RCP · DICARBOCALM CONTROL 20 mg

Doze

Doza recomandată este de 20 mg pantoprazol (un comprimat) pe zi.

Este posibil să fie necesară administrarea comprimatelor timp de 2-3 zile consecutive pentru a obţine ameliorarea simptomelor. După ameliorarea completă a simptomelor, tratamentul trebuie întrerupt. În absenţa recomandărilor medicului, tratamentul nu trebuie să depăşească durata de 4 săptămâni. Dacă după 2 săptămâni de tratament continuu nu se obţine ameliorarea simptomelor, pacientul trebuie îndrumat să se adreseze unui medic.

Grupe speciale de pacienţi

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici sau la cei cu insuficienţă renală sau hepatică.

Copii şi adolescenţi

Dicarbocalm Control nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.

Mod de administrare

Dicarbocalm Control 20 mg comprimate gastrorezistente nu trebuie mestecat sau zdrobit şi comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă, înainte de masă.

Efectul pantoprazolului asupra absorbţiei altor medicamente Dicarbocalm Control poate reduce absorbţia substanţelor active a căror biodisponibilitate este dependentă de pH-ul gastric (de exemplu ketoconazol). Inhibitori de protează HIV Este contraindicată administrarea concomitentă de pantoprazol cu inhibitori de protează HIV a căror absorbție este dependentă de pH-ul acid intragastric, cum ar fi atazanavir, nelfinavir, din cauza reducerii substanțiale a biodisponibilității acestora (vezi pct. 4.3). Anticoagulante cumarinice (fenprocumonă sau warfarină) Cu toate că nu a fost observată nicio interacţiune în timpul administrării concomitente de fenprocumonă sau warfarină în cadrul studiilor clinice de farmacocinetică, au fost raportate câteva cazuri izolate de modificări ale International Normalised Ratio (INR) în timpul tratamentului concomitent, după punerea pe piaţă a medicamentului. Prin urmare, la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice (de exemplu fenprocumonă sau warfarină), se recomandă monitorizarea timpului de protrombină/INR după iniţierea, terminarea tratamentului sau în timpul utilizării ocazionale a pantoprazolului. Metotrexat În timpul utilizării concomitente de metotrexat în doze mari (de exemplu 300 mg) şi inhibitori ai pompei de protoni, la unii pacienţi, s-au raportat creşteri ale concentraţiei plasmatice a metotrexatului. De aceea, în schemele de tratament în care se folosesc doze mari de metotrexat, de exemplu pentru tratamentul cancerelor sau al psoriazisului, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a administrării de pantoprazol. Alte studii privind interacţiunile Pantoprazolul este metabolizat în proporţie mare la nivel hepatic prin intermediul izoenzimelor citocromului P450. Studiile de interacţiune cu carbamazepină, cafeină, diazepam, diclofenac, digoxină, alcool etilic, glibenclamidă, metoprolol, naproxen, nifedipină, fenitoină, piroxicam, teofilină şi un contraceptiv oral care conţine levonogestrel şi etinilestradiol nu au evidenţiat interacţiuni semnificative clinic. Cu toate acestea, o interacţiune a pantoprazolului cu alte substanţe care sunt metabolizate de acelaşi sistem enzimatic nu poate fi exclusă. Nu au existat interacţiuni în cazul administrării concomitente cu antiacide.

Sarcina Nu există date adecvate provenite din utilizarea pantoprazolului la gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere. Studiile preclinice nu au evidenţiat afectarea fertilităţii sau efecte teratogene (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial la om nu este cunoscut. Dicarbocalm Control nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Alăptarea Pantoprazolul/metaboliții acestuia au fost indentificați în laptele uman. Nu se cunoaște efectul pantoprazolului asupra nou-născuților/sugarilor. Dicarbocalm Control nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Fertilitatea În studiile la animale, nu s-a evidenţiat afectarea fertilităţii în urma administrării de pantoprazol (vezi pct. 5.3).