RCP · DIAZEPAM TERAPIA 5 mg/ml

Doza depinde de răspunsul individual, de vârstă și greutate.

Adulţi

În anxietate severă sau spasme musculare acute, diazepam poate fi administrat intravenos sau intramuscular 10 mg şi repetat după 4 ore.

În tetanos, 0,1 până la 0,3 mg/kg greutate corporală poate fi administrat intravenos şi repetat la fiecare 1-4 ore.

În stare de rău epileptic sau convulsii epileptice, 0,15-0,25 mg/kg (de obicei 10-20 mg) este administrat prin injectare intravenoasă. Doza poate fi repetată, dacă este necesar, după 30 până la 60 de minute. Odată ce pacientul este controlat, recurența convulsiilor poate fi prevenită printr-o perfuzie lentă (doza maximă totală 3 mg/kg pentru 24 de ore).

În intervenţii chirurgicale, 0,1-0,2 mg/kg (de obicei 10-20 mg), ajustate la necesarul pacientului.

Vârstnici

Pacienţilor vârstnici sau debili nu trebuie să li se administreze mai mult de jumătate din doza uzuală.

Insuficienţă hepatică/renală

Reducerea dozei poate fi, de asemenea, necesară în cazul pacienților cu insuficiență hepatică sau disfuncție renală.

Copii şi adolescenţi

În stare de rău epileptic, convulsii epileptice sau febrile: 0,2-0,3 mg/kg (sau 1 mg pe an de viață) se administrează prin injecție intravenoasă. Doza poate fi repetată, dacă este necesar, după 30 până la 60 de minute.

Sedare sau relaxare musculară: până la 0,2 mg/kg pot fi administrate parenteral.

Nou-născuţi

Nu este recomandat. Doza nu a fost stabilită și Diazepam Terapia 5 mg/ml soluţie injectabilă conţine alcool benzilic care trebuie evitat în injecții la nou-născuți.

IMPORTANT: Pentru a reduce riscul de reacţii adverse în timpul administrării intravenoase injecția trebuie administrată lent (soluție de 1,0 ml pe minut). Este recomandabil ca pacientul să rămână în clinostatism pentru cel puţin o oră după administrare. Cu excepția situațiilor de urgență, trebuie să fie întotdeauna prezentă o a doua persoană în timpul utilizării intravenoase și trebuie să fie disponibile întotdeauna facilități de resuscitare.

Se recomandă ca pacienții să rămână sub supraveghere medicală timp de cel puțin 1 oră de la momentul injecţiei. Pacienţii trebuie să fie întotdeauna însoțiţi de un adult responsabil, şi să fie avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje pentru 24 de ore.

Injectarea intravenoasă poate fi asociată cu reacții locale şi pot să apară tromboflebită și tromboză venoasă. Pentru a minimiza riscul acestor efecte, injecția intravenoasă de diazepam trebuie administrată într-o venă mare din fosa antecubitală.

În cazul în care este necesară perfuzie intravenoasă continuă se sugerează ca 2 ml Diazepam Terapia 5mg/ml soluţie injectabilă să fie amestecat cu cel puțin 200 ml de lichid de perfuzie, cum sunt clorura de sodiu sau dextroză și astfel de soluții trebuie utilizate imediat. Există dovezi că diazepamul este adsorbit pe pungile de perfuzie de plastic. De aceea, se recomandă să fie utilizate recipiente de sticlă pentru administrarea de diazepam intravenos.

Mod de administrare

Se administrează intramuscular profund sau intravenos lent (1 ml/minut).

Interacțiuni farmacocinetice medicament-medicament Metabolizarea oxidativă a diazepamului este mediată de izoenzimele CYP3A și CYP2C19. Oxazepamul şi temazepamul sunt conjugate în continuare la acid glucuronic. În consecință substraturi, care sunt modulatori ai CYP3A și/sau de CYP2C19, pot potențial modifica farmacocinetica diazepamului. Medicamente cum sunt cimetidina, ketoconazol, fluvoxamina, fluoxetina și omeprazolul, care sunt inhibitori ai CYP3A sau CYP2C19 pot duce la sedare crescută şi de lungă durată. Au existat, de asemenea, rapoarte cu privire la afectarea de către diazepam a eliminării metabolice a fenitoinei. Cisaprida poate duce la o creștere temporară a efectelor sedative ale benzodiazepinelor administrate oral din cauza absorbției mai rapide. Interacțiuni farmacodinamice medicament-medicament Efecte crescute cu privire la sedare, respirație și hemodinamice se pot produce atunci când diazepam este administrat concomitent cu orice deprimante care acționează la nivel central, cum sunt antipsihotice, anxiolitice/sedative, antidepresive, hipnotice, medicamente antiepileptice, analgezice narcotice, anestezice și antihistaminice sedative sau alcool. Alcoolul trebuie evitat la pacienții tratați cu diazepam (vezi pct. 4.4). Vezi pct. 4.9 pentru avertismente cu privire la alte deprimante ale sistemului nervos central, inclusiv alcool.

Studiile cu benzodiazepine la animale au arătat efecte minore asupra fătului în timp ce câteva studii au raportat tulburări de comportament târzii la puii expuși in utero. Nu se utilizează în timpul sarcinii, mai ales în primele și ultimele trimestre, cu excepția cazului în care există motive întemeiate. În cazul în care medicamentul este prescris pentru o femeie de vârsta fertilă, ea trebuie să fie avertizată să se adreseze medicului ei în ceea ce privește întreruperea medicamentului în cazul în care intenționează să rămână gravidă sau bănuiește că este gravidă. În cazul în care, din motive medicale întemeiate, medicamentul este administrat în ultima perioadă a sarcinii, sau în timpul travaliului, pot fi aşteptate efecte ale nou-născutului precum hipotermie, hipotonie, aritmie cardiacă fetală, supt slab şi depresie respiratorie moderată ca urmare a acțiunii farmacologice a medicamentului. La nou-născuți trebuie amintit că sistemul de enzime implicate în metabolizarea medicamentului nu este încă pe deplin dezvoltat (mai ales la copiii prematuri). Mai mult de atât, copiii născuți din mame care au luat benzodiazepine cronic în timpul ultimelor etape ale sarcinii pot să dezvolte dependență fizică şi pot avea un risc de a dezvolta simptome de întrerupere în perioada postnatală. Deoarece benzodiazepinele se găsesc în laptele matern, nu trebuie administrate la mamele care alăptează.