RCP · DICLOFENAC HELCOR 50 mg

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 15 ani

- tratament de lungă durată: doza iniţială este de 3 comprimate gastrorezistente Diclofenac Helcor 50 mg (150 mg diclofenac sodic) pe zi, administrat oral în 2-3 prize; ca tratament de întreţinere se administrează 1-2 comprimate gastrorezistente Diclofenac Helcor 50 mg (50-100 mg diclofenac sodic) pe zi.

- tratament de scurtă durată: se administrează oral 3 comprimate gastrorezistente Diclofenac Helcor 50 mg pe zi, fracţionat în 2-3 prize.

Diclofenac Helcor 50 mg nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 15 ani, datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii diclofenacului cu următoarele medicamente: -alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; -acid acetilsalicilic – scade concentraţia plasmatică a diclofenacului; -glucocorticoizi – risc de ulceraţii şi hemoragii digestive; -anticoagulante orale cumarinice - risc hemoragic (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi adaptarea dozelor); -heparine - risc hemoragic; -ticlopidină şi alte antiagregante plachetare (creşte riscul hemoragiilor); -trombolitice: alteplază, streptokinază (risc hemoragic); -litiu - creşte concentraţia plasmatică a acestuia (risc toxic); -metotrexat - creşte toxicitatea hematologică; -diuretice: diclofenacul poate reduce efectul natriuretic al furosemidului şi tiazidelor, risc de hiperpotasemie la asocierea cu diureticele antialdosteronice, poate apare insuficienţa renală, ceea ce necesită monitorizarea atentă a pacienţilor; -inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei: diclofenacul poate diminua efectul antihipertensiv al acestora; -antihipertensive - tendinţă de retenţie hidrosalină (este necesară monitorizarea tratamentului); -beta-blocante - scade efectul antihipertensiv; -digoxina - creşte concentraţia plasmatică a acesteia în sânge şi riscul toxic; (tratamentul trebuie monitorizat); -ciclosporină, compuşii cu aur, medicaţie nefrotoxică - creşte concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice; -zidovudină - risc crescut de toxicitate hematologică; -medicaţie fotosensibilizantă - apar efecte aditive de fotosensibilizare. Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator Diclofenacul poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt) şi poate creşte kaliemia.

Sarcină Diclofenacul va fi utilizat în primele 5 luni de sarcină, precum şi în timpul alăptării numai după analiza atentă a raportului risc potenţial pentru făt/ beneficiu matern. Siguranţa utilizării la femeile însărcinate nu a fost stabilită iar efectul inhibării sintezei de prostaglandine în timpul sarcinii nu este cunoscut; de aceea diclofenacul va fi evitat în primele 5 luni de sarcină. Diclofenacul este contraindicat în ultimele 4 luni de sarcină datorită mecanismului său de acţiune, ce poate inhiba contracţiile uterine, determinând închidere prematură a canalului arterial, creşterea tendinţei de sângerare maternă şi/ sau fetală şi favorizarea formării edemelor materne. Alăptare Cantităţi mici din diclofenac, cât şi din metaboliţii săi sunt eliminate în lapte. Deoarece nu s-au semnalat reacţii adverse la copii până în acest moment, administrarea pe termen scurt (dacă este absolut necesar) nu necesită întreruperea alăptării. Mamele ce alăptează şi au indicaţie de tratament îndelungat şi/ sau cu doze mari, pentru boli reumatice, vor întrerupe alăptarea.