RCP · DEXKETOPROFEN ROMPHARM 50 mg/2 ml

Doze

Doza recomandată este de 50 mg la fiecare 8 - 12 ore. La nevoie, administrarea se poate repeta la interval de 6 ore. Doza totală zilnică nu trebuie să depășească 150 mg.

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă este indicat în administrarea pe termen scurt iar tratamentul trebuie să se limiteze la perioada simptomatică acută (nu va depăși două zile). Pacienţii trebuie trecuţi la tratament analgezic oral când este posibil.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minim prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă durată de timp necesară pentru controlul simptomelor (vezi pct. 4.4).

În cazul durerilor postoperatorii de intensitate medie până la severă, Dexketoprofen Rompharm soluție injectabilă/concentrat pentru soluție perfuzabilă poate fi utilizat în asociere cu analgezice opioide, dacă este indicat, în aceleași doze recomandate la adulți (vezi pct. 5.1).

Insuficiență hepatică

Doza zilnică totală trebuie redusă la 50 mg la pacienții cu insuficienţă hepatică ușoară spre medie (scor ChildPugh 5 - 9) şi funcția hepatică trebuie monitorizată atent (vezi pct. 4.4). Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă, nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child-Pugh 10 - 15) (vezi pct. 4.3).

Insuficiență renală

Doza zilnică totală trebuie redusă la 50 mg în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 60 - 89 ml/min) (vezi pct. 4.4). Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă nu trebuie utilizat la pacienţi cu insuficiență renală moderată spre severă (clearance-ul creatininei≤ 59 ml/min) (vezi pct. 4.3).

Vârstnici

În general, nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienților vârstnici. Totuşi, din cauza scăderii fiziologice a funcţiei renale la pacienţii vârstnici se recomandă o doză mai mică în caz de insuficienţă renală uşoară: 50 mg doza zilnică totală (vezi pct. 4.4).

Copii şi adolescenţi

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml nu a fost studiat la copii și adolescenți. Siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite şi, de aceea, medicamentul nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate fi administrat pe cale intramusculară sau intravenoasă:

• Administrare intramusculară: conţinutul unei fiole (2 ml) de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrată prin injectare lentă profund intramuscular.

• Administrare intravenoasă:

- Perfuzie intravenoasă: soluţia diluată, preparată în modul descris la pct. 6.6, trebuie administrată ca perfuzie intravenoasă lentă, cu durata cuprinsă între 10 - 30 min. Soluţia trebuie protejată permanent de lumină.

- Bolus intravenos: la nevoie, conţinutul unei fiole (2 ml) de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat ca bolus intravenos lent în interval de minimum 15 secunde.

Instrucţiuni de manipulare a medicamentului:

În cazul în care Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml este administrat intramuscular sau în bolus intravenos, soluţia trebuie injectată imediat după extragerea sa din fiola colorată (vezi şi pct. 6.2 şi 6.6).

Pentru administrare ca perfuzie intravenoasă, soluţia trebuie diluată aseptic şi protejată de lumina naturală (vezi şi pct. 6.3 şi 6.6).

Următoarele interacțiuni se aplică medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în general: Asocieri nerecomandate: - Alte AINS (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2) și doze mari de salicilaţi (≥ 3 g/zi): administrarea asociată a mai multor AINS poate creşte riscul de ulcere gastrointestinale şi de hemoragie, printr-un efect sinergic. - Anticoagulante: AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4), din cauza legării crescute de proteinele plasmatice a dexketoprofenului şi a inhibării funcţiei plachetare şi a lezării mucoasei gastroduodenale. Dacă nu se poate evita combinaţia, este necesară monitorizarea clinică atentă şi monitorizarea analizelor de laborator. - Heparine: risc crescut de hemoragie (din cauza inhibării funcţiei plachetare şi lezării mucoasei gastroduodenale). Dacă nu se poate evita combinaţia, este necesară monitorizarea clinică atentă şi monitorizarea valorilor de laborator. - Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţie sau hemoragie gastrointestinală (vezi pct. 4.4). - Litiu (descrisă cu mai multe AINS): AINS cresc concentrația de litiu în sânge, care poate atinge valori toxice (eliminare renală a litiului scăzută). Prin urmare, se impune monitorizarea acestui parametru în timpul iniţierii, ajustării şi la întreruperea tratamentului cu dexketoprofen. - Metotrexat, utilizat în doze mari, de 15 mg/săptămână sau mai mari: creşte toxicitatea hematologică a metotrexatului prin reducerea eliminării sale renale de către agenţi antiinflamatori, în general. - Hidantoine şi sulfonamide: efectele toxice ale acestor substanţe pot fi crescute. Asocieri care necesită precauţie: - Diuretice, inhibitori ECA, antibacteriene aminoglicozidice şi antagonişti ai receptorului de angiotensină II: dexketoprofen poate reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală compromisă (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu funcţie renală compromisă), administrarea concomitentă de agenţi inhibitori ai ciclooxigenazei şi inhibitori ECA, antagonişti ai receptorului de angiotensină II sau antibacteriene aminoglicozidice poate avea drept efect deteriorarea ulterioară a funcţiei renale, care este, de obicei, reversibilă. În cazul administrării în asociere a dexketoprofenului cu un diuretic, este esenţial ca pacientului să i se asigure o hidratare corespunzătoare, iar funcţia renală să fie monitorizată la începutul tratamentului (vezi pct. 4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”). - Metotrexat, utilizat în doze mici, mai mici de 15 mg/săptămână: creşterea toxicităţii hematologice a metotrexatului prin scăderea clearance-ului său renal de către medicamente antiinflamatorii, în general. Se recomandă monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei în primele săptămâni ale asocierii. Intensificarea monitorizării în cazul alterării fie şi uşoare a funcţiei renale, precum şi la vârstnici. - Pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Se recomandă monitorizare clinică şi verificarea mai frecventă a timpului de sângerare. - Zidovudină: creşte riscul toxicităţii asupra liniei eritrocitare prin acţiune asupra reticulocitelor, cu anemie severă, care apare la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Trebuie efectuate hemoleucograma şi numărarea reticulocitelor la 1-2 săptămâni după începerea tratamentului cu AINS. - Sulfonilureice: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureicelor prin deplasarea acestora de pe locurile de legare de proteinele plasmatice. Asocieri care trebuie luate în considerare: - Beta-blocante: tratamentul cu AINS le poate scădea efectul antihipertensiv prin inhibarea sintezei de prostaglandine. - Ciclosporină şi tacrolimus: AINS pot creşte efectul nefrotoxic, prin efecte renale mediate de prostaglandine. În timpul terapiei asociate, trebuie monitorizată funcţia renală. - Trombolitice: risc crescut de hemoragie. - Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS): creşterea riscului de hemoragii gastrointestinale (vezi pct. 4.4). - Probenecid: concentraţia plasmatică a dexketoprofenului poate fi crescută; această interacţiune se poate datora inhibării secreţiei tubulare renale şi glucuronoconjugării şi necesită ajustarea dozei de dexketoprofen. - Glicozide cardiace: AINS pot creşte concentraţia de glicozide plasmatice. - Mifepristonă: există un risc teoretic ca inhibitorii prostaglandin-sintetazei să afecteze eficienţa mifepristonei. Dovezi limitate sugerează că administrarea concomitentă de AINS în ziua administrării de prostaglandină nu influențează negativ efectele mifepristonei sau ale prostaglandinei asupra maturizării cervicale sau a contractilității uterine și nu reduce eficacitatea clinică a întreruperii medicale a sarcinii. - Antibiotice chinolonice: Testele la animale arată că dozele mari de quinolonă asociate cu AINS pot creşte riscul apariţiei convulsiilor. - Tenofovir: utilizarea concomitentă cu AINS poate duce la creşterea uremiei şi a creatininemiei, iar funcția renală trebuie monitorizată pentru a controla o potențială influență sinergică asupra funcției renale. - Deferasirox: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de toxicitate gastrointestinală. Este necesară o monitorizare clinică atentă atunci când deferasirox este combinat cu aceste substanțe. - Pemetrexed: utilizarea concomitentă cu AINS poate scădea eliminarea pemetrexedului, prin urmare, se recomandă prudență atunci când se administrează doze mai mari de AINS. La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (clearance-ul creatininei 45 - 79 ml/min), trebuie evitată administrarea concomitentă de pemetrexed și AINS cu 2 zile înainte şi 2 zile după administrarea de pemetrexed.

Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml soluţie injectabilă / concentrat pentru soluţie perfuzabilă este contraindicat în timpul trimestrului trei de sarcină şi în alăptare (vezi pct. 4.3). Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandină poate să influenţeze negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Datele din studiile epidemiologice arată creșterea riscului de avort şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în primele luni de sarcină. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte cu doza şi durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine s-a dovedit că duce la creşterea pierderii sarcinii pre- şi post-implantare şi a mortalităţii embriofetale. În plus, s-a raportat creşterea incidenţei în cazul diverselor malformaţii inclusiv cardiovasculare la animalele la care s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul organogenezei. Cu toate acestea, studiile la animale cu dexketoprofen trometamol nu au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Începând cu săptămâna de sarcină 20, utilizarea dexketoprofen poate provoca oligohidramnios, ca rezultat la disfuncției renale fetale. Acesta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului, fiind de obicei reversibil după întreruperea administrării. În plus, au existat raportări de constricție a ductului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, Dexketoprofen Rompharm nu trebuie administrat decât dacă este strict necesar. Dacă se utilizează dexketoprofen trometamol de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Trebuie să se ia în considerare monitorizarea prenatală cu privire la oligohidramnios după expunerea la Dexketoprofen Rompharm timp de mai multe zile începând cu săptămâna gestațională 20. Administrarea Dexketoprofen Rompharm trebuie întreruptă dacă se descoperă oligohidramnios. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: • toxicitate cardiopulmonară (constricția/închiderea prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară); • disfuncţie renală (a se vedea mai sus); mama şi nou-născutul, la finalul sarcinii, la: • posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care apare chiar şi la doze foarte mici; • inhibarea contracţiilor uterine, ducând la travaliu întârziat sau prelungit. În consecință, Dexketoprofen Rompharm este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi punctele 4.3 și 5.3). Fertilitatea Utilizarea de Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml poate afecta fertilitatea femeilor și nu este recomandată femeilor care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăți în a rămâne gravide sau care efectuează investigaţii privind infertilitatea, trebuie luată în considerare întreruperea administrării de dexketoprofen. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă dexketoprofenul se excretă în laptele uman. Dexketoprofen Rompharm 50 mg/2 ml este contraindicat în perioada alăptării (vezi pct. 4.3).