RCP · DICLOFENAC 50 mg

Doze

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).

Populaţia ţintă generală

Adulţi

Doza zilnică iniţială recomandată este de 100–150 mg diclofenac sodic. În cazurile uşoare, precum şi în tratamentul de lungă durată este suficientă, de obicei, o doză de 75–100 mg pe zi.

În general, doza totală zilnică trebuie fracţionată în 2–3 prize. Pentru tratamentul durerii nocturne şi a redorii matinale, tratamentul diurn cu comprimate poate fi suplimentat prin administrarea unui supozitor înainte de culcare (până la o doză zilnică maximă de 150 mg).

În dismenoreea primară, doza zilnică trebuie ajustată individual şi este, în general, de 50–150 mg. Iniţial, trebuie administrată o doză de 50–100 mg şi, dacă este necesar, aceasta poate fi crescută pe parcursul mai multor cicluri menstruale până la maximum 200 mg/pe zi. Tratamentul trebuie început în momentul apariţiei primelor simptome şi, în funcţie de simptomatologie, continuat timp de câteva zile.

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescenţi

Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi a diclofenacului 50 mg comprimate.

Vârstnici (pacienţi cu vârsta de 65 de ani sau peste)

Nu este necesară nicio ajustare a dozei iniţiale la pacienţi vârstnici (vezi pct. 4.4).

Boală cardiovasculară stabilită sau factori semnificativi de risc cardiovascular În general, tratamentul cu diclofenac nu este recomandat la pacienţii cu boală cardiacă stabilită sau hipertensiune arterială necontrolată. Dacă este necesar, pacienţii cu boală cardiacă stabilită, hipertensiune arterială necontrolată sau factori semnificativi de risc de apariţie a unei boli cardiovasculare trebuie tratați cu diclofenac numai după o evaluare atentă şi numai la doze ≤100 mg zilnic dacă tratamentul se administrează mai mult de 4 săptămâni (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă renală

Diclofenac este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.3).

Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţii cu insuficienţă renală, prin urmare, nu se pot face recomandări specifice privind ajustarea dozei. Se recomandă precauţie la administrarea diclofenac la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică

Diclofenac este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).

Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţii cu insuficienţă hepatică, prin urmare, nu se pot face recomandări specifice privind ajustarea dozei. Se recomandă precauţie la administrarea diclofenac la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu lichid, preferabil înainte de mese şi nu trebuie rupte sau mestecate.

Următoarele interacţiuni includ pe cele observate cu diclofenac comprimate gastrorezistente şi/sau alte forme farmaceutice de diclofenac. Interacţiuni observate de luat în considerare Inhibitori puternici ai CYP2C9 Se recomandă precauţie când se prescrie diclofenac în asociere cu inhibitori potenţi ai CYP2C9 (cum este voriconazolul), ceea ce ar putea conduce la o creştere semnificativă a concentraţiilor plasmatice maxime şi a expunerii la diclofenac din cauza inhibării metabolismului diclofenacului. Litiu Dacă este utilizat concomitent, diclofenacul poate creşte concentraţiile plasmatice ale litiului. Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale litiului. Digoxină Dacă este utilizat concomitent, diclofenacul poate creşte concentraţiile plasmatice de digoxină şi riscul toxic. Se recomandă monitorizarea concentraţiei plasmatice a digoxinei. Diuretice şi medicamente antihipertensive Ca şi alte AINS, utilizarea concomitentă de diclofenac cu diuretice sau antihipertensive (de exemplu, beta-blocante, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)) poate determina o scădere a efectului lor antihipertensiv. Prin urmare, combinaţia trebuie administrată cu prudenţă, iar pacienţii, în special persoanele în vârstă, trebuie să aibă tensiunea arterială monitorizată periodic. Pacienţii trebuie hidrataţi adecvat şi trebuie avută în vedere monitorizarea funcţiei renale după iniţierea terapiei concomitente şi apoi periodic, în special pentru diuretice şi inhibitori ECA, datorită riscului crescut de nefrotoxicitate (vezi pct. 4.4). Ciclosporină Diclofenac, ca şi alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina creşterea nefrotoxicităţii ciclosporinei datorita efectului asupra prostaglandinelor renale. Prin urmare, acesta trebuie administrat ȋn doze mai mici decât acelea ce ar trebui utilizate la pacienţii cărora nu li se administrează ciclosporină. Medicamente cunoscute a cauza hiperkalemie Tratamentul concomitent cu diuretice care economisesc potasiu, ciclosporină, tacrolimus sau trimetoprim poate fi asociat cu valori crescute ale potasiului plasmatic, prin urmare, acestea trebuie frecvent monitorizate. Antibiotice chinolone Au fost raportate cazuri izolate de convulsii, care pot fi datorate administrării concomitente de AINS şi chinolone. Interacţiuni anticipate de luat în considerare Alte AINS şi corticosteroizi Administrarea concomitentă a diclofenacului cu alte AINS cu administrare sistemică sau corticosteroizi, poate creşte frecvenţa reacţiilor adverse gastrointestinale (vezi pct. 4.4). Anticoagulante şi antiagregante plachetare Se recomandă precauţie, întrucât administrarea concomitentă poate creşte riscul hemoragiilor. Deşi investigaţiile clinice nu par să indice faptul că diclofenacul influenţează acţiunea anticoagulantelor, la pacienţii la care se administrează concomitent diclofenac şi anticoagulante există raportări privind riscul crescut de hemoragie. De aceea, la aceşti pacienţi, se recomandă monitorizare atentă. Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) Administrarea concomitentă a AINS, inclusiv diclofenac, şi ISRS poate creşte riscul hemoragiilor gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). Antidiabetice orale Studiile clinice au arătat că diclofenacul poate fi administrat concomitent cu antidiabetice orale fără a influenţa efectul clinic al acestora. Cu toate acestea, în timpul tratamentului cu diclofenac, s-au raportat cazuri izolate de hipoglicemie şi hiperglicemie care au necesitat ajustarea dozelor de antidiabetice orale. Din acest motiv, se recomandă monitorizarea concentraţiei sanguine a glucozei, ca o măsură de precauţie în timpul tratamentului concomitent. Metotrexat Diclofenacul poate inhiba clearance-ul renal tubular al metotrexatului, crescând astfel concentraţiile acestuia. În cazul în care AINS, inclusiv diclofenac, sunt administrate cu mai puţin de 24 ore înaintea sau după tratamentul cu metotrexat, se recomandă prudenţă, deoarece pot să crească concentraţiile plasmatice ale metotrexatului şi toxicitatea acestuia. Colestipol şi colestiramină Aceste substanţe pot induce întârzierea sau reducerea absorbţiei diclofenacului. Ca urmare, se recomandă administrarea diclofenacului cu minimum o oră înainte de administrarea colestipolului/colestiraminei sau cu 4 până la 6 ore după aceasta. Fenitoină Atunci când se utilizează fenitoină concomitent cu diclofenac, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de fenitoină din cauza unei creşteri anticipate a expunerii la fenitoină.

Femei aflate la vârsta fertilă Nu există date care să sugereze orice recomandări pentru femeile cu potenţial fertil. Sarcina Nu există date suficiente privind utilizarea diclofenacului la femei gravide. Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio- fetală. Datele provenite din din studiile epidemiologice sugerează un risc crescut de apariţie a avorturilor, a malformaţiilor cardiace şi a gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în sarcina de vîrstă mică. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1%, până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte cu doza şi durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor s-a dovedit a conduce la risc crescut de pierdere a embrionului pre- şi post-implantare şi de letalitate embrio-fetală. În plus, au fost raportate incidenţe crescute ale diverselor malformaţii, inclusiv cele cardiovasculare, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor pe durata organogenezei. În primul şi al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă diclofenacul este utilizat de către o femeie care încearcă să rămână gravidă, sau în primul şi al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie menţinută cât mai mică şi durata de tratament cât mai scurtă posibil. În timpul trimestrului al treilea de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală, care poate progresa la insuficienţă renală cu oligohidramnios; şi mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii, la: - eventuala prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant plachetar care poate să apară chiar şi la doze foarte mici - inhibarea contracţiilor uterine care duc la travaliu prelungit sau întârziat. În consecinţă, diclofenacul este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină. Alăptarea Ca şi alte AINS, diclofenac trece în cantităţi mici în laptele matern. Prin urmare, diclofenac nu trebuie administrat în timpul alăptării, pentru a evita reacţiile adverse la sugar. Fertilitatea Utilizarea diclofenac, la fel ca şi alte AINS, poate afecta fertilitatea feminină şi nu este recomandată la femeile care încearcă să rămână gravide. Trebuie avută în vedere întreruperea administrării diclofenac la femeile ce au dificultăţi în a rămâne însărcinate sau care se află în timpul investigaţiilor privind infertilitatea.