragiei, efect anti-agregant plachetar, care poate apărea chiar şi la doze foarte reduse; - inhibarea contracţiilor uterine care conduce la travaliu întârziat sau prelungit.

Prin urmare, diclofenacul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

Alăptarea Diclofenacul trece în laptele matern în cantități mici. Totuși, la doze terapeutice de Diclofenac STADA, nu sunt anticipate efecte asupra sugarului alăptat. Din cauza lipsei de studii controlate la femeile care alăptează, medicamentul trebuie utilizat în timpul alăptării numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sănătăţii. În aceste circumstanţe, Diclofenac STADA nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici pe alte suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp.