RCP · DIANE-35 0,035 mg/2 mg

Mod de administrare

Administrare orală.

Doze

Cum se administrează Diane-35

Deşi Diane-35 acţionează ca un contraceptiv oral, nu trebuie administrat femeilor doar pentru contracepţie, dar trebuie recomandat femeilor care necesită un tratament pentru afecţiunile androgendependente descrise anterior.

Tratamentele contraceptive hormonale administrate anterior trebuie întrerupte deoarece acestea vor expune pacientele la doze excesive de hormoni.

Diane-35 trebuie administrat regulat pentru a obţine eficacitate terapeutică şi protecţia contraceptivă cerută. Schema terapeutică a Diane-35 este cea utilizată în mod obişnuit la majoritatea contraceptivelor orale combinate. Astfel, trebuie luate în considerare aceleaşi reguli de administrare. Contraceptivele orale combinate, atunci cînd sunt administrate corect, au o rată de eșec contraceptiv pe an de aproximativ 1%.

Administrarea neregulată de Diane-35 poate duce la sângerări intermenstruale şi poate scădea efectul terapeutic şi efectul contraceptiv.

Drajeurile trebuie administrate în ordinea indicată pe blister în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, cu puţin lichid, cât este nevoie. Trebuie să se administreze câte un drajeu în fiecare zi timp de 21 zile consecutiv. Fiecare blister ulterior va fi început după un interval de 7 zile în care nu se administrează drajeuri, în timpul căruia apare sângerarea de întrerupere. Aceasta începe de obicei în ziua 2-3 după administrarea ultimului drajeu şi este posibil să nu se oprească înainte de începerea următorului blister.

Cum se începe tratamentul cu Diane-35

• În cazul în care nu s-a utilizat un alt contraceptiv hormonal (în ultima lună) Administrarea drajeului trebuie să înceapă în ziua 1 a ciclului menstrual al femeii (prima zi a sângerării menstruale). Este permis să se înceapă administrarea din ziua 2-5, dar pe perioada primului ciclu se recomandă suplimentar o metodă de barieră în primele 7 zile ale administrării drajeului.

• În cazul trecerii de la un contraceptiv oral combinat (COC), inel vaginal sau plasture transdermic

Femeia trebuie să înceapă administrarea Diane-35 de preferinţă în ziua următoare ultimului drajeu care conţine hormon din precedentul COC, dar cel mai târziu în ziua care urmează intervalului fără drajeu sau cu drajeu fără hormon al precedentului COC. În cazul în care se utilizează ca metodă de contracepţie inelul vaginal sau plasturele contraceptiv, administrarea Diane-35 va începe de preferat în ziua îndepărtării ultimului inel sau plasture din pachet, dar cel mai târziu în ziua în care ar urma o nouă aplicare.

• În cazul trecerii de la o metodă bazată numai pe progestogen (minipilulă, injecţie, implant) sau de la un dispozitiv intrauterin care eliberează progestogen (DIU) Femeia poate trece în orice zi de la minipilula contraceptivă cu progestogen (de la implant sau DIU în ziua îndepărtării sale, de la un produs injectabil în momentul în care trebuie făcută următoarea injecţie), dar în toate aceste cazuri pacientele trebuie sfătuite să utilizeze suplimentar o metodă de barieră în primele 7 zile ale administrării drajeului.

• După un avort în primul trimestru

Femeia poate începe imediat administrarea drajeurilor. Când se procedează astfel, nu are nevoie de măsuri contraceptive suplimentare.

• După naştere sau după un avort în al doilea trimestru

Pentru femeile care alăptează vezi punctul 4.6.

Femeile trebuie sfătuite să înceapă în ziua 21 - 28 după naştere sau după un avort în al doilea trimestru. Dacă se începe mai târziu, femeia trebuie sfătuită să utilizeze suplimentar o metodă de barieră în primele 7 zile ale administrării drajeului. Totuşi, dacă a avut loc deja un contact sexual, trebuie exclusă sarcina înainte de începerea utilizării Diane-35 sau femeia trebuie să aştepte prima menstruaţie.

Cum se administrează drajeurile omise

Dacă au trecut mai puţin de 12 ore de la omiterea unui drajeu, protecţia contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să ia drajeul cât de repede după ce și-a amintit şi să continue să ia drajeurile următoare la ora obişnuită.

Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la omiterea unui drajeu, protecţia contraceptivă poate fi redusă. Administrarea drajeurilor omise se poate face după următoarele două reguli de bază:

1. administrarea drajeurilor nu trebuie întreruptă mai mult de 7 zile.

2. este necesară o perioadă de 7 zile de administrare neîntreruptă a drajeurilor pentru a obţine supresia adecvată a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian.

Sfaturi în caz de tulburări gastrointestinale

În caz de tulburări gastrointestinale grave, absorbţia poate să nu fie completă şi trebuie luate măsuri contraceptive suplimentare.

Dacă vărsăturile apar în interval de 3-4 ore după administrarea drajeului, se aplică recomandările privind drajeurile omise (vezi subpunctul Cum se administrează drajeurile omise).

Dacă pacienta nu doreşte să modifice schema sa obişnuită de administrare a drajeurilor, ea va trebui să ia drajeurile suplimentare necesare din alt blister.

Durata de utilizare

Timpul până la ameliorarea simptomelor este de cel puțin trei luni. Necesitatea continuării tratamentului trebuie evaluată periodic de către medicul curant.

Durata de utilizare depinde de severitatea simptomelor de androgenizare şi de răspunsul acestora la tratament. În general, tratamentul trebuie urmat mai mult de câteva luni. De obicei, acneea şi seboreea răspund la tratament mai repede decât hirsutismul sau alopecia.

Se recomandă să se administreze Diane-35 încă cel puţin 3 - 4 cicluri după ce semnele de androgenizare s-au ameliorat. Dacă apare o recidivă la câteva săptămâni sau luni după întreruperea administrării drajeurilor, tratamentul cu Diane-35 poate fi reluat.

În cazul reluării administrării Diane-35 (după o perioadă de 4 săptămâni sau mai mult fără contraceptiv) trebuie luată în considerare creşterea riscului de TEV (tromboembolism venos) (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienţi

Copii şi adolescente

Siguranţa şi eficacitatea Diane-35 la copii şi adolescente cu vârsta până la 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date, prin urmare, Diane-35 nu poate fi recomandat pentru utilizare la copii şi adolescente cu vârsta sub 18 ani.

Persoane în vârstă

Nu este indicat. Diane-35 nu este indicat după menopauză.

Insuficienţă hepatică

Diane-35 este contraindicat la femeile cu insuficienţă hepatică severă atâta timp cât funcţia ficatului nu îşi revine la normal (vezi pct. 4.3).

Insuficienţă renală

Diane-35 nu a fost studiat specific la pacienţii cu insuficienţă renală. Datele actuale nu sugerează o schimbare a tratamentului la această categorie de pacienţi.

Influenţa altor medicamente asupra Diane-35 Pot să apară interacţiuni cu medicamente inductoare enzimatic, ceea ce poate duce la creşterea clearance-ului hormonilor sexuali şi poate determina sângerări de întrerupere şi/sau eşecul efectului contraceptiv. Femeile care urmează un tratament cu oricare dintre aceste medicamente trebuie să utilizeze temporar o metodă de barieră suplimentar utilizării Diane-35 sau să aleagă o altă metodă contraceptivă. Trebuie utilizată o metodă de barieră în timpul administrării concomitente a medicamentului şi timp de 28 de zile după întreruperea acestuia. Dacă perioada de utilizare a metodei de barieră se prelungeşte după terminarea blisterului Diane-35, următorul blister trebuie început fără intervalul de pauză obişnuit. Substanţe care cresc clearance-ul Diane -35 (reducerea eficacităţii Diane-35 de către inductori enzimatici), de exemplu: Fenitoină, barbiturice, primidonă, carbamazepină, rifampicină şi, de asemenea, posibil oxcarbazepină, topiramatul, felbamat, ritonavir, griseofulvină şi preparate care conţin sunătoare (Hypericum Perforatum). Substanţe cu efect variabil asupra clearance-ului Diane-35, de exemplu: Când sunt administrate concomitent cu Diane-35, mulţi inhibitori de protează HIV/HCV şi inhibitori de non-nucleozid revers transcriptază, pot creşte sau pot scădea concentraţiile plasmatice de estrogen sau progesteron. Aceste modificări pot fi în unele cazuri relevante clinic. Interacțiuni farmacodinamice În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți tratați pentru infecții cu virusul hepatitei C (VHC) cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, împreună cu sau fără ribavirin, creșteri ale valorilor transaminazelor (ALAT) de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN) au apărut semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt contraceptive hormonale combinate (CHC). În plus, și la pacienții la care se administrează glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, au fost observate creșteri ale ALAT la femeile care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt CHC (vezi pct. 4.3). De aceea, pacientele care utilizează Diane-35 trebuie să treacă la o metodă contraceptivă alternativă (cum ar fi, contraceptive cu conținut numai de progestogen sau metode contraceptive non-hormonale) înainte de începerea regimului de tratament cu aceste combinații de medicamente. Diane-35 poate fi reluat după două săptămâni de la încheierea tratamentului cu aceste combinații de medicamente. Substanţe care scad clearance-ul CHC (inductori enzimatici) Relevanţa clinică a interacţiunilor potenţiale cu inductori enzimatici rămân necunoscute. Administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4 poate creşte nivelele plasmatice de estrogeni sau progesteron sau amândouă. Doze de etoricoxib de 60 până la 120 mg/zi au arătat creşterea nivelelor de etinilestradiol de 1,4 până la 1,6 ori, respectiv când sunt administrate concomitent cu contraceptivele hormonale combinate care conţin 0,035 mg etinilestradiol. Efectul combinaţiilor cu estrogen/progesteron asupra altor medicamente Combinaţiile cu estrogen/progesteron precum este Diane-35 pot să interfere cu metabolizarea altor medicamente. Ca urmare, concentraţiile plasmatice şi tisulare pot creşte (de exemplu ciclosporina) sau descreşte (de exemplu, lamotrigina). Datele clinice sugerează că etinilestradiolul inhibă clearance-ul substraturilor CYP1A2 care conduce la o creștere ușoară (de exemplu, teofilină) sau moderată (de exemplu, tizanidină) a concentrației plasmatice a acestora. Alte interacţiuni Analize de laborator Administrarea medicamentelor precum este Diane-35 poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator, incluzând parametrii biochimici ai funcţiei hepatice, ai funcției tiroidiene, ai funcției suprarenale și ai funcţiei renale, concentraţiile plasmatice ale proteinelor (transportoare), de exemplu, globulina care leagă glucocorticoizii şi fracţiunile lipidice/lipoprotidice, parametrii metabolismului glucidic, parametrii coagulării şi ai fibrinolizei. În general, modificările rămân în limitele normale de laborator.

Sarcina Administrarea Diane-35 este contraindicată în timpul sarcinii. Dacă în timpul tratamentului cu Diane-

Alăptarea De asemenea, administrarea Diane-35 este contraindicată în timpul alăptării. Acetatul de ciproteronă se secretă în lapte. Aproximativ 0,2% din doza maternă va ajunge la nou-născut prin lapte, corespunzător unei doze de aproximativ 1 μg/kg. În timpul alăptării, 0,02% din doza zilnică maternă de etinilestradiol ar putea fi secretată prin lapte.