RCP · DEXMEDETOMIDINA EVER VALINJECT 100 micrograme/ml

Pentru sedarea pacienţilor adulţi în secţiile ATI (secţiile de anestezie-terapie intensivă), care

1 necesită un nivel de sedare mai puțin profund decât excitația ca răspuns la stimularea verbală (corespunzător Scalei de agitație-sedare Richmond (RASS) între 0 şi -3).

Numai pentru administrare în spital. Dexmedetomidină EVER Valinject trebuie administrat de către personalul medical specializat în abordarea terapeutică a pacienţilor care necesită terapie intensivă.

Pacienţii deja intubaţi şi sedaţi pot fi trecuţi la administrarea de dexmedetomidină, cu un debit de perfuzare iniţial de 0,7 micrograme/kg/oră, care poate fi apoi ajustat treptat în intervalul dozelor de la 0,2 la 1,4 micrograme/kg/oră, pentru a se realiza nivelul de sedare dorit, dependent de răspunsul pacientului. Trebuie luat în considerare un debit de perfuzare iniţial mai redus pentru pacienţii slăbiți. Dexmedetomidina este foarte eficace şi debitul de perfuzare este exprimat per oră. După ajustarea dozei, un nou nivel de sedare la starea de echilibru poate să nu fie atins până la maximo oră.

Doza maximă

Nu trebuie depăşită doza maximă de 1,4 micrograme/kg/oră. Pacienţii care nu pot obţine un nivel de sedare adecvat cu doza maximă de dexmedetomidină trebuie trecuţi la administrarea unui medicament sedativ alternativ.

Administrarea unei doze de încărcare de Dexmedetomidină EVER Valinject pentru sedarea în secţiile ATI nu este recomandată şi este asociată cu creșterea apariției reacţiilor adverse. Se pot administra propofol sau midazolam dacă este necesar, până când se stabilesc efectele clinice ale dexmedetomidinei.

Durata

Nu există experienţă privind administrarea Dexmedetomidină EVER Valinject pentru o durată de peste 14 zile. Administrarea Dexmedetomidină EVER Valinject pentru perioade mai îndelungate decât aceasta trebuie periodic reevaluată.

Pentru sedarea pacienților adulți neintubați înainte și/sau în timpul procedurilor de diagnosticare sau chirurgicale care necesită sedare, adică sedare procedurală/ conștientă.

Dexmedetomidină EVER Valinject trebuie administrat numai de către personalul medical calificat în abordarea terapeutică prin anestezie a pacienților în sala de operație sau în timpul procedurilor de diagnosticare. Când se administrează Dexmedetomidină EVER Valinject pentru sedare conștientă, pacienții trebuie monitorizați continuu de către persoane care nu sunt implicate în desfășurarea procedurii de diagnosticare sau chirurgicale. Pacienții trebuie monitorizați continuu pentru semnele precoce de hipotensiune arterială, hipertensiune arterială, bradicardie, deprimare respiratorie, obstrucție a căilor respiratorii, apnee, dispnee și/sau reducerea saturației oxigenului (vezi pct. 4.8).

Oxigenul suplimentar trebuie să fie imediat disponibil și furnizat atunci când este indicat. Saturația oxigenului trebuie monitorizată prin pulsoximetrie.

Dexmedetomidină EVER Valinject se administrează sub formă de perfuzie de încărcare, urmată de perfuzie de întreținere. În funcție de procedură, poate fi necesară administrarea concomitentă de anestezie locală sau analgezie pentru a se obține efectul clinic dorit. Se recomandă analgezie sau sedative suplimentare (de exemplu, opioide, midazolam sau propofol) în cazul procedurilor

2 dureroase sau dacă este necesară o sedare mai profundă. Timpul de înjumătățire plasmatică în urma distribuției farmacocinetice a Dexmedetomidină EVER Valinject a fost estimat a fi de aproximativ 6 minute, aspect ce poate fi luat în considerare, împreună cu efectele altor medicamente administrate concomitent, atunci când se evaluează timpul corespunzator necesarpentru stabilirea treptată a dozei de Dexmedetomidină EVER Valinject în vederea obținerii efectului clinic dorit.

Inițierea sedării procedurale: - O perfuzie de încărcare de 1,0 micrograme/kg în decurs de 10 minute. Pentru procedurile mai puțin invazive, cum sunt chirurgia oftalmică, poate fi adecvată o perfuzie de încărcare de 0,5 micrograme/kg, administrată timp de 10 minute.

Menținerea sedării procedurale:

- Perfuzia de întreținere este inițiată, în general, cu doza de 0,6-0,7 micrograme/kg/oră și este ajustată pentru a obține efectul clinic dorit, dozele variind între 0,2 și 1 micrograme/kg/oră. Viteza perfuziei de întreținere trebuie ajustată pentru a atinge nivelul de sedare vizat.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici În mod normal, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2). Pacienții vârstnici par să aibă un risc crescut de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.4), dar datele disponibile limitate privind sedarea procedurală nu sugerează o dependență clară de doză.

Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.

Insuficienţă hepatică Dexmedetomidina este metabolizată în ficat şi trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică. Poate fi luată în considerare o doză de întreţinere redusă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Copii şi adolescenţi Siguranța și eficacitatea Dexmedetomidină EVER Valinject la copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu a fost stabilită. Datele disponibile până în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, însă nu se poate face nicio recomandare cu privire la doze.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă. Dexmedetomidină EVER Valinject trebuie administrat numai sub formă de perfuzie intravenoasă diluată, utilizând un dispozitiv de perfuzare controlată.

Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi. Administrarea dexmedetomidinei în asociere cu anestezice, sedative, hipnotice şi opioide este posibil să determine o intensificare a efectelor, inclusiv sedative, anestezice și efecte cardiorespiratorii. Studiile specifice au confirmat potențarea efectelor la asocierea cu isofluran, propofol, alfentanil şi midazolam. Nu s-a demonstrat nicio interacţiune farmacocinetică între dexmedetomidină şi isofluran, propofol, alfentanil şi midazolam. Cu toate acestea, din cauza interacţiunilor farmacodinamice posibile, când se administrează în asociere cu dexmedetomidină, poate fi necesară o reducere a dozei de dexmedetomidină sau de anestezic, sedativ, hipnotic sau opioid administrat concomitent. Inhibarea enzimelor de tip CYP, inclusiv CYP2B6, de către dexmedetomidină a fost studiată în incubaţiile microzomilor de ficat uman. Studiile in vitro sugerează că potenţialul de interacţiune in vivo există între dexmedetomidină şi substratele cu metabolism dominant CYP2B6. Efectul inductor al dexmedetomidinei in vitro a fost observat pe substraturile enzimatice CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 şi CYP3A4, iar efectul inductor in vivo nu poate fi exclus. Semnificaţia clinică nu este cunoscută. Trebuie luată în considerare posibilitatea efectelor intensificate de hipotensiune arterială şi bradicardie la pacienţii cărora li se administrează alte medicamente care provoacă aceste efecte, cum sunt beta- blocantele, cu toate că, într-un studiu de interacţiune cu esmolol efectele suplimentare au fost uşoare.

Sarcina Nu există date sau sunt limitate, privind utilizarea dexmedetomidinei la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Dexmedetomidină EVER Valinject nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament cu dexmedetomidină. Alăptarea Dexmedetomidina este excretată în laptele uman, deşi concentrațiile vor fi sub limita de detectare la

decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea tratamentului cu dexmedetomidină, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă. Fertilitatea În studiul privind fertilitatea la şobolan, dexmedetomidina nu a avut niciun efect asupra fertilităţii masculilor sau femelelor. Nu sunt disponibile date privind fertilitatea la om.