RCP · DIAZEPAM-RICHTER 10 mg

Doze

Adulţi Doza recomandată este de 5-15 mg diazepam pe zi. În cazul manifestărilor funcţionale şi somatice care însoţesc anxietatea, dozele recomandate sunt de 5- 20 mg diazepam (½-2 comprimate Diazepam-Richter 10 mg) pe zi, fracţionat în 2-3 prize, 2/3 din doză seara la culcare şi 1/3 în timpul zilei. În psihiatrie, pot fi necesare doze de 20-40 mg diazepam (2-4 comprimate Diazepam-Richter 10 mg) pe zi.

Copii cu vârsta peste 6 ani Doza recomandată este de 0,5 mg diazepam/kg şi zi şi se administrează doar în cazuri excepţionale; tratamentul se începe cu doze mici, în 3-4 prize zilnice; în cazul dozelor mici trebuie utilizate forme farmaceutice adecvate; la nevoie, doza poate fi crescută treptat în funcţie de răspunsul terapeutic.

Vârstnici, insuficienţă renală Se recomandă scăderea dozei; poate fi eficace jumătate din doza uzuală.

Durata tratamentului Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil, fără a depăşi 8-12 săptămâni, inclusiv perioada de reducere treptată a dozelor. Întreruperea tratamentului cu benzodiazepine se face progresiv, cu reducerea treptată a dozelor, pe parcursul mai multor săptămâni (vezi pct. 4.4).

Asocieri contraindicate În cursul tratamentului cu benzodiazepine trebuie evitate băuturile alcoolice şi medicamentele care conţin alcool etilic, deoarece există risc de sedare excesivă prin adiţia efectului deprimant central şi prin mecanism farmacocinetic (alcoolul etilic creşte absorbţia şi întârzie metabolizarea diazepamului). Asocieri care necesită prudenţă - clozapină: creşte riscul de colaps cu stop respirator şi/sau cardiac; - cimetidină, omeprazol: posibilitate de sedare excesivă (micşorează metabolizarea diazepamului); - rifampicină şi alte medicamente inductoare enzimatice: posibilitatea micşorării eficacităţii diazepamului (cresc metabolizarea acestuia); - fenitoină: variaţii imprevizibile ale cineticii fenitoinei, eventual risc toxic crescut. Asocieri de care trebuie să se ţină seama - alte deprimante ale sistemului nervos central (SNC)-antidepresive sedative, antihistaminice sedative, baclofen, barbiturice, alte anxiolitice, neuroleptice, clonidină, talidomidă: creşterea efectului deprimant central; - analgezice şi antitusive opioide şi barbiturice: asocierea cu benzodiazepinele creşte riscul deprimării respiratorii; - alte benzodiazepine anxiolitice sau hipnotice: asocierea cu diazepam creşte riscul farmacodependenţei; - buspironă; - cisapridă: creştere tranzitorie a efectului sedativ al benzodiazepinelor (absorbţie mai rapidă a acestora).

Sarcina Diazepamul, ca şi alte benzodiazepine, traversează bariera placentară. Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte teratogene. Există date clinice privind malformaţiile (neconfirmate prin studii epidemiologice). Dozele mari administrate în timpul trimestrului III de sarcină pot fi cauză de hipotonie musculară şi detresă respiratorie la nou-născut. Nou-născuţii mamelor cărora li se administrează benzodiazepine pot prezenta, după câteva zile sau săptămâni, sindrom de întrerupere. Administrarea diazepam în timpul sarcinii, îndeosebi în primul trimestru, trebuie evitată. Folosirea în ultimul trimestru de sarcină se face numai la indicaţia strictă a medicului, după evaluarea raportului beneficiu matern/risc fetal, evitând dozele mari. Alăptarea Diazepamul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul efectelor sedative (letargie, hipotonie musculară) la sugar, se recomandă evitarea alăptării în cursul tratamentului cu benzodiazepine.