RCP · DICLOFENAC ROMPHARM 1 mg/ml

Doze

DICLOFENAC Rompharm este destinat administrării oftalmice, prin instilare în sacul conjunctival al ochiului afectat /ochilor afectaţi. Nu se înghite sau injectează. DICLOFENAC Rompharm nu trebuie administrat în injecţii peri sau intraoculare.

Doza zilnică şi durata tratamentului se stabilesc în funcţie de starea clinică a pacientului. Tratamentele de lungă durată necesită o examinare oftalmologică minuţioasă şi o diagnosticare precisă. De regulă administrarea nu se face mai mult de una până la 4 săptămâni.

Un tratament mai lung poate fi prescris doar sub strictă supraveghere oftalmologică.

Adulţi:

a) Chirurgia oftalmologică şi complicaţiile sale:

-preoperator: 1 picătură de 5 ori (la intervale de 30 minute) cu 3 ore înaintea intervenţiei chirurgicale;

-postoperator: 1 picătură de 3 ori în ziua operaţiei, apoi 1 picătură de 3 până la 5 ori pe zi, în funcţie de răspunsul terapeutic.

b) Pentru controlul durerilor postoperatorii după keratotomia fotorefractivă se va administra câte 1 picătură până la 2 picături în cursul primei ore care precede intervenţia chirurgicală, apoi câte 1 picătură până la 2 picături în primele 15 minute după intervenţie, apoi 1 picătură la intervale de 4 până la 6 ore, 3 zile după aceea.

c) Alte indicaţii (reducerea durerii şi fotofobiei, tratamentul inflamaţiei post-traumatice): doza uzuală este de 1 picătură DICLOFENAC Rompharm la intervale de 4 până la 6 ore, în funcţie de severitatea afecţiunii.

Vârstnici:

Nu există date care să sugereze că la vârstnici este necesară reducerea dozelor.

Copii și adolescenți

Siguranţa şi eficacitatea administrării de diclofenac picături oftalmice la copii nu au fost încă stabilite. Nu se recomandă pentru uz pediatric.

Mod de administrare

Se lasă capul pe spate, se îndepărtează pleoapele, se priveşte în sus şi se instilează picăturile în sacul conjunctival al ochiului afectat. După instilarea picăturilor oftalmice, ocluzia canalului nazolacrimal sau închiderea ochilor timp de 3 minute poate reduce absorbţia sistemică. Acest lucru poate determina o scădere a reacţiilor adverse sistemice şi o creştere a activităţii locale.

Pentru a preveni contaminarea picurătorului şi a soluţiei, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe. Flaconul se păstrează închis între administrări.

Dacă se administrează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de cel puțin 5 minute.

Nu au fost semnalate până în prezent interacţiuni cu alte medicamente. DICLOFENAC Rompharm scade eficacitatea picăturilor oftalmice care conţin acetilcolină şi carbachol. Deşi la doze terapeutice pasajul sistemic este redus, trebuie avute în vedere interacţiunile observate în cazul administrării AINS pe cale generală, ce pot să apară în cazul instilărilor repetate şi apariţiei supradozajului: - cu anumite medicamente sau clase terapeutice care favorizează apariţia hiperkaliemiei: săruri de kaliu, diuretice care economisesc kaliu, inhibitori ai enzimei de conversie, inhibitori ai angiotensinei II, AINS, heparine (cu greutate moleculară mică sau nefracţionate), ciclosporină şi tacrolimus, trimetoprim. Apariţia hiperkaliemiei poate depinde de existenţa unor factori de risc asociaţi. Riscul este crescut în cazul co-administrării acestor medicamente. - cu medicamente care cresc efectul antiagregant plachetar: aspirină, alte AINS, ticlopidină, clopidogrel, tirofiban, eptifibatidă, iloprost. La utilizarea concomitentă a medicamentelor antiagregante plachetare, precum şi asocierea lor cu heparină sau analogi, anticoagulante orale şi trombolitice, trebuie avute în vedere supravegherea periodică, clinică şi biologică, datorită creşterii riscului hemoragic. Administrarea simultană a diclofenacului cu următoarele medicamente necesită o supraveghere atentă clinică şi biologică a pacientului: - alte antiinflamatoare nesteroidiene: creşte riscul de apariţie a hemoragiilor digestive prin sinergism de adiţie; - litiu: diclofenacul poate mări toxicitatea litiului prin scăderea excreţiei renale a acestuia; - metotrexat: diclofenacul determină o creştere a toxicităţii acestuia, mai ales la nivel hematologic, prin scăderea clearence-ului renal al metotrexatului; - diuretice, inhibitoare ale enzimei de conversie şi ale angiotensinei II: diclofenacul creşte riscul apariţiei insuficienţei renale prin inhibarea sintezei de prostaglandine vasodilatatoare.

Sarcina Nu există experienţă clinică privind utilizarea de DICLOFENAC Rompharm la femeile gravide. Ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, în cursul trimestrului al III-lea de sarcină, diclofenacul poate determina la făt toxicitate cardio-pulmonară (hipertensiune pulmonară prin închiderea prematură a canalului arterial) şi disfuncţie renală (până la insuficienţă renală cu oligoamnios). De asemenea, administrarea de diclofenac în ultima perioadă a sarcinii poate determina la mamă şi copil prelungirea timpului de sângerare, provocând sângerări abundente. Administrarea diclofenacului în ultimul trimestru de sarcină este contraindicată. Până în prezent, studiile la animale nu au evidenţiat niciun risc asupra fetusului în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, dar nu sunt disponibile studii controlate asupra femeilor gravide (vezi pct. 5.3). Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeile gravide, numai după evaluarea raportului risc potenţial/beneficiu terapeutic. Alăptarea Diclofenacul se excretă în laptele matern în cantităţi neglijabile ce nu determină efecte adverse. În cazul unei administrări orale pe termen lung, cu doze zilnice de 150 mg produc o concentraţie de 100 ng/g în laptele matern, ceea ce înseamnă că un copil ar ingera în jur de 0,03 mg/kg/zi. Întrucât eficacitatea şi siguranţa administrării diclofenacului la copii nu a fost stabilită, nu se recomandă administrarea de DICLOFENAC Rompharm în timpul alăptării.