RCP · DIAFER 50 mg/ml

Doze

Diafer poate fi administrat în doze zilnice de până la 200 mg şi în doză saptămânală maximă de 1000 mg. Dacă sunt necesare doze mai mari de 200 mg de fer, se recomandă administrarea altor medicamente cu administrare intravenoasă care conţin fier.

Doza de fier trebuie stabilită individual, pentru fiecare pacient în parte, în funcţie de răspunsul clinic la tratament, inclusiv prin evaluarea valorilor hemoglobinei, feritinei, nivelului de saturaţie al transferinei, de tratamentul concomitent cu un agent de stimulare a eritropoezei (ESA) şi de dozele în care este administrat acesta. Valoarea ţintă optimă poate varia între pacienţi şi depinde de ghidurile de tratament oficiale.

Pentru a menţine valorile testelor de laborator în limitele specifice, în faza de întreţinere a tratamentului se administrează intravenos doze mici de fier, la intervale regulate, cu scopul de a evita apariţia deficitului de fier sau scăderea valorilor parametrilor testelor de laborator specifice fierului sub limitele normale.

Copii şi adolescenţi:

Diafer nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi < 18 ani, din cauza datelor insuficiente cu privire la siguranţă şi eficacitate.

Mod de administrare:

Monitorizaţi cu atenţie pacienţii pentru semne şi simptome ale reacţiilor de hipersensibilitate în timpul şi după fiecare administrare de Diafer.

Diafer trebuie administrat numai atunci când există personal cu disponibilitate imediată care este instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice, într-un mediu unde pot fi asigurate facilităţi complete de resuscitare. Pacientul trebuie monitorizat pentru reacţii adverse timp de cel puţin 30 de minute după fiecare injecţie cu Diafer (vezi pct. 4.4).

Diafer poate fi administrat sub formă de injecţie intravenoasă în bolus sau injectare directă în linia venoasă a dializorului. Poate fi administrat nediluat sau diluat în maxim 20 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9%.

Diafer nu trebuie administrat concomitent cu preparatele cu administrare orală care conţin fier, pentru că absorbţia de fier din formele farmaceutice cu administrare orală poate fi scăzută (vezi pct. 4.5).

Similar tuturor medicamentelor cu administrare parenterală care conţin fier, absorbţia de fier din formele farmaceutice cu administrare orală utilizate concomitent este scăzută. Administrarea parenterală de fier poate determina valori fals crescute ale bilirubinei serice şi valori fals scăzute ale calciului seric.

Sarcina Datele provenite din utilizarea derisomaltozei ferice la femeile gravide sunt limitate doar la un studiu în cadrul căruia au fost expuse 100 de femei gravide. Prin urmare, înainte de utilizarea în timpul sarcinii trebuie efectuată o atentă evaluare a raportului risc/beneficiu. Anemia determinată de deficitul de fier apărută în primul trimestru de sarcină poate fi tratată în multe cazuri prin administrarea orală de fier. Tratamentul cu Diafer trebuie să se limiteze la trimestrele al doilea şi al treilea dacă se consideră că beneficiul depăşeşte riscul potenţial, atât pentru mamă, cât şi pentru făt. Bradicardia fetală poate apare după administrarea de preparate injectabile cu fier. De obicei este tranzitorie și o consecință a reacției de hipersensibilitate la mamă. Fătul nenascut trebuie să fie monitorizat cu atenție în timpul administrării intravenoase de preparate parenterale cu fier la femeile gravide. Alăptarea Un studiu clinic cu derisomaltoză ferică administrată la femei care alăptează a arătat transferul fierului în laptele matern, cu concentrații medii de fier în limite normale la toate momentele de prelevare a probelor. La doze terapeutice de derisomaltoză ferică nu sunt anticipate efecte negative asupra nou- născuților/sugarilor alăptați. Fertilitatea Nu există date disponibile despre efectul Diafer asupra fertilității la om. În timpul studiilor la animale, fertilitatea nu a fost afectată după tratamentul cu derisomaltoză ferică (vezi secțiunea 5.3).