RCP · DEXMEDETOMIDINA KALCEKS 100 micrograme/ml

Pentru sedarea în secțiile de ATI (Secția de Anestezie Terapie Intensivă) a pacienților adulți care necesită un nivel de sedare ce nu depășește în profunzime capacitatea de trezire ca răspuns la stimularea verbală (care corespunde pe Scala Richmond de agitație și sedare (RASS) între 0 și -3).

Numai pentru administrare în spital. Acest medicament trebuie administrat de personal medical specializat în abordarea terapeutică a pacienților care necesită terapie intensivă.

Doze

Pacienții deja intubați și sedați pot fi trecuți la administrarea de dexmedetomidină, cu un debit de perfuzare inițial de 0,7 micrograme/kg/oră, care poate fi apoi ajustat treptat în intervalul dozelor de la 0,2 la 1,4 micrograme/kg/oră, pentru a se realiza nivelul de sedare dorit, dependent de răspunsul pacientului. Trebuie luat în considerare un debit de perfuzare inițial mai redus pentru pacienții tarați. Dexmedetomidina este foarte eficace și debitul de perfuzare este exprimat per oră. După ajustarea dozei, un nou nivel de sedare la starea de echilibru poate să nu fie atins până la maximum o oră.

Doza maximă

Doza maximă de 1,4 micrograme/kg/oră nu trebuie să fie depășită. Pacienții la care nu se poate obține un nivel adecvat de sedare cu doza maximă de dexmedetomidină trebuie să fie trecuți la administrarea unui medicament sedativ alternativ.

Nu se recomandă utilizarea unei doze de încărcare de dexmedetomidină și este asociată cu reacții adverse crescute. Se pot administra propofol sau midazolam, dacă este necesar, până când se stabilizează efectele clinice ale dexmedetomidinei.

Durata administrării

Nu există experiență privind utilizarea dexmedetomidinei pentru o durată de peste 14 zile. Utilizarea acestui medicament pentru perioade mai îndelungate decât aceasta trebuie reevaluată cu regularitate.

Pentru sedarea pacienților adulți ne-intubați înainte și/sau în timpul procedurilor chirurgicale sau de diagnosticare care necesită sedare, adică sedare procedurală/conștientă.

Dexmedetomidina trebuie administrată de personal medical specializat în managementul anesteziei pacienților în sala de operație sau în timpul procedurilor de diagnosticare. Când se administrează dexmedetomidină pentru sedare conștientă, pacienții trebuie monitorizați permanent de către personalul neimplicat în realizarea procedurii chirurgicale sau de diagnosticare. Pacienții trebuie monitorizați continuu pentru simptome precoce de apariție a hipotensiunii arteriale, hipertensiunii arteriale, bradicardiei, deprimării respiratorii, obstrucției căilor respiratorii, apneei, dispneei și/sau desaturării de oxigen (vezi pct. 4.8).

Rezerve de oxigen trebuie să fie disponibile imediat și să se adminitreze când este indicat. Saturarea cu oxigen a sângelui trebuie monitorizată prin puls-oximetrie.

Dexmedetomidina este administrată prin perfuzie de încărcare, urmată de perfuzie de întreținere. În funcție de procedura efectuată, poate fi necesară anestezia locală concomitentă sau analgezia pentru a obține efectul clinic dorit. Se recomandă administrarea de sedative sau analgezie suplimentară în caz de proceduri dureroase sau dacă este necesară augmentarea nivelului de sedare. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare farmacocinetic al dexmedetomidinei a fost estimat la 6 minute, fapt ce trebuie luat în considerare, împreună cu efectele celorlalte medicamente administrate concomitent, atunci când se estimează timpul corespunzător de titrare a efectului clinic dorit al dexmedetomidinei.

Pentru inițierea Sedării Procedurale:

- O perfuzie de încărcare de 1,0 micrograme/kg corp, în decurs de 10 minute. Pentru proceduri mai puțin invazive, cum ar fi chirurgia oftalmică este recomandată o perfuzie de încărcare de 0,5 micrograme/kg în decurs de 10 minute.

Pentru menținerea Sedării Procedurale:

- Perfuzia de menținere este inițiată de obicei la 0,6-0,7 micrograme/kg/oră și este titrată pentru a obține efectul clinic dorit cu doze variind de la 0,2 la 1 microgram/kg/oră. Rata de perfuzare a perfuziei de întreținere trebuie ajustată pentru a obține nivelul dorit de sedare.

Grupe speciale de pacienți

Pacienţi vârstnici

În mod normal, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2). Pacienții vârstnici pot avea un risc crescut de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4), dar datele limitate disponibile referitoare la sedarea procedurală nu sugerează o legătură clară de dependență de doză.

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.

Insuficienţă hepatică

Dexmedetomidina este metabolizată la nivel hepatic și trebuie administrată cu prudență la pacienții cu insuficienţă hepatică. Poate fi luată în considerare o doză de întreținere redusă (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Copii și adolescenți

Eficacitatea și siguranța administrării dexmedetomidinei la copii și adolescenți cu vârste între 0 și 18 nu a fost determinată. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, însă nu se poate face nicio recomandare cu privire la doze.

Mod de administrare

Acest medicament trebuie administrat numai ca perfuzie intravenoasă, diluat, utilizând un dispozitiv de perfuzare. Pentru instrucțiuni de diluare a medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți. Administrarea dexmedetomidinei în asociere cu anestezice, sedative, hipnotice și opioide este posibil să determine o intensificare a efectelor, inclusiv efecte de sedare, anestezice și cardiovasculare. Studiile specifice au confirmat aceste efecte în cazul administrării concomitente cu isofluran, propofol, alfentanil şi midazolam. Nu s-a demonstrat nicio interacţiune farmacocinetică între dexmedetomidină şi isofluran, propofol, alfentanil şi midazolam. Cu toate acestea, din cauza interacțiunilor farmacodinamice posibile, când se administrează în asociere cu dexmedetomidină, poate fi necesară o reducere a dozei de dexmedetomidină sau de anestezic, sedativ, hipnotic sau opioid administrat concomitent. Inhibarea enzimelor CYP, incluzând CYP2B6, de către dexmedetomidină a fost studiată în incubaţiile microzomilor de ficat uman. Studiile in vitro sugerează că există potențial de interacțiune in vivo între dexmedetomidină și substratele metabolisate dominant prin intermediul CYP2B6. In vitro, a fost observat efectul inductor al dexmedetomidinei asupra substraturilor enzimatice CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 și CYP3A4, și efectul inductor in vivo nu poate fi exclus. Semnificația clinică nu este cunoscută. Trebuie luată în considerare posibilitatea efectelor intensificate de hipotensiune arterială și bradicardie la pacienții cărora li se administrează concomitent alte medicamente care provoacă aceste efecte, de exemplu beta-blocante, deși, într-un studiu de interacțiune cu esmolol, efectele suplimentare au fost ușoare.

Sarcina Cu privire la utilizarea dexmedetomidinei la femeile gravide nu există date adecvate sau datele disponibile sunt limitate. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Dexmedetomidina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă starea clinică a pacientei necesită tratament cu demedetomidină. Alăptarea Dexmedetomidina se excretă în laptele matern, totuși cantitățile excretate vor fi sub limita de detecție la 24 de ore după întreruperea tratamentului. Nu poate fi exclus riscul pentru sugari. Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării la sân sau întreruperea tratamentului cu dexmedetomidină, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă. Fertilitatea În studiul privind fertilitatea la șobolan, dexmedetomidina nu a avut niciun efect asupra fertilității masculilor sau femelelor. Nu sunt disponibile date privitoare la fertilitate la om.