RCP · DEXATOBROM 3 mg+1 mg/ml

Doze

Medicamentul se administrează topic prin instilare în sacul conjunctival inferior al ochiului/ochilor afectat/afectaţi.

Adulţi

Doza recomandată este una sau două picături la interval de 4 - 6 ore.

Pentru pacienţii care au fost supuşi intervenţiei chirurgicale pentru cataractă doza este de o picătură de 4 ori pe zi timp de până la 24 de zile, iar dacă se consideră necesar, în timpul primelor 24 până la 48 de ore după operaţie, doza poate fi crescută la o picătură administrată la fiecare 2 ore. Frecvenţa administrării trebuie scăzută treptat, în funcţie de starea clinică.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor.

Copii şi adolescenţi

DexaTobrom picături oftalmice, suspensie poate fi utilizat la copii cu vârsta de 2 ani sau peste, la aceeaşi doză ca la adulţi. Datele disponibile în prezent sunt descrise în secţiunea 5.1. Siguranţa şi eficacitatea la copii cu vârstă sub 2 ani nu au fost stabilite şi nu există date disponibile.

Utilizare în insuficienţa hepatică şi renală

Administrarea oftalmică determină expunere sistemică foarte mică. În cazul utilizării concomitente cu aminoglicozide sistemice, trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice totale pentru a asigura că este menţinut un nivel terapeutic adecvat.

Modul de administrare

Medicament pentru uz oftalmic.

Flaconul trebuie agitat bine înaintea administrării.

Pentru a nu contamina vârful picurătorului şi a suspensiei oftalmice, se va evita atingerea acestuia de pleoape, suprafeţe învecinate sau alte suprafeţe.

Nu au fost efectuate studii specifice privind interacţiunile medicamentoase cu DexaTobrom. Absorbţia sistemică a tobramicinei şi dexametazonei după administrare topică oftalmică este mică. Ca urmare, riscul apariţiei interacţiunilor medicamentoase este mic. Utilizarea concomitentă a steroizilor administraţi topic şi a antiinflamatoarelor nesteroidiene administrate topic poate creşte riscul de probleme la vindecarea leziunilor corneene. Potenţialul ototoxic şi/sau nefrotoxic al tobramicinei poate să apară în cazul utilizării concomitente cu aminoglicozide administrate pe cale sistemică, polimixine, cefalotină, diuretice de ansă, amfotericină B şi compuşi organici pe bază de platină. În cazul tratamentului concomitent cu mai multe medicamente cu administrare oftalmică, se recomandă păstrarea unui interval de 15 minute între administrări succesive.

La om nu a fost stabilită siguranţa administrării medicamentului în timpul sarcinii sau în perioada alăptării. Fertilitate Nu au fost efectuate studii care să evalueze efectul administrării topice oftalmice a DexaTobrom asupra fertilităţii la om. Sarcina Nu au fost efectuate studii controlate privind administrarea acestui medicament la femei în timpul sarcinii. Administrarea subcutanată a tobramicinei la animale gestante nu a evidenţiat efecte teratogene. Dozele sistemice mari de tobramicină, mult superioare celor atinse după administrarea topică oculară, au fost asociate cu nefrotoxicitate şi ototoxicitate. Tobramicina traversează placenta ajungând în circulaţia fetală şi lichidul amniotic. Administrarea topică a corticosteroizilor la animale gestante poate provoca anomalii ale dezvoltării fetale, inclusiv palatoschizis şi încetinirea creşterii intrauterine. După administrare topică la nivel ocular, se poate produce absorbţie suficientă a dexametazonei, cu apariţia de efecte sistemice. DexaTobrom se poate administra în perioada sarcinii numai dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potențial de acțiune asupra fătului. Alăptarea În cazul tratamentului sistemic, tobramicina se excretă în laptele matern în cantităţi care prezintă risc de afectare a sugarului. Expunerea sistemică la tobramicină după instilarea în sacul conjunctival este mică, astfel încât riscul se apreciază a fi mic pentru picăturile oftalmice cu tobramicină. Corticosteroizii pot fi excretaţi în laptele matern, deşi nu există date pentru dexametazonă. Nu se recomandă administrarea DexaTobrom în timpul alăptării sau alăptarea trebuie întreruptă.