RCP · DIAZEPAM LAROPHARM 10 mg

Doze recomandate

Adulţi

- pentru combaterea anxietăţii - 5 - 20 mg diazepam (1/2 - 2 comprimate Diazepam Laropharm) pe zi, fracţionat în 2 - 3 prize, 1/3 din doza zilnică în timpul zilei şi 2/3 seara la culcare.

- în psihiatrie pot fi necesare doze de 20 - 40 mg diazepam (2 - 4 comprimate Diazepam Laropharm) pe zi.

- ca miorelaxant diazepamul se administrează în doze progresiv crescânde, începând cu 2 mg de 2 ori pe zi, până la 10 mg de 2 - 3 ori pe zi.

Copii

Diazepamul trebuie utilizat la copii numai în cazuri excepţionale, după o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc. Durata tratamentului trebuie să fie scurtă.

Doza recomandată este de 0,5 mg diazepam/kg/zi.

Vârstnici, pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică

Se recomandă reducerea dozei în cazul acestor grupe speciale de pacienţi - jumătate din doza uzuală poate fi suficientă.

Dacă este necesară utilizarea de doze mai mici de 5 mg, trebuie luată în considerare recomandarea altor forme farmaceutice.

Durata tratamentului

Diazepamul se administrează timp de câteva zile, până la câteva săptămâni, în funcţie de indicaţii. Întreruperea tratamentului cu benzodiazepine se face progresiv, cu reducerea treptată a dozelor, pe parcursul mai multor săptămâni (vezi pct. 4.4). Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă, fără a depăşi 8 - 12 săptămâni, incluzând perioada de reducere treptată a dozelor.

Asocieri contraindicate În cursul tratamentului cu benzodiazepine trebuie evitate băuturile alcoolice şi medicamentele care conţin alcool etilic, deoarece există risc de sedare excesivă prin adiţia efectului deprimant central şi prin mecanism farmacocinetic (alcoolul etilic creşte absorbţia şi întârzie metabolizarea diazepamului). Asocieri care necesită prudenţă - clozapină: creşte riscul de colaps cu stop respirator şi/sau cardiac; - cimetidină, omeprazol: posibilitate de sedare excesivă (micşorează metabolizarea diazepamului); - rifampicină şi alte medicamente inductoare enzimatice: posibilitate de micşorare a eficacităţii diazepamului (cresc epurarea metabolică a acestuia); - fenitoină: variaţii imprevizibile ale cineticii fenitoinei, eventual risc toxic crescut. Asocieri de care trebuie să se ţină seama - alte deprimante ale sistemului nervos central (SNC) - antidepresive sedative, antihistaminice sedative, barbiturice, alte anxiolitice, neuroleptice, clonidină: creşterea efectului deprimant central; - analgezice opioide şi barbiturice: creşte riscul deprimării respiratorii; - alte benzodiazepine anxiolitice sau hipnotice creşte riscul farmacodependenţei; - cisapridă: creştere trecătoare a efectului sedativ al benzodiazepinelor (absorbţie mai rapidă a acestora).

Sarcina Diazepamul, ca şi alte benzodiazepine, traversează bariera placentară. Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte teratogene. Există semnalări clinice de malformaţii (neconfirmate prin studii epidemiologice). Dozele mari administrate în timpul trimestrului III de sarcină pot cauza hipotonie musculară şi detresă respiratorie la nou-născut. Nou-născuţii de la mame aflate sub tratament cu benzodiazepine pot prezenta, după câteva zile sau săptămâni, sindrom de sevraj. Administrarea diazepamului în timpul sarcinii, îndeosebi în primul trimestru, trebuie evitată. Folosirea în ultimul trimestru de sarcină se face strict numai la indicaţia medicului, după evaluarea atentă a raportului beneficiu matern/risc fetal, evitând dozele mari. Alăptarea Diazepamul se excretă în laptele matern. Deoarece există riscul efectelor sedative (letargie, hipotonie musculară) la sugar, se recomandă evitarea alăptării în cursul tratamentului cu benzodiazepine.