RCP · DICLOFENAC DR. MAX 50 mg/g

Adulţi și adolescenți cu vârsta de 14 ani și peste:

Doze

Se recomandă administrarea gelului de 3 sau 4 ori pe zi, la nivelul zonei afectate a corpului, unde se masează ușor până la absorția completă. Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate fiind de aproximativ 2-4 g gel (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci). Cantitatea aceasta de gel este suficientă pentru a trata o suprafaţă de aproximativ 400-800 cm².

Pentru a realiza absorbţia completă a gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate.

După fiecare aplicare, mâinile trebuie șterse cu un prosop de hârtie și apoi se spală atent, cu excepția cazului în care aceasta reprezintă zona care trebuie tratată.

Dacă se aplică accidental prea mult gel, excesul de gel trebuie șters cu un prosop de hârtie. Prosopul de hârtie trebuie aruncat împreună cu deșeurile menajere pentru a preveni ca medicamentul neutilizat să ajungă în mediul acvatic.

Înaintea aplicării unui bandaj, gelul trebuie lăsat să se usuce timp de câteva minute pe piele.

Durata tratamentului:

Tratamentul depinde de indicații și de răspunsul clinic:

− în cazul traumatismelor de ţesuturi moi sau reumatismului abarticular, gelul nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, numai la recomandarea medicului.

− în cazul durerilor din artrite (numai adulți peste 18 ani și vârstnici), durata tratamentului este de până la 21 zile, dacă nu este altfel recomandat de către medic.

− atunci când este folosit fără recomandarea medicului pentru oricare dintre indicațiile de mai sus, dacă după 7 zile de tratament nu se observă ameliorarea simptomelor sau acestea se agravează, pacientul trebuie să se prezinte la medic care va reevalua tratamentul.

Utilizare la pacienți vârstnici

Poate fi utilizată doza recomandată pentru adulți.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani

Sunt insuficiente date privind siguranța și eficacitatea pentru Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel în legătură cu utilizarea la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.3 Contraindicații).

La adolescenţi cu vârstă peste 14 ani, dacă acest medicament este necesar pentru tratamentul durerii pe o perioadă mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul.

Mod de administrare

Pentru administrare cutanată.

Datorită absorbţiei sistemice mici a diclofenacului sub formă de gel, în cazul utilizării conform recomandărilor, este puţin probabil să apară interacţiuni medicamentoase. Nu există interacțiuni cunoscute cu diclofenacul gel, dar pentru lista de interacțiuni cunoscute cu diclofenac pe cale orală trebuie consultate informații despre diclofenac pentru forme de dozare orală. Utilizarea concomitentă cu alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), inclusiv diclofenac, poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse.

Sarcina Nu există date clinice privind utilizarea Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel în timpul sarcinii. Chiar dacă expunerea sistemică a diclofenacului este mai mică după aplicarea locală a gelului comparativ cu administrarea orală, nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel, atinsă după administrarea topică, poate fi dăunătoare asupra embrionului/fătului. Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina și/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de avort, malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor, la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Se poate considera că riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. Studiile la animale au demonstrat că administrarea unui inhibitor de sinteză a prostaglandinelor duce la o creștere a pierderii pre- și post-implantare și mortalitate embrio-fetală. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor de sinteză a prostaglandinelor în timpul perioadei organogenetice, s-a raportat creșterea incidenței diferitelor malformații, inclusiv cele cardiovasculare. În timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă se utilizează diclofenac de către o femeie care încearcă să conceapă, sau în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie ținută cât mai scăzută și durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil. În timpul trimestrului al treilea de sarcină, administrarea sistemică a tuturor inhibitorilor sintezei de prostaglandine, inclusiv diclofenacul, pot expune fătul la: − toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară); − disfuncție renală, care poate progresa la insuficiență renală cu oligohidramnios. Mama și nou născutul, la sfârșitul sarcinii, pot să prezinte: − eventuala prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care poate să apară la doze foarte mici; − inhiharea contracțiilor uterine care duc la travaliu prelungit sau întârziat. În consecință, Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea Ca și alte AINS, diclofenacul trece în cantități mici în laptele matern. Cu toate acestea, la doze terapeutice de Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel nu se anticipează efecte asupra sugarilor. Din cauza lipsei de studii clinice controlate la femeile care alăptează, medicamentul trebuie utilizat în timpul alăptării numai la indicația unui profesionist din domeniul sănătății. În aceste circumstanțe, Diclofenac Dr. Max 50 mg/g gel nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici altundeva pe suprafețe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp (vezi pct. 4.4).