RCP · DEXAMETAZONA ZENTIVA 4 mg

În funcție de boala de bază, simptomele clinice și răspunsul la tratament, doza poate fi redusă cu viteză diferită și tratamentul poate fi întrerupt sau doza ajustată la cea mai mică doză de întreținere posibilă pentru pacient, dacă este necesar sub supravegherea sistemului de control suprarenalian. În principiu, dozele și durata tratamentului trebuie menținute, în funcţie de necesităţi, la concentraţia cea mai mare şi pe durata de timp cea mai lungă, dar și, în același timp, doza minimă trebuie menținută pe durată cât mai scurtă. Orice reducere a dozei acestui medicament se va face treptat.

Dacă după terapia inițială se consideră că este necesară un tratament pe termen lung, se recomandă trecerea la prednison/prednisolon, deoarece acest tratament duce la o supresie mai mică a corticosuprarenalei (vezi pct. 4.4).

Doze

Doza depinde de tipul și severitatea bolii și de răspunsul individual al pacientului la terapie. În general, se utilizează doze inițiale relativ mari, care trebuie să fie semnificativ mai mari în afecţiuni acute severe decât în bolile cronice. Alegerea concentraţiei adecvate a dozei depinde de cantitatea dozei inițiale și de numărul de doze care trebuie distribuite pe parcursul zilei.

Dacă nu este prescris altfel, se aplică următoarele recomandări cu privire la doze:

- Edem cerebral Doza inițială în funcție de cauză și severitate 8-10 mg (până la 80 mg) i.v., apoi 16-24 mg (până la 48 mg)/zi pe cale orală, împărțită în 3-4 (până la 6) doze unice în 4-8 zile. Administrarea pe termen lung, în doze mai mici de Dexametazonă Zentiva poate fi necesară în timpul radioterapiei și în terapia conservatoare a tumorilor cerebrale inoperabile.

- Edem cerebral apărut în urma meningitei bacteriene 0,15 mg/kg corp, la fiecare 6 ore timp de 4 zile. Copii şi adolescenţi: 0,4 mg/kg corp la fiecare 12 ore timp de 2 zile, începând înainte de prima administrare de antibiotic.

- Criza severă de astm bronşic Adulți: 8-20 mg, apoi după caz, 8 mg la fiecare 4 ore. Copii şi adolescenţi: 0,15-0,3 mg/kg corp.

- Afecțiuni dermatologice acute În funcție de natura și amploarea bolii, doze zilnice de 8-40 mg, în cazuri individuale până la 100 mg. Apoi continuați tratamentul în doze descrescătoare.

- Faza activă a afecţiunilor reumatice sistemice Lupus eritematos sistemic: 6 – 16 mg pe zi.

- Poliartrita reumatoidă activă, formă cu evoluție progresivă severă: de exemplu. forme rapid distructive şi/sau forme cu manifestări extraarticulare: 6- 12 mg/zi.

- Boli infecțioase grave, afecțiuni toxice (de exemplu, tuberculoză, febră tifoidă) 4-20 mg pe zi timp de câteva zile, numai împreună cu terapia antiinfecțioasă adecvată.

- Terapia paliativă a tumorilor maligne Inițial 8-16 mg/zi, pentru tratament de mai lungă durată 4-12 mg/zi.

2 - Pentru tratamentul Covid-19 Pacienți adulți: 6 mg, intravenos sau oral, o dată pe zi timp de până la 10 zile. Copii și adolescenți: Pacienților copii şi adolescenţi (adolescenti cu vârsta de 12 ani și peste) li se recomandă să ia 6 mg/doză, intravenos sau oral, o dată pe zi timp de până la 10 zile. Durata tratamentului trebuie să fie ghidată de răspunsul clinic și de cerințele individuale ale pacientului. Vârstnici, insuficiență renală, insuficiență hepatică: nu este necesară ajustarea dozei.

În plus pentru Dexametazonă Zentiva 4 mg comprimate:

- Profilaxia și tratamentul vărsăturilor induse de citostatice în contextul schemelor de tratament antiemetic 10-20 mg înainte de începerea chimioterapiei, apoi 4-8 mg de 2 până la 3 ori pe zi timp de 1-3 zile (chimioterapie moderat emetogenă) sau până la 6 zile (chimioterapia puternic emetogenă) dacă este necesar.

- Prevenirea și tratamentul vărsăturilor postoperatorii Doza unică de 8-20 mg înainte de începerea intervenției chirurgicale Copii cu vârsta de 2 ani și peste: 0,15-0,5 mg/kg greutate corporală (max. 16 mg).

Mod de administrare Comprimatele trebuie înghițite întregi, împreună cu alimentele sau după masă și administrate împreună cu o cantitate suficientă de lichid. În timpul tratamentului, doza zilnică trebuie administrată ca doză unică dimineața, dacă este posibil (terapie circadiană). Cu toate acestea, la pacienții care necesită tratament cu doze mari din cauza afecţiunii de bază, sunt adesea necesare mai multe administrări pe zi pentru a obține efectul maxim.

Grupe speciale de pacienţi În cazurile de hipotiroidism sau ciroză hepatică, pot fi suficiente doze comparativ mai mici sau poate fi necesară o reducere a dozei.

Estrogeni (de exemplu, inhibitori ai ovulației) Timpul de înjumătățire al glucocorticoizilor poate fi prelungit. Aceasta înseamnă că efectul corticoidului poate fi crescut. Antiacide Administrarea concomitentă de hidroxid de aluminiu sau magneziu poate duce la o scădere a absorbției glucocorticoizilor cu o eficacitate redusă a Dexametazonă Zentiva. Prin urmare, cele două medicamente trebuie luate cu un interval de timp între ele (2 ore). Medicamente care induc CYP3A4, cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina, barbituricele și primidona Efectul corticoidului poate fi redus. Inhibitori ai CYP3A (inclusiv ketoconazol, itraconazol, ritonavir și cobicistat) Tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3, inclusiv medicamentele care conțin cobicistat, este de așteptat să crească riscul de reacții adverse sistemice. Combinația trebuie evitată cu excepția cazului în care beneficiul depășește riscul crescut de reacții adverse sistemice ale corticosteroizilor, caz în care pacienții trebuie monitorizați pentru efectele secundare sistemice ale corticosteroizilor. Efedrină Metabolismul glucocorticoizilor poate fi accelerat, reducându-le astfel eficacitatea. Glicozide cardiace Efectul glicozidelor poate fi crescut de deficitul de potasiu. Saluretice/laxative Eliminarea potasiului poate fi crescută. Agenți antidiabetici Efectul de scădere a glicemiei poate fi redus. Derivați de cumarină Efectul anticoagulant al cumarinei poate fi fie scăzut, fie crescut. O ajustare a dozei de anticoagulant poate fi necesară în cazul utilizării concomitente. Medicamente antiinflamatoare/antireumatice nesteroidiene (AINS), salicilați și indometacin Riscul de ulcerație gastrointestinală și sângerare este crescut. Relaxante musculare nedepolarizante Relaxarea musculară poate dura mai mult. Atropină, alte anticolinergice Creșterile suplimentare ale presiunii intraoculare sunt posibile în cazul utilizării simultane. Praziquantel Tratamentul cu corticosteroizi poate determina o reducere a concentrației de praziquantel din sânge. Clorochină, hidroxiclorochină, meflochină Există un risc crescut de miopatie și cardiomiopatie. Somatropină Efectele somatropinei pot fi reduse în timpul utilizării pe termen lung. Protirelină Creșterea TSH-ului în administrarea de protirelină poate fi redusă. Agenți imunosupresori Susceptibilitate crescută la infecții și posibilă agravare sau manifestare a infecțiilor latente. În plus, pentru ciclosporină: concentraţiile sanguine ale ciclosporinei sunt crescute şi există un risc crescut de convulsii cerebrale. Fluorochinolone Fluorochinolonele pot crește riscul de afectări ale tendoanelor. Influența asupra metodelor de diagnostic Reacțiile la testele cutanate pentru alergii pentru pot fi suprimate.

Sarcina Dexametazona traversează placenta. În timpul sarcinii, în special în primele luni, acest medicament trebuie utilizat numai după ce s-a efectuat o evaluare atenta a raportului risc beneficiu. În cursul tratamentelor pe termen lung cu glucocorticoizi în timpul sarcinii, nu pot fi excluse tulburări de creştere ale fătului. Administrarea de corticosteroizi la animalele gestante poate provoca tulburări ale dezvoltării fetale, inclusiv palatoschizis, întârziere a creșterii intrauterine și efecte asupra creșterii și dezvoltării cerebrale. Nu există dovezi că utilizarea corticosteroizilor poate determina creșterea incidenței malformațiilor congenitale la om, cum este palatoschizisul (vezi pct. 5.3). Dacă o femeie primeste tratament cu glucocorticoizi la sfârșitul unei sarcini, există riscul ca fătul să sufere atrofie a cortexului suprarenalian, ceea ce poate necesita o terapie de substituție cu reducere treptată a dozei la nou-născut. Alăptarea Dexametazona poate să treacă în laptele uman. Nu au fost raportate cazuri de afectare a nou născuţilor. Cu toate acestea, indicaţia trebuie evaluată cu atenţie la paciente în cursul sarcinii. Daca sunt necesare doze mari de medicament pentru tratamentul afecţiunii, alăptarea trebuie întreruptă.