RCP · DHC ENNOGEN 90 mg

Doza trebuie ajustată în funcție de intensitatea durerii și sensibilității fiecărui pacient.

• Adulți și copii peste 12 ani

Un comprimat cu eliberare prelungită DHC Ennogen de două ori pe zi, administrarea fiind recomandată dimineața și seara.

• Copii cu vârsta de 12 ani sau mai mici

Nu există suficiente date privind utilizarea DHC Ennogen la copii, de aceea utilizarea DHC Ennogen nu este recomandată

• Vârstnici

Doza trebuie ajustată (în concentrație și interval) pentru pacienții vârstnici. Administrarea se face cu o cantitate suficientă de lichid.

• Insuficiența hepatică și renală, dializa, hipotiroidism

Doza trebuie redusă (ajustată) pentru pacienții cu hipotiroidism și pentru cei cu insuficiența hepatică și/sau renală. Administrarea se face cu o cantitate suficientă de lichid.

Notă:

Dozele recomandate sunt orientative. Modificări ale acestora pot fi justificate în cazul durerilor severe. Ca regulă generală, trebuie administrată o doză suficient de mare dar în acelaşi timp trebuie vizată doza minimă cu efect analgezic pentru fiecare caz în parte. Doza maximă recomandată este de 240 mg/zi. Până în prezent nu există experienţă clinică suficientă privind doze mai mari.

Natura şi durata tratamentului

Orală

Comprimatele cu eliberare prelungită DHC Ennogen trebuie înghiţite întregi cu o cantitate suficientă de lichid şi nu trebuie mestecate, zdrobite sau sparte.

DHC Ennogen va fi administrat la intervale regulate. Perioada de timp între 2 administrări individuale nu trebuie să fie mai mică de 12 ore.

DHC Ennogen nu trebuie niciodată utilizat mai mult decât este absolut necesar. Dacă este necesară terapia de mai lungă durată a durerii, trebuie făcute verificări la intervale regulate scurte (dacă este posibil prin întreruperea administrării), pentru a stabili dacă, şi în ce măsură tratamentul mai este clinic necesar.

nteracţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Medicamente sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite: Utilizarea concomitentă a opioidelor cu medicamente sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite, crește riscul de sedare, detresă respiratorie, comă și deces din cauza efectului aditiv de deprimare a SNC. Doza și durata utilizării concomitente trebuie să fie limitate (vezi pct. 4.4).

Administrarea concomitentă de dihidrocodeină cu medicamente care deprimă SNC poate duce la un risc crescut de depresie respiratorie, sedare profundă, comă și deces. Medicamentele care deprimă SNC includ, dar nu se limitează la: alte opioide, anxiolitice, hipnotice și sedative (inclusiv benzodiazepine), antipsihotice, antihistamine, antidepresive, fenotiazine și alcool.

Administrarea concomitentă de IMAO sau la cel puțin 2 săptămâni de la întreruperea utilizării lor nu este recomandată. În asociere cu alcool etilic, dihidrocodeina reduce performanţa psihomotorie într-o măsură mai mare decât fiecare componentă individual. De aceea, consumul de alcool etilic trebuie evitat în timpul tratamentului cu DHC Ennogen.

Insuficienţa respiratorie cauzată de dihidrocodeină poate fi accentuată de antidepresivele triciclice (imipramină, opipramol şi amitriptilină).

Asocierea de agonişti/antagonoşti opioizi parţiali (de exemplu, buprenorfină, pentazocină) şi dihidrocodeină poate duce la o scădere a eficacităţii.

Efectul medicamentelor antitusive poate fi accentuat în cazul asocierii cu DHC Ennogen.

4 Datorită efectului DHC Ennogen de inhibare a reflexului tusei, poate apărea congestia secreţiilor atunci când acesta este asociat cu expectorante sau secretolitice.

ertilitatea, sarcina şi alăptarea

Utilizarea acestui medicament trebuie să fie evitată pe cât posibil la femeile care sunt însărcinate sau care alăptează.

Utilizarea de dihidrocodeină tartrat cu eliberare prelungită în timpul sarcinii poate avea ca rezultat sindromul de întrerupere la nou-născuți.

Fertilitate Nu sunt disponibile date umane cu privire la efectul dihidrocodeinei asupra fertilității (vezi pct. 5.3).