RCP · DICLOFENAC ARENA 25 mg

Doze

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

Populaţia ţintă generală

Adulţi

Doza zilnică iniţială recomandată este de 100–150 mg diclofenac. În cazurile uşoare, precum şi în tratamentul de lungă durată, este suficientă, de obicei, o doză de 75–100 mg pe zi.

În general, doza zilnică trebuie fracţionată în 2–3 prize, după caz.

În dismenoreea primară, doza zilnică trebuie ajustată individual şi este, în general, de 50–150 mg. O doză inițială de 50 mg este, de obicei, suficientă. Dacă este necesar, poate fi prescrisă o doză de 100 mg până la maximum 200 mg pe zi la care se ajunge pe parcursul mai multor cicluri menstruale. Tratamentul trebuie început în momentul apariţiei primelor simptome şi, în funcţie de simptomatologie, continuat timp de câteva zile.

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi

Diclofenac Arena nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani; Pentru tratament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani pot fi folosite şi alte forme farmaceutice, precum supozitoarele. La adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste, în general, este suficientă o doză zilnică de 75 până la 100 mg.

Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 150 mg. Doza zilnică totală trebuie, în general, să fie împărțită în 2 până la 3 prize.

Vârstnici (Pacienţi cu vârsta de 65 de ani sau peste)

Nu este necesară nicio ajustare a dozei iniţiale la pacienţii vârstnici.

Boală cardiovasculară stabilită sau factori semnificativi de risc cardiovascular În general, tratamentul cu Diclofenac Arena nu este recomandat la pacienţii cu boală cardiacă stabilită sau hipertensiune arterială necontrolată. Dacă este necesar, pacienţii cu boală cardiacă stabilită, hipertensiune arterială necontrolată sau factori semnificativi de risc de apariţie a unei boli cardiovasculare trebuie tratați cu Diclofenac Arena numai după o evaluare atentă şi numai la doze ≤100 mg zilnic dacă tratamentul se administrează mai mult de 4 săptămâni (vezi pct.4.4).

Insuficienţă renală

Diclofenac Arena este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3). Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţii cu insuficienţă renală, prin urmare, nu se pot face recomandări specifice privind ajustarea dozei. Se recomandă precauţie la administrarea Diclofenac Arena la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică

Diclofenac Arena este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3). Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţii cu insuficienţă hepatică, prin urmare, nu se pot face recomandări specifice privind ajustarea dozei. Se recomandă precauţie la administrarea Diclofenac Arena la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. Atenţionări şi precauţii).

Mod de administrare

Comprimate trebuie înghiţite întregi cu lichid, preferabil înainte de mese şi nu trebuie rupte sau mestecate.

Următoarele interacţiuni includ pe cele observate la Diclofenac Arena şi/sau alte forme farmaceutice de diclofenac. Interacţiuni observate de luat în considerare Inhibitori potenţi ai CYP2C9 Se recomandă precauţie când se prescrie diclofenac în asociere cu inhibitori potenţi ai CYP2C9 (cum este voriconazolul), ceea ce ar putea conduce la o creştere semnificativă a concentraţiilor plasmatice maxime şi a expunerii la diclofenac din cauza inhibării metabolismului diclofenacului. Litiu Dacă este utilizat concomitent, diclofenacul poate creşte concentraţiile plasmatice ale litiului. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale litiului. Digoxină Dacă este utilizat concomitent, diclofenacul poate creşte concentraţiile plasmatice ale digoxinei. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale digoxinei. Diuretice şi substanţe antihipertensive Ca şi alte AINS, utilizarea concomitentă a diclofenacului cu diuretice sau substanţe antihipertensive (de exemplu, beta-blocante, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)) poate determina o scădere a efectului antihipertensiv al acestora. Astfel, combinaţia trebuie administrată cu prudenţă şi monitorizată periodic tensiunea arterială a acestor pacienţi, în special a celor vârstnici. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea tratamentului concomitent şi după aceea periodic, în special pentru diuretice şi inhibitori ECA, datorită riscului crescut de nefrotoxicitate. (vezi pct. 4.4 ). Ciclosporina Diclofenacul, ca şi alte AINS, poate creşte nefrotoxicitatea ciclosporinei datorită efectului asupra prostaglandinelor renale. Astfel, acesta trebuie administrat în doze mai mici decât acelea ce ar trebui utilizate la pacienţi cărora nu li se administrează ciclosporină. Medicamente cunoscute a cauza hiperkaliemie Tratamentul concomitent cu diuretice care economisesc potasiul, ciclosporină, tacrolimus sau trimetoprim poate fi asociat cu valori crescute ale potasiului plasmatic, prin urmare, acestea trebuie frecvent monitorizate. Antibacteriene chinolonice S-au raportat cazuri izolate de convulsii care pot fi datorate administrării concomitente de chinolone şi AINS. Reacţii anticipate de luat în considerare Alte AINS şi corticosteroizi Administrarea concomitentă a diclofenacului cu alte AINS cu administrare sistemică sau corticosteroizi poate creşte frecvenţa reacţiilor adverse gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Anticoagulante şi antiagregante plachetare Se recomandă precauţie, întrucât administrarea concomitentă poate creşte riscul hemoragiilor (vezi pct. 4.4). Deşi investigaţiile clinice nu par să indice faptul că diclofenacul influenţează acţiunea anticoagulantelor, la pacienţii la care se administrează concomitent diclofenac şi anticoagulante există raportări izolate privind riscul crescut de hemoragie. De aceea, la aceşti pacienţi, se recomandă monitorizare atentă. Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Administrarea concomitentă a AINS, inclusiv diclofenac, şi ISRS poate creşte riscul hemoragiilor gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Antidiabetice orale Studiile clinice au arătat că diclofenacul poate fi administrat concomitent cu antidiabetice orale fără a influenţa efectul clinic al acestora. Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu diclofenac, s-au raportat cazuri izolate de hipoglicemie şi hiperglicemie, care au necesitat ajustarea dozelor de antidiabetice orale. Din acest motiv, se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a glucozei, ca o măsură de precauţie în timpul tratamentului concomitent. Metotrexat Diclofenacul poate inhiba clearance-ul renal tubular al metotrexatului, crescând astfel concentraţiile acestuia. În cazul în care AINS, inclusiv diclofenac, sunt administrate cu mai puţin de 24 ore înaintea sau după tratamentul cu metotrexat, se recomandă prudenţă, deoarece pot să crească concentraţiile plasmatice ale metotrexatului şi toxicitatea acestuia. Colestipol şi colestiramină Aceste substanţe pot induce întârzierea sau reducerea absorbţiei diclofenacului. Ca urmare, se recomandă administrarea diclofenacului cu minimum o oră înainte de administrarea colestipolului/colestiraminei sau cu 4 până la 6 ore după aceasta. Fenitoină Când se utilizează fenitoină concomitent cu diclofenac, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei din cauza unei creşteri anticipate a expunerii la fenitoină.

Femei aflate la vârsta fertilă Nu există date care să sugereze orice recomandări pentru femeile cu potenţial fertil. Sarcina Nu există date suficiente privind utilizarea diclofenacului la femeile gravide. Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio- fetală. Datele provenite din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de apariţie a avorturilor, malformaţiilor cardiace şi a gastroschizisului după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în sarcina de vârstă mică. Riscul absolut de apariţie a malformaţiilor cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5 %. Se consideră că riscul creşte în funcţie de doză şi durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor s-a dovedit a conduce la risc crescut de pierdere a embrionului pre- şi post-implantare şi de letalitate embrio-fetală. În plus, au fost raportate incidenţe crescute ale diverselor malformaţii, inclusiv cele cardiovasculare, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor pe durata organogenezei. În primul şi al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. În cazul în care diclofenacul este utilizat de o femeie care încearcă să rămână însărcinată sau pe durata primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menţinută la un nivel cât mai redus, iar durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil. În al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală, care se poate agrava până la insuficienţă renală cu oligo-hidramnios; mama şi nou-născutul, la finele sarcinii, la: - posibila prelungire a hemoragiei, efect anti-agregant plachetar care poate apărea chiar şi la doze foarte reduse. - inhibarea contracţiilor uterine care conduce la travaliu întârziat sau prelungit. Ca urmare, diclofenacul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea Ca şi alte AINS, diclofenacul se excretă în lapte în cantităţi mici. Astfel, Diclofenac Arena nu trebuie administrat în timpul alăptării pentru a evita reacţiile adverse la sugar. Fertilitate Analog altor AINS, utilizarea Diclofenac Arena poate scădea fertilitatea feminină şi nu este recomandat femeilor ce încearcă să rămână însărcinate. Trebuie avută în vedere întreruperea administrării Diclofenac Arena la femeile ce au dificultăţi în a rămâne însărcinate sau care se află în timpul investigaţiilor privind infertilitatea.