RCP · DICLAC ACTILONG 23,2 mg/g

Doze

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste

Diclac Actilong se utilizează de două ori pe zi (de preferat, dimineața și seara) și asigura ameliorarea durerii pentru o durată îndelungată, de până la 12 ore.

În funcție de dimensiunea zonei afectate care va fi tratată, este necesară o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci, care corespunde la 2-4 g gel (46,4 – 92,8 mg diclofenac dietilamină), echivalentul a 40-80 mg diclofenac sodic. Aceasta este suficientă pentru a trata o suprafaţă de aproximativ 400-800 cm².

Pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani)

Pentru tratamentul vârstnicilor, poate fi utilizată doza obișnuită recomandată pentru adulţi. Dat fiind profilul posibil de reacții adverse, vârstnicii trebuie monitorizați cu atenție.

Insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală nu este necesară scăderea dozei.

Insuficiență hepatică

La pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară scăderea dozei.

Durata tratamentului depinde de simptome, afecțiunea existentă și răspunsul clinic obținut.

- pentru tratarea traumatismelor la nivelul mușchilor, tendoanelor și țesutului conjunctiv: fără recomandarea medicului, la adulți, medicamentul poate fi utilizat până la14 zile.

- pentru tratarea artritei (numai la adulţi cu vârsta peste 18 ani): fără recomandarea medicului, preparatul poate fi utilizat până la 21 de zile.

- pacienții trebuie să se adreseze medicului dacă simptomele nu se ameliorează sau se agravează după 7 zile de tratament. .

Copii şi adolescenţi

Nu sunt suficiente date privind siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani (vezi pct. 4.3).

Dacă este necesară administrarea acestui medicament la adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste, pentru tratamentul durerii, pe o durată mai mare de 7 zile sau dacă simptomele se înrăutăţesc, pacientul/părinţii adolescentului este/sunt sfătuiţi să consulte medicul.

Mod de administrare

Pentru administrare cutanată.

Gelul se aplică pe părțile afectate ale corpului, în strat subțire, și se masează ușor pentru a intra în piele. După aceea, să șterg mâinile cu un prosop de hârtie, apoi se spală, dacă mâinile nu sunt zona care este tratată.

Dacă se aplică accidental prea mult gel, excesul de gel trebuie șters cu un prosop de hârtie.

Prosopul de hârtie trebuie aruncat la deșeuri menajere pentru ca medicamentul neutilizat să nu ajungă în mediul acvatic.

Înainte de a aplica un bandaj (vezi și pct. 4.4), gelul trebuie lăsat să se usuce câteva minute pe piele.

Deoarece absorbţia sistemică a diclofenacului după aplicarea locală a gelului este foarte lentă, este puţin probabil să apară astfel de interacţiuni.

Concentraţia sistemică de diclofenac este mai redusă în cazul utilizării locale decât în cazul administrării orale. Având în vedere experienţa tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cu absorbţie sistemică, se recomandă următoarele: Sarcina Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta în mod negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrio- fetală. Datele provenite din studii epidemiologice sugerează un risc crescut de apariţie a avorturilor, malformaţiilor cardiace şi a gastroschizisului după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în prima perioadă a sarcinii. Riscul absolut de apariţie a malformaţiilor cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte în funcţie de doză şi durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor s-a dovedit a conduce la un număr crescut de cazuri de pierdere a embrionului pre- şi post-implantare şi de letalitate embrio-fetală. În plus, au fost raportate incidenţe crescute de apariţie ale diverselor malformaţii, inclusiv cele cardiovasculare, la animale cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor pe durata organogenezei. Nu există date clinice din utilizarea Diclac Actilong pe durata sarcinii. Chiar dacă expunerea sistemică este mai mică în comparație cu cea asociată administrării orale, nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Diclac Actilong, atinsă după administrarea topică, poate fi nocivă pentru embrion/făt. În primul și al doilea semestru de sarcină, Diclac Actilong nu trebuie utilizat decât dacă este absolut necesar. Dacă este utilizat, doza trebuie menținută la un nivel cât mai redus și durata tratamentului cât mai scurtă posibil. În al treilea trimestru de sarcină, expunerea sistemică la inhibitorii sintezei prostaglandinelor, inclusiv diclofenac, pot induce toxicitate cardiopulmonară și toxicitate renală la făt. La finalul sarcinii, pot apărea un timp prelungit de sângerare atât la mamă, cât și la copil și travaliul poate fi întârziat. Prin urmare, Diclac Actilong este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3). Alăptarea Diclofenac trece în laptele matern în cantități mici. Totuși, la doze terapeutice de Diclac Actilong, nu sunt anticipate efecte asupra sugarului alăptat. Din cauza lipsei de studii controlate la femeile care alăptează, medicamentul trebuie utilizat în timpul alăptării numai la recomandarea unui profesionist din domeniul sănătăţii. În aceste circumstanţe, diclofenac gel nu trebuie aplicat pe sâni de către mamele care alăptează, nici pe alte suprafeţe mari de piele sau pentru o perioadă mai mare de timp.