RCP · DICLOFENAC SINTOFARM 12,5 mg

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă posibil perioadă de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare ) .

Doze:

Adulţi :

Doza zilnică iniţială recomandată este de 100 până la 150 mg . În cazurile mai uşoare, precum şi pentru terapia de lungă durată, este de obicei suficientă administrarea a 75 până la 100 mg pe zi.

Doza zilnică totală trebuie să fie, în general, împărţită în 2 până la 3 doze.

Pentru a suprima durerea nocturnă şi rigiditatea dimineaţa, tratamentul cu comprimate din în timpul zilei poate fi suplimentat prin administrarea unui supozitor seara, la culcare (până la o doză zilnică maximă totală de 150 mg).

În dismenoreea primară, doza zilnică trebuie ajustată individual şi este în general de 50 până la 150 mg. Iniţial se administrează o doză de 50 până la 100 mg şi, dacă este necesar, se ajustează doza pe parcursul a mai multor cicluri menstruale până la un maxim de 200 mg/zi . Tratamentul trebuie început la apariţia primelor simptome şi în funcţie de simptomatologie, continuat pentru câteva zile.

Tratamentul atacurilor de migrenă cu supozitoare Diclofenac 12,5 mg trebuie început cu o doză de 100 mg, de la primele semne ale unui atac iminent. Dacă este necesar, se pot administra supozitoare suplimentar, în aceeaşi zi, până la o doză de maxim 100 mg. În cazul în care pacientul necesită tratament suplimentar în următoarele zile, doza maximă zilnică trebuie să fie limitată la 150 mg, în doze divizate.

Copii şi adolescenţi:

La copii cu vârsta de 1 an sau peste şi adolescenţi, diclofenacul trebuie administrat în doze de 0,5 până la 2 mg/kg greutate corporală pe zi, în 2 până la 3 doze divizate, în funcţie de severitatea afecţiunii.

Pentru tratamentul artritei reumatoide juvenile, doza zilnică poate fi mărită până la un maxim de 3 mg/kg greutate corporală pe zi, administrată în doze divizate .

Doza maximă zilnică de 150 mg nu trebuie depăşită .

Pentru tratamentul durerilor post operatorii la copiii în vârstă de 6-12 ani Dozele variază cu vârsta, dar sunt în mod obişnuit între 1 şi 2 mg/kg greutate corporală pe zi, în 2 până la 3 doze divizate, nu mai mult de 4 zile.

Diclofenac 12,5 mg supozitoare este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenţi cu vârsta sub 14 ani .

Vârstnici:

Deși din studiile de farmacocinetică ale diclofenacului reiese ca pacienţii în vârstă nu sunt afectaţi clinic într-o măsură relevantă, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene trebuie utilizate cu deosebită atenţie la astfel de pacienţi, aceştia fiind în general mult mai predispuși la reacţii adverse.

La pacienţii vârstnici sau cei cu greutate redusă se recomandă în special, administrarea celei mai mici doze eficace de diclofenac (a se vedea , de asemenea, " Precauţii ") .

Mod de administrare

Rectal.

Supozitoarele trebuie introduse bine în rect; se recomandă administrarea acestora după evacuarea scaunului.

Supozitoarele nu trebuie luate pe cale orală, singura utilizare fiind cea rectală.

Interacţiunile de mai jos includ pe cele observate cu supozitoare Diclofenac 12,5 mg supozitoare şi/sau alte forme farmaceutice de diclofenac. Litiu: În cazul în care utilizează concomitent, diclofenacul poate creşte concentraţiile plasmatice de litiu. Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a litiului. Digoxină: Dacă este utilizat concomitent diclofenacul poate mări concentraţiile plasmatice de digoxină . Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei. Diuretice şi agenţi antihipertensivi: Ca și alte AINS , utilizarea concomitentă a diclofenacului cu diuretice sau antihipertensive (de exemplu beta -blocantele, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) ) poate determina o scădere a efectului antihipertensiv. De aceea, combinaţia trebuie administrată cu precauţie, iar pacienţii, în special persoanele în vârstă, ar trebui să aibă tensiunea arterială monitorizată periodic. Pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale după începerea tratamentului şi apoi periodic, în special în cazul administrării concomitente a diclofenacului cu diuretice şi inhibitori ACE, din cauza riscului crescut de nefrotoxicitate. Administrarea diclofenacului concomitent cu medicamente diuretice care elimină potasiul trebuie să fie monitorizată frecvent ( vezi pct. 4.4 Atenţionări și precauţii speciale pentru utilizare ). Alte AINS şi corticosteroizi : Administrarea concomitentă a diclofenacului cu alte AINS sistemice sau corticosteroizi poate creşte riscul de ulceraţii sau hemoragii. ( vezi pct. 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare). Anticoagulante şi antiagregante plachetare : se recomandă prudenţă , deoarece administrarea concomitentă poate creşte riscul de sângerare (vezi pct. 4.4 Atenţionări și precauţii speciale pentru utilizare). Deşi investigaţiile clinice nu par să indice faptul că diclofenacul afectează acţiunea anticoagulantelor , AINS pot creşte efectele anticoagulantelor cum este warfarina (vezi pct. 4.4). Există raportate cazuri izolate de risc crescut de hemoragie la pacienţii care au fost trataţi cu diclofenac şi anticoagulante concomitent . Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a acestor pacienţi . Inhibitori selectivi ai receptorilor serotoninei ( ISRS ): Administrarea concomitentă de AINS sistemice inclusiv diclofenac şi ISRS poate crește riscul de sângerare gastro-intestinală ( vezi pct. 4.4 Atenţionări și precauţii speciale pentru utilizare ). Antidiabetice : Studiile clinice au demonstrat că diclofenacul poate fi administrat împreună cu antidiabetice orale fără a influenţa efectul lor clinic. Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu diclofenac au existat raportări izolate de hipoglicemie şi hiperglicemie care necesită modificări ale dozei de antidiabetice. Din acest motiv , monitorizarea nivelului de glucoză din sânge este recomandat ca o măsură de precauţie în timpul tratamentului concomitent. Metotrexat : Au fost raportate cazuri de toxicitate gravă când metotrexatul şi AINS au fost luate la mai puţin de 24 ore unul faţă de altul. În prezenţa AINS scade eliminarea renală a metotrexatului cu acumularea acestuia în exces şi apariţia efectelor toxice. Ciclosporină : Diclofenac, ca și alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate creşte nefrotoxicitatea ciclosporinei, datorită efectului asupra prostaglandinelor renale. Prin urmare, ar trebui să fie administrat în doze mai mici decât cele care ar putea fi utilizate la pacienţii care nu au primit ciclosporină . Quinolone antibacteriene : Au fost raportate cazuri izolate de convulsii care ar fi fost datorate utilizării concomitente de chinolone şi AINS. Colestipol și colestiramină : Aceste medicamente pot induce o întârziere sau o reducere a absorbţiei de diclofenac. De aceea se recomandă administrarea diclofenacului cu cel puţin o oră înainte sau la 4 până la

6 ore după administrarea colestipol / colestiramină.

Inhibitori puternici ai CYP2C9 : se recomandă prudenţă în cazul prescrierii diclofenacului cu inhibitori puternici ai CYP2C9 (cum ar fi sulfinpirazonă și voriconazol) care ar putea duce la o creștere semnificativă a concentraţiilor plasmatice şi la expunerea la diclofenac datorită inhibării metabolismului diclofenacului. Fenitoină: Când se utilizează fenitoină concomitent cu diclofenac, este recomandată monitorizarea concentraţiilor plasmatice de fenitoină din cauza unei creşteri aşteptate a expunerii la fenitoină.

Sarcină Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta negativ sarcina și / sau dezvoltarea embrionului / fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort spontan și de malformaţii cardiace și gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine la începutul sarcinii . Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1 % până la aproximativ 1,5 % . Se presupune că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului . La animale, studiile efectuate ca urmare a administrarii unui inhibitor al sintezei de prostaglandine au arătat tulburări de nidare şi morbiditate embrio-fetală. În plus , creșterea incidenţei diverselor malformaţii inclusiv cardiovasculare, au fost raportate la animalele carora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză. În timpul primului și al doilea trimestru de sarcină , diclofenac nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă diclofenacul este utilizat de către o femeie care încearcă să conceapă sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. În al treilea trimestru de sarcină , toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: - Toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară) - Disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligo - hydroamniosis Mama la sfârșitul sarcinii și nou-născutul la: - Eventuala prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară chiar și la doze foarte mici - Inhibarea contracţiilor uterine care determină întârzierea sau prelungirea travaliului. Prin urmare, diclofenac este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină . Alăptare Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene , diclofenacul trece în laptele matern, dar în cantităţi mici. De aceea, pentru a evita reacțiile adverse la sugari, Diclofenac 12,5 mg supozitoare nu trebuie administrat în timpul alăptării. Fertilitate Ca și în cazul altor AINS , utilizarea de Diclofenac 12,5 mg supozitoare poate afecta fertilitatea și nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care se investighează pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea administrării de Diclofenac 12,5 mg supozitoare.