RCP · DEXAMETAZONA ROMPHARM 4 mg/ml

Doze

Notă: Toate dozele sunt exprimate ca mg fosfat de dexametazonă.

Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pe o perioadă de timp cât mai scurtă. Această doză trebuie reevaluată frecvent pentru stabilirea dozei adecvate necesară menținerii sub control a activității bolii.

Dexametazonă fosfat soluţie injectabilă se poate administra intramuscular, ca injecţie intravenoasă sau perfuzie intravenoasă, intraarticular sau sub formă de infiltraţii în ţesuturile moi.

Administrare intravenoasă şi intramusculară: doza administrată i.v. (intravenos) sau i.m. (intramuscular) de dexametazonă este variabilă şi depinde de afecţiune şi de răspunsul pacientului la tratament. Doza uzuală se încadrează, de obicei, între 0,4 şi 24 mg (0,1 până la 6 ml) pe zi. Durata terapiei depinde de răspunsul clinic al pacientului şi imediat ce apare o ameliorare, doza trebuie ajustată la cea mai mică doză posibilă pentru a menţine răspunsul clinic dorit. Întreruperea tratamentului trebuie să se facă treptat.

Şoc: o singură administrare i.v. de 2 - 6 mg/kg corp (0,5 până la 1,5 ml/kg corp), care se poate repeta la 2 până la 6 ore dacă şocul persistă. Terapia cu doze mari se continuă numai până când starea pacientului se stabilizează şi în mod obişnuit nu mai mult de 48 – 72 de ore. Administrarea i.v. poate fi urmată de administrarea în perfuzie i.v. a 3 mg/kg corp (0,75 ml/kg corp) timp de 24 ore. DEXAMETAZONĂ Rompharm 4 mg/ml soluţie injectabilă poate fi diluată cu clorură de sodiu 0,9% soluţie perfuzabilă, glucoză 5% soluţie perfuzabilă sau soluţie Ringer (vezi pct. 6.4.).

Edem cerebral asociat cu neoplasm: doza iniţială este 10 mg (2,5 ml) i.v. urmată de 4 mg (1 ml) i.m. la fiecare 6 ore până când simptomele de edem scad (de obicei după 12 până la 24 de ore). După 2 până la 4 zile doza trebuie redusă treptat şi oprită după o perioadă de 5 până la 7 zile. La pacienţii cu neoplasm recurent sau inoperabil, continuarea terapiei poate fi eficientă la doze de 2,0 mg (0,5 ml) i.m. sau i.v. de 2 – 3 ori pe zi.

Edem cerebral, forme severe care pun viaţa în pericol:

Schema de administrare a dozelor mari (toate dozele sunt exprimate ca mg dexametazonă fosfat)

Adulţi Copii > 35 kg Copii < 35 kg

Doza iniţială 50 mg (12,5 ml) i.v. 25 mg (6,25 ml) i.v. 20 mg (5,0 ml) i.v.

Prima zi 8 mg (2,0 ml) i.v. 4 mg (1,0 ml) i.v. 4 mg (1,0 ml) i.v. la fiecare 2 ore la fiecare 2 ore la fiecare 3 ore

A 2-a zi 8 mg (2,0 ml) i.v. 4 mg (1,0 ml) i.v. 4 mg (1,0 ml) i.v. la fiecare 2 ore la fiecare 2 ore la fiecare 3 ore

A 3-a zi 8 mg (2,0 ml) i.v. 4 mg (1,0 ml) i.v. 4 mg (1,0 ml) i.v. la fiecare 2 ore la fiecare 2 ore la fiecare 3 ore

A 4-a zi 4 mg (1.0 ml) i.v. 4 mg (1,0 ml) i.v. 4 mg (1,0 ml) i.v. la fiecare 2 ore la fiecare 4 ore la fiecare 6 ore

Între a 5-a şi a 8-a zi 4 mg (1,0 ml) i.v. 4 mg (1,0 ml) i.v. 2 mg (0,5 ml) i.v. la fiecare 4 ore la fiecare 6 ore la fiecare 6 ore

După a 8-a zi Se micşorează doza cu Se micşorează doza cu Se micşorează doza cu 4 mg pe zi (1,0 ml) 2 mg pe zi (0,5 ml) 1 mg pe zi (0,25 ml) Notă: calea de administrare intravenoasă sau intramusculară pentru dexametazonă trebuie folosită numai când există situaţii de boli acute sau care pun în pericol viaţa pacientului. Terapia orală trebuie începută cât mai curând posibil.

Administrare intraarticulară şi infiltraţii în ţesuturile moi

Doza variază în funcţie de gradul inflamaţiei, de mărimea şi locaţia zonei afectate. Administrările se pot face o dată la 3 – 5 zile (de exemplu pentru burse) până la o dată la 2 – 3 săptămâni (pentru articulaţii).

Locul administrării Doza

1. Articulaţii mari 2,0 mg până la 4,0 mg (0,5 ml până la 1,0 ml)

2. Articulaţii mici 0,8 mg până la 1,0 mg (0,2 ml până la 0,25 ml)

3. Burse 2,0 mg până la 3,0 mg (0,5 ml până la 0,75 ml)

4. Teaca tendoanelor 0,4 mg până la 1,0 mg (0,1 ml până la 0,25 ml)

5. Infiltraţii ale ţesuturilor moi 2,0 mg până la 6,0 mg (0,5 ml până la 1,5 ml)

6. Ganglioni 1,0 mg până la 2 mg (0,25 ml până la 0,5 ml)

Copii

Dozele necesare sunt variabile şi este posibil să fie necesară ajustarea lor în funcţie de răspunsul individual. În mod uzual se administrează 0,20 mg/kg corp până la 0,40 mg/kg corp (0,05 ml/kg până la 0,1 ml/kg) pe zi.

Corticosteroizii pot determina încetinirea creşterii la nou-născuţi, copii sau adolescenţi, care poate fi ireversibilă. Tratamentul trebuie limitat la doze minime pentru perioade cât mai scurte de timp. Cu scopul de a minimaliza supresia axei hipotalamo-pituitaro-adrenală şi încetinirea creşterii, tratamentul trebuie limitat, unde este posibil, la terapie alternantă (doza zilnică dublă se administrează la fiecare 2 zile).

Creşterea şi dezvoltarea nou-născuţilor şi a copiilor la care se administrează un tratament de lungă durată cu corticosteroizi trebuie atent monitorizate.

Vârstnici

Tratamentul la pacienţii vârstnici, în special cel pe termen lung, trebuie planificat având în vedere consecinţele grave ale administrării corticosteroizilor care apar la vârste înaintate, cum ar fi osteoporoza, hipertensiunea, hipokalemia, diabetul, predispoziţie la infecţii, subţierea şi fragilitatea pielii. Este necesară supraveghere clinică atentă pentru a evita reacţiile ce ar putea pune în pericol viaţa pacienţilor.

Pentru tratamentul infecției cu coronavirus 2019

Pacienți adulți: 6 mg intravenos, o dată pe zi, timp de până la 10 zile.

Copii și adolescenți

Doza recomandată la adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste este de 6 mg/doză intravenos, o dată pe zi, timp de până la 10 zile.

Durata tratamentului trebuie ghidată de răspunsul clinic și de cerințele individuale ale pacientului.

Pacienți vârstnici, cu insuficiență renală, cu insuficiență hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei.

Medicamentele inductoare ale enzimelor hepatice precum barbituricele, efedrina, rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina, primidona şi aminoglutetimida pot intensifica metabolismul corticosteroizilor, diminuând efectele terapeutice ale acestora, fiind necesară ajustarea dozelor. Eficacitatea anticoagulantelor cumarinice poate fi intensificată de tratamentul concomitent cu corticosteroizi şi de aceea timpul de protrombină sau INR-ul trebuie monitorizat frecvent, pentru a evita sângerările spontane. Corticosteroizii pot afecta toleranţa la glucoză şi de aceea poate fi necesară modificarea dozelor pentru medicamentele hipoglicemiante (inclusiv insulină). Incidenţa ulceraţiilor gastro-intestinale creşte la pacienţii care primesc concomitent medicamente antiinflamatoare nesteroidiene şi corticosteroizi. Clearance-ul renal al salicilaţilor este crescut de către corticosteroizi şi, de aceea, întreruperea steroizilor poate determina intoxicaţie cu salicilaţi. Efectele diureticelor sunt antagonizate de corticosteroizi. Efectul de scădere a potasiului seric al acetazolamidei, diureticelor de ansă, diureticelor tiazide şi carbenoxolonei este amplificat de administrarea concomitentă cu corticosteroizi. Pacienţii care primesc concomitent corticosteroizi şi diureticele care elimină potasiu şi/sau glicozide cardiotonice trebuie monitorizaţi pentru a nu dezvolta hipokaliemie. Aceasta este de o importanţă deosebită la pacienţii care primesc glicozide cardiotonice, deoarece hipokaliemia creşte toxicitatea glicozidelor cardiotonice.

Sarcina Capacitatea corticosteroizilor de a trece bariera placentară poate prezenta variabilitate interindividuală, însă dexametazona trece cu uşurinţă bariera placentară. Administrarea corticosteroizilor la animalele gestante poate cauza anomalii ale dezvoltării fetale, incluzând palatoschizis, întârzierea creşterii intrauterine şi afectarea creşterii şi dezvoltării creierului. Nu există nicio dovadă că administrarea corticosteroizilor duce la creşterea incidenţei anomaliilor congenitale, precum palatoschizisul sau cheiloschizisul la om (vezi pct. 5.3). În orice caz, când se administrează în timpul sarcinii pentru o perioadă mai lungă de timp sau în mod repetat, corticosteroizii pot creşte riscul de întârziere a creşterii intrauterine. Hipoadrenalismul poate, teoretic, să apară la nou-născuţi în urma expunerii prenatale la corticosteroizi, dar se rezolvă de obicei spontan imediat după naştere şi rareori este important clinic. Ca toate medicamentele, corticosteroizii trebuie prescrişi numai când beneficiul pentru mamă şi făt depăşeşte riscul. Cu toate acestea, când corticosteroizii sunt esenţiali, pacientele cu sarcină normală pot fi tratate cu dexametazonă. Există date asupra efectelor nocive asupra sarcinii la animale. Nou-născuţii proveniţi de la mame ce au primit în timpul sarcinii doze substanţiale de corticosteroizi trebuie atent monitorizaţi privind semne de insuficienţă adrenală. Pacientele cu preeclampsie sau retenţie de fluide trebuie atent monitorizate. Alăptarea Corticosteroizii pot trece în laptele matern, deşi nu există date disponibile pentru dexametazonă. Nou- născuţii şi mamele cărora li se administrează doze mari de corticosteroizi pe cale sistemică pentru o perioadă lungă de timp pot avea diverse grade de supresie adrenală. Întârzierea creşterii sau alte efecte adverse pot să apară.