RCP · DICLOFENAC SODIC 100 mg

Doze

Adulţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: doza recomandată este de 100 mg diclofenac sodic (un supozitor DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg) administrat intrarectal, ca doză unică sau ca ultimă doză din tratamentul pe o zi în locul administrării pe cale orală. De exemplu, când doza zilnică este de 150 mg diclofenac se pot administra 50 mg într-o formă de administrare pe cale orală, în cursul zilei şi un supozitor DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg intrarectal (100 mg diclofenac sodic), seara.

Durata administrării: utilizarea pe cale rectală trebuie să fie pe cât posibil de scurtă durată.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare). Copii şi adolescenţi

DICLOFENAC SODIC MCC 100 mg supozitoare nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 15 ani datorită concentrației mari de diclofenac sodic.

Vârstnici

Deși farmacocinetica diclofenacului nu este influențată clinic semnificativ la pacienții vârstnici, antiinflamatoarele non-steroidiene (AINS) trebuie folosite cu precauție la acești pacienți, care, în general, sunt mai predispuși la reacții adverse. Este recomandat a fi folosită cea mai mica doză eficientă la pacienții fragile, vârstnici sau cei cu indice de masă corporală scăzut și aceștia trebuie monitorizați pentru apariția hemoragiilor gastro-intestinale pe durata tratamentului cu AINS.

Insuficiența renală

Diclofenacul este contraindicate șa pacienții cu insuficiență renală severă (vezo pct. 4.3). Deoarece nu au fost efectuate studii specific la pacienții cu insuficiență renală, nu există recomandări cu privire la ajustarea dozelor la acești pacienți. Este recomandată administrarea cu precauție a diclofenacului la pacienții cu insuficiență renală moderată sau ușoară (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Insuficiența hepatică

Diclofenacul este contraindicate șa pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezo pct. 4.3). Deoarece nu au fost efectuate studii specific la pacienții cu insuficiență hepatică, nu există recomandări cu privire la ajustarea dozelor la acești pacienți. Este recomandată administrarea cu precauție a diclofenacului la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau ușoară (vezi pct. 4.3 și 4.4).

Mod de administrare

Supozitoarele trebuie administrate intrarectal. Se recomandă administrarea supozitoarelor după eliminarea materiilor fecale.

Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii diclofenacului sodic cu următoarele medicamente: - alte antiinflamatoare nesteroidiene: risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; - acid acetilsalicilic : scade concentraţia plasmatică a acestuia, risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; - diflunisal: creşte concentraţia plasmatică de indometacin; risc de hemoragii digestive grave; - glucocorticoizi: risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; - anticoagulante orale (cumarinice): risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi adaptarea dozelor); - heparine: risc hemoragic; - ticlopidina, clopidogrel şi alte antiagregante plachetare: creşte riscul hemoragiilor; - trombolitice (alteplaza, streptokinaza): risc hemoragic; - litiu: creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic; - metotrexat: creşte toxicitatea hematologică; - diuretice şi inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: risc de insuficienţă renală acută; - diuretice: scade efectul diuretic, risc de hiperkaliemie la diureticele antialdosteronice; - antihipertensive: tendinţă de retenţie hidrică, este necesară monitorizarea tratamentului; - beta-blocante: scade efectul antihipertensiv; - digoxină: creşte concentraţia plasmatică a acesteia şi riscul toxic. Se recomandă monitorizarea tratamentului. - ciclosporina, compuşii cu aur, medicaţia nefrotoxică: cresc concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice; - zidovudina: risc crescut de toxicitate hematologică; - medicaţie fotosensibilizantă: apar efecte aditive de fotosensibilizare. Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator Diclofenacul sodic poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor plasmatice (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt); poate creşte kaliemia.

Sarcina La om nu au fost semnalate malformaţii. Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul trimestrului al III-lea de sarcină, diclofenacul sodic are efect toxic cardiopulmonar (închiderea prematură a canalului arterial) şi renal la făt. Prelungeşte travaliul. Diclofenacul nu se administrează în ultimul trimestru de sarcină. Alăptarea Diclofenacul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Trebuie analizat raportul beneficiu matern/risc fetal. Administrarea în perioada alăptării trebuie evitată.