RCP · DICLOFENAC STADA 140 mg

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de la 16 ani

Se aplică un emplastru medicamentos pe zona dureroasă, dimineața și seara.

Doza zilnică maximă este de 2 emplastre medicamentoase, chiar dacă există mai mult de o zonă afectată care trebuie tratată. Prin urmare, numai o zonă dureroasă poate fi tratată o dată.

Durata tratamentului

Diclofenac Stada 140 mg emplastru medicamentos este pentru tratamentul pe termen scurt. Medicamentul trebuie utilizat pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlul simptomelor.

Durata de utilizare nu trebuie să depășească 7 zile. Beneficiul terapeutic pentru utilizarea prelungită nu a fost stabilit.

Dacă nu se observă nicio ameliorare în timpul perioadei de tratament recomandate sau dacă simptomele se agravează, trebuie cerut sfatul unui medic.

Pacienți vârstnici și pacienţi cu insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică Acest medicament trebuie utilizat cu prudență la pacienții vârstnici care sunt mai predispuși la reacții adverse (vezi și pct. 4.4).

Pentru tratamentul pacienţilor vârstnici și al pacienților cu insuficienţă renală sau hepatică, vezi pct. 4.4.

Copii și adolescenți

Nu există suficiente date disponibile privind eficacitatea și siguranța la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 16 ani (vezi şi pct. 4.3).

La adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste, dacă acest medicament este necesar mai mult de 7 zile, pentru ameliorarea durerii sau dacă simptomele se agravează, pacientul/părinții adolescentului sunt sfătuiți să se adreseze unui medic.

Mod de administrare

Administrare cutanată.

Emplastrul medicamentos trebuie aplicat numai pe pielea intactă, sănătoasă şi nu trebuie utilizat în timpul băii sau dușului.

Emplastrul medicamentos nu trebuie divizat.

Dacă este necesar, emplastrul medicamentos poate fi menținut pe loc utilizând un bandaj tubular tip plasă.

Emplastrul medicamentos nu trebuie utilizat împreună cu un pansament ocluziv.

nteracţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Deoarece absorbţia sistemică de diclofenac în timpul utilizării sub formă de emplastru medicamentos este foarte scăzută, riscul de dezvoltare a interacţiunilor medicamentoase semnificative clinic este neglijabil.

ertilitatea, sarcina şi alăptarea

Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea formelor topice de diclofenac și efectele acestora asupra fertilității la om. Concentrația sistemică de diclofenac este mai scăzută după administrarea topică, comparativ cu formele cu administrare orală. Ca și în cazul altor AINS, administrarea orală de diclofenac poate afecta fertilitatea la femei și nu este recomandat la femeile care încearcă să rămână gravide.

Sarcina Nu există date clinice provenite din utilizarea diclofenacului în timpul sarcinii. Cu toate că expunerea sistemică este scăzută comparativ cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la diclofenac atinsă după administrare topică poate fi dăunătoare pentru un embrion/făt. Având în vedere experienţa care rezultă în urma tratamentului cu forme farmaceutice cu absorbţie sistemică, se recomandă următoarele: Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio-fetală. Datele provenite din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de apariţie a malformaţiilor cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5 %. Se consideră că riscul creşte cu doza şi durata tratamentului. La animale s-a dovedit că administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor crește pierderile pre- şi post- implantare şi decesele embrio-fetale. În plus, au fost raportate incidenţe crescute pentru diferite malformaţii, care includ malformaţii cardiovasculare, la animale care au primit un inhibitor de sinteză a prostaglandinelor în timpul perioadei de organogeneză.

În primul şi al doilea trimestru de sarcină diclofenacul trebuie administrat numai dacă este absolut necesar. Dacă diclofenacul este utilizat de către o femeie care încearcă să rămână gravidă, sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menţinută cât mai mică, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

Pe durata celui de al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: • toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară) • disfuncţie renală, care poate evolua la insuficienţă renală cu oligohidramnios

mama şi nou-născutul, la finalul sarcinii, la: • posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant plachetar, care poate apărea 3 chiar şi la doze foarte reduse • inhibarea contracţiilor uterine, având ca efect întârzierea nașterii sau prelungirea travaliului.

Prin urmare, diclofenacul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).

Alăptarea Ca și în cazul altor AINS, diclofenacul se excretă în laptele matern în cantităţi mici. Cu toate acestea, la dozele terapeutice de diclofenac din emplastrul medicamentos nu sunt de așteptat efecte la sugarul alăptat.

Din cauza lipsei de studii controlate la femeile care alăptează, medicamentul trebuie utilizat în timpul alăptării numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sănătăţii. În acest caz, Diclofenac Stada nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, și nici pe alte zone cutanate extinse sau timp îndelungat.