RCP · DIAPREL MR 60 mg

Doze

Doza zilnică de DIAPREL MR 60 mg poate varia de la o jumătate de comprimat la 2 comprimate (30-120 mg gliclazidă) administrate oral, în doză unică, la micul dejun.

Se recomandă să se înghită comprimatele întregi, fără a fi mestecate sau sfărâmate.

În cazul omiterii unei doze, nu trebuie crescută doza administrată în ziua următoare.

Similar celorlalte antidiabetice orale, doza de gliclazidă trebuie ajustată în funcţie de răspunsul metabolic individual al pacientului (glicemie, HbA1c).

Doza iniţială

Doza iniţială recomandată este de 30 mg pe zi (jumătate de comprimat DIAPREL MR 60 mg). În cazul în care glicemia este bine controlată, această doză poate fi utilizată şi pentru tratamentul de întreţinere.

Dacă glicemia nu este controlată adecvat, doza poate fi crescută treptat la 60, 90 sau 120 mg gliclazidă pe zi. Intervalul între fiecare creştere a dozei trebuie să fie de cel puţin 1 lună, cu excepţia pacienţilor a căror glicemie nu a fost redusă după două săptămâni de tratament. În asemenea cazuri, doza poate fi crescută la sfârşitul săptămânii a doua de tratament.

Doza maximă recomandată este de 120 mg pe zi.

Un comprimat cu eliberare modificată de DIAPREL MR 60 mg este echivalent cu 2 comprimate cu eliberare modificată de DIAPREL MR 30 mg. Posibilitatea de rupere a comprimatelor cu eliberare modificată de DIAPREL MR 60 mg permite un dozaj flexibil.

Înlocuirea DIAPREL 80 mg comprimate cu DIAPREL MR 60 mg comprimate cu eliberare modificată Un comprimat de DIAPREL 80 mg este echivalent cu 30 mg din forma farmaceutică cu eliberare modificată (de exemplu, jumătate de comprimat de DIAPREL MR 60 mg). Prin urmare, înlocuirea poate fi efectuată cu monitorizarea atentă a analizelor de sânge.

Înlocuirea altui antidiabetic oral cu DIAPREL MR 60 mg

DIAPREL MR 60 mg poate fi utilizat pentru a înlocui alte antidiabetice orale.

La schimbarea tratamentului trebuie luate în considerare doza şi timpul de înjumătăţire plasmatică ale antidiabeticului folosit anterior.

În general, nu este necesară o perioadă de tranziţie. Se va administra o doză iniţială de 30 mg, care va fi ajustată în funcţie de valoarea glicemiei, aşa cum s-a descris anterior.

Atunci când schimbarea tratamentului se face de la o sulfoniluree cu timp de înjumătăţire plasmatică lung, poate fi necesară o perioadă de câteva zile fără tratament, pentru a evita un efect aditiv al celor două medicamente, care poate produce hipoglicemie. Procedura de iniţiere a tratamentului descrisă anterior trebuie utilizată şi atunci când se trece la tratamentul cu DIAPREL MR 60 mg, respectiv o doză iniţială zilnică de 30 mg, urmată de o creştere treptată a dozei, în funcţie de răspunsul metabolic al pacientului.

Tratament asociat cu alte antidiabetice

DIAPREL MR 60 mg poate fi administrat în asociere cu biguanide, inhibitori de alfa-glucozidază sau insulină.

La pacienţii insuficient controlaţi cu DIAPREL MR 60 mg se poate iniţia tratamentul concomitent cu insulină, sub strictă supraveghere medicală.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

DIAPREL MR 60 mg trebuie administrat în aceleaşi doze ca la pacienţii cu vârsta sub 65 ani.

Insuficiență renală

La pacienții cu insuficiență renală ușoară spre moderată se pot utiliza aceleaşi doze ca în cazul pacienţilor cu funcţie renală normală, cu monitorizarea atentă a pacientului. Aceste date au fost confirmate în timpul studiilor clinice.

Pacienţi cu risc de hipoglicemie

- subnutriţi sau malnutriţi,

- cu tulburări endocrine severe sau insuficient compensate (hipopituitarism, hipotiroidism, insuficienţă corticosuprarenală),

- după întreruperea unei terapii prelungite şi/sau cu doze mari de corticosteroizi,

- cu boli vasculare severe (boală coronariană severă, insuficienţă carotidiană severă, boală vasculară difuză).

La aceşti pacienţi se recomandă utilizarea dozei zilnice iniţiale minime, de 30 mg.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea DIAPREL MR 60 mg la copii și adolescenți nu au fost stabilite.

Nu există date disponibile.

Următoarele medicamente pot creşte riscul de hipoglicemie Administrare concomitentă contraindicată • miconazol (administrat sistemic sau topic la nivelul mucoasei bucale): accentuează efectul de scădere a glicemiei, cu apariţia posibilă a manifestărilor de hipoglicemie sau chiar comă. Administrare concomitentă nerecomandată • fenilbutazonă (administrată sistemic): accentuează efectul de scădere a glicemiei al sulfonilureelor, prin deplasarea de la nivelul situsurilor de legare de proteinele plasmatice şi/sau reducerea eliminării acestora. Se recomandă utilizarea altor medicamente antiinflamatoare sau trebuie avertizat pacientul şi trebuie accentuată importanţa auto-monitorizării glicemiei. Atunci când este necesar, se recomandă ajustarea dozei de gliclazidă în timpul şi după tratamentul cu medicamente antiinflamatoare. • alcool etilic: intensifică efectul de scădere a glicemiei (prin inhibarea reacţiilor compensatorii), ceea ce poate favoriza apariţia comei hipoglicemice. Trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice sau administrarea medicamentelor care conţin alcool etilic. Administrare concomitentă care necesită precauţie la utilizare Potenţarea efectului de scădere a glicemiei şi, în unele cazuri, chiar hipoglicemia pot să apară în cazul administrării concomitente cu următoarele medicamente: alte medicamente antidiabetice (insulină, acarboză, metfomin, tiazolidindione, inhibitori de 4-dipeptidilpeptidază, agoniști ai receptorilor GLP- 1), beta-blocante, fluconazol, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (captopril, enalapril), antagonişti ai receptorilor H2, IMAO, sulfonamide, claritromicină, antiinflamatoare nesteroidiene. Următoarele medicamente pot determina creşterea glicemiei Administrare concomitentă nerecomandată • danazol: efect diabetogen. În cazul în care utilizarea acestui medicament nu poate fi evitată, sunt necesare atenţionarea pacientului şi sublinierea importanţei monitorizării glicemiei şi glicozuriei. Poate fi necesară ajustarea dozelor medicamentelor antidiabetice orale în timpul şi după tratamentul cu danazol. Administrare concomitentă care necesită precauţie la utilizare • clorpromazină (neuroleptic): la doze mari (>100 mg pe zi) produce creşterea glicemiei (prin scăderea eliberării insulinei). Sunt necesare atenţionarea pacientului şi sublinierea importanţei autoevaluării glicemiei şi, eventual, ajustarea dozei de medicament antidiabetic în timpul şi după tratamentul cu medicamentul neuroleptic. • corticosteroizi (administrare sistemică şi locală: intraarticulară, cutanată, rectală) şi tetracosactidă: creşterea glicemiei, uneori cu cetoză (prin scăderea toleranţei la glucoză, determinată de către corticosteroizi). Sunt necesare atenţionarea pacientului şi sublinierea importanţei autoevaluării glicemiei, în special la începutul tratamentului. Poate fi necesară ajustarea dozei de medicament antidiabetic, în timpul sau după tratamentul cu corticosteroizi. • ritodrină, salbutamol, terbutalină (i.v.): creşterea glicemiei, din cauza efectului β2 agonist. Este necesară sublinierea importanţei monitorizării glicemiei şi, dacă este necesar, modificarea tratamentului, cu administrare de insulină. • produse din sunătoare (Hypericum perforatum): Sunătoarea (Hypericum perforatum) scade expunerea la gliclazidă. Este necesară sublinierea importanţei monitorizării glicemiei. Următoarele medicamente pot determina disglicemie: Administrare concomitentă care necesită precauție la utilizare • fluorochinolone: în cazul administrării concomitente a DIAPREL MR 60 mg și a unei fluorochinolone, pacientul trebuie avertizat asupra riscului de disglicemie și trebuie subliniată importanța monitorizării glicemiei. Administrare concomitentă de care trebuie ţinut cont • tratament cu anticoagulante (de exemplu, warfarina) Sulfonilureele pot duce la potenţarea efectului anticoagulant în timpul tratamentului asociat; poate fi necesară ajustarea dozelor de anticoagulant.

Sarcina Datele provenite din utilizarea gliclazidei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini), chiar dacă sunt disponibile câteva date referitoare la utilizarea altor sulfoniluree. În studiile la animale, gliclazida nu a demonstrat efect teratogen (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea gliclazidei în timpul sarcinii. Controlul diabetului zaharat trebuie realizat înaintea momentului concepţiei, pentru a reduce riscul de malformaţii congenitale determinate de diabetul zaharat necontrolat. Pentru tratamentul diabetului în timpul sarcinii nu se recomandă utilizarea antidiabeticelor orale, insulina fiind medicamentul de primă intenţie. Se recomandă trecerea de la tratamentul oral la cel cu insulină înainte de planificarea sarcinii sau imediat după stabilirea diagnosticului de sarcină. Alăptarea Nu există informaţii privind excreţia gliclazidei sau a metaboliţilor săi în laptele uman. Din cauza riscului de hipoglicemie neonatală, acest medicament este contraindicat în timpul alăptării. Nu poate fi exclus un oarecare risc asupra nou-născuților/sugarilor. Fertilitatea Nu s-a evidențiat niciun efect asupra fertilității la șobolani de ambele sexe (vezi pct. 5.3).