RCP · DICLOFENAC SINTOFARM 100 mg

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Doze:

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani:

Doza recomandată este de 100 mg diclofenac sodic (un supozitor Diclofenac Sintofarm 100 mg), intrarectal, în doză unică sau ca ultimă doză din zi, în locul administrării pe cale orală.

În cazul în care doza zilnică este 150 mg diclofenac se pot administra 50 mg sub formă de comprimate, în cursul zilei şi un supozitor Diclofenac Sintofarm 100 mg, intrarectal, seara.

Vârstnici:

Cu toate că la pacienţii vârstnici proprietăţile farmacocinetice ale diclofenacului nu sunt modificate, AINS trebuie utilizate cu precauţie la acest grup de pacienţi, deoarece sunt mai predispuşi la apariţia reacţiilor adverse.

În special la pacienţii vârstnici sau subponderali se recomandă administrarea celei mai mici doze eficace şi pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia sângerărilor gastro-intestinale.

Copii cu vârsta sub 15 ani

Diclofenac Sintofarm 100 mg supozitoare nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 15 ani. La acest grup de vârstă se utilizează altă concentraţie, de exemplu, Diclofenac Sintofarm 12,5 mg supozitoare.

Mod de administrare

Supozitoarele trebuie administrate intrarectal.

Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii diclofenacului cu următoarele medicamente: - alte antiinflamatoare nesteroidiene - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; - acid acetilsalicilic - scade concentraţia plasmatică a acestuia, risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; - diflunisal – creşte concentraţia plasmatică de diclofenac; risc de hemoragii digestive grave; - glucocorticoizi - risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; - anticoagulante orale (cumarinice) - risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi adaptarea dozelor); - heparine – risc hemoragic; - ticlopidină şi alte antiagregante plachetare – creşte riscul hemoragiilor; - trombolitice (alteplaza, streptokinaza) – risc hemoragic; - litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia, risc toxic; - metotrexat – creşte toxicitatea hematologică; - diuretice şi inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficienţă renală acută; - diuretice – scade efectul diuretic, risc de hiperkaliemie la diureticele antialdosteronice; - antihipertensive – tendinţa de retenţie hidrică, este necesară monitorizarea tratamentului; - beta-blocante – scade efectul antihipertensiv; - digoxină – creşte concentraţia plasmatică a acesteia în sânge şi riscul toxic; tratamentul trebuie monitorizat; - ciclosporină, compuşii cu aur, medicaţia nefrotoxică – cresc concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice; - zidovudină – risc crescut de toxicitate hematologică; - medicaţie fotosensibilizantă – apar efecte aditive de fotosensibilizare. Modificări ale rezultatelor unor teste de laborator Diclofenacul poate determina modificări uşoare ale valorilor serice ale transaminazelor (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt); poate creşte kaliemia.

Similar altor antiinflamatoare nesteroidiene, în timpul trimestrului al III-lea de sarcină, diclofenacul favorizează închiderea prematură a canalului arterial. Administrat în perioada perinatală poate provoca sângerări abundente. Administrarea diclofenacului în ultimul trimestru de sarcină este contraindicată. Diclofenac se excretă în cantităţi mici în laptele matern. În timpul alăptării trebuie avută în vedere fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării.