RCP · DEXAMETAZONA KRKA 8 mg

Doze

Dexametazona se administrează, de obicei, în doze de 0,5 mg până la 10 mg pe zi, în funcție de afecțiune. În cazul afecțiunilor mai severe, pot fi necesare doze de peste 10 mg pe zi. Doza trebuie individualizată în funcție de răspunsul pacientului și severitatea afecțiunii. Pentru reducerea reacțiilor adverse, trebuie utilizată doza eficace minimă.

În lipsa altor recomandări, se utilizează următoarele doze: Recomandările de scheme terapeutice de mai jos reprezintă doar un ghid terapeutic. Doza inițială și cea de întreținere trebuie întotdeauna determinate de răspunsul pacientului și severitatea bolii.

- Edem cerebral: doza inițială și durata tratamentului depind de cauza și severitatea edemului cerebral: 6 mg-16 mg (până la 24 mg)/zi, administrată oral, divizată în 3-4 prize. - Astm bronșic acut: adulți: 16 mg/zi, timp de 2 zile. Copii: 0,6 mg/kg greutate corporală, timp de una până la două zile. - Difterie: copii: 0,15mg/kg-0,6 mg/kg greutate corporală, în doză unică. - Afecțiuni dermatologice acute: în funcție de natura și amploarea afecțiunii, se recomandă doze zilnice de 8-40 mg, în unele cazuri până la 100 mg, urmate de scăderea dozei, în funcție de necesitățile

2 clinice. - Faza activă a afecțiunilor reumatice sistemice: lupus eritematos sistemic: 6-16 mg/zi. - Poliartrita reumatoidă activă, formă cu evoluție progresivă severă: cu forme rapid distructive: 12- 16 mg/zi, cu manifestări extraarticulare: 6-12 mg/zi. - Purpura trombocitopenică idiopatică: cicluri cu doze a câte 40 mg/zi, timp de 4 zile. - Meningită tuberculoasă: pacienților cu boală de gradul II sau III trebuie să li se administreze tratament i.v. timp de 4 săptămâni (0,4 mg per kilogram greutate corporală pe zi în săptămâna 1; 0,3 mg per kilogram greutate corporală pe zi în săptămâna 2; 0,2 mg per kilogram greutate corporală pe zi în săptămâna 3, și 0,1 mg per kilogram greutate corporală pe zi în săptămâna 4), după care continuă cu tratamentul pe cale orală timp de 4 săptămâni, începând cu o doză de 4 mg pe zi, cu scăderea dozei cu 1 mg în fiecare săptămână. Pacienților cu boală de gradul I trebuie să li se administreze tratament i.v. timp de 2 săptămâni (0,3 mg per kilogram greutate corporală pe zi în săptămâna 1 și 0,2 mg per kilogram greutate corporală pe zi în săptămâna 2), după care continuă cu tratamentul pe cale orală timp de 4 săptămâni (0,1 mg per kilogram greutate corporală pe zi în săptămâna 3, apoi o doză de 3 mg pe zi și scăderea dozei cu câte 1 mg în fiecare săptămână). - Tratamentul paliativ al bolilor neoplazice: doza inițială și durata tratamentului depind de cauza bolii și severitate, 3-20 mg/zi. În tratamentul paliativ, pot fi utilizate doze foarte mari, de până la 96 mg. Pentru dozare optimă și reducerea numărului de comprimate, poate fi utilizată o schemă terapeutică alternativă, cu doze mici (4 și 8 mg) și mari (20 mg sau 40 mg). - Profilaxia și tratamentul vărsăturilor induse de citostatice, chimioterapia emetogenă, în cadrul unui tratament antiemetic: 8-20 mg dexametazonă înainte de tratamentul chimioterapic, apoi 4-16 mg/zi în zilele 2 și 3. - Prevenirea și tratamentul vărsăturilor postoperatorii, în cadrul unui tratament antiemetic: o singură doză de 8 mg înainte de intervenția chirurgicală. - Tratamentul mielomului multiplu simptomatic, leucemiei limfoblastice acute, bolii Hodgkin și limfoamelor non-Hodgkin în asociere cu alte medicamente: doza zilnică recomandată este de 40 mg sau 20 mg o dată pe zi. Doza și frecvența administrărilor depind de protocolul terapeutic și de tratamentul/tratamentele asociat/asociate. Administrarea dexametazonei trebuie să fie conformă indicațiilor utilizării dexametazonei din Rezumatul caracteristicilor produsului al medicamentelor din tratamentul asociat. Dacă nu este cazul, trebuie urmate ghidurile de tratament locale sau internaționale. Medicii prescriptori trebuie să evalueze cu atenție doza de dexametazonă, luând în considerare starea clinică și afecțiunea pacientului.

Dexametazona Krka 4 mg comprimate - Tratamentul COVID-19: Pacienții adulți: o doză de 6 mg administrată oral, o dată pe zi, timp de până la 10 zile. Copii și adolescenți: Pentru pacienții copii și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și mai mari și greutate de minimum 40 kg) se recomandă o doză de 6 mg administrată oral, o dată pe zi, timp de până la 10 zile. Durata tratamentului trebuie stabilită în funcție de răspunsul clinic și nevoile individuale ale pacientului. Vârstnici, insuficiență renală, insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei.

Insuficiență renală La pacienții la care se efectuează hemodializă activă poate apărea o eliminare crescută a medicamentului, de aceea, este necesară ajustarea dozei de steroid.

Insuficiență hepatică La pacienții cu boli hepatice severe, poate fi necesară ajustarea dozei. La pacienții cu boli hepatice severe, efectul biologic al dexametazonei poate fi crescut, din cauza metabolizării scăzute (timp de înjumătățire plasmatică prelungit) și hipoalbuminemie (creșterea fracțiunii plasmatice libere a medicamentului), ceea ce poate determina mai multe reacții adverse.

Vârstnici Tratamentul pacienților vârstnici, în special pe termen lung, trebuie conceput ținând cont de consecințele mai severe ale reacțiilor adverse frecvente la corticosteroizi la vârstă înaintată (osteoporoză, diabet zaharat,

3 hipertensiune arterială, scăderea imunității, tulburări psihice). La acești pacienți, concentrațiile plasmatice de dexametazonă pot fi mai mari, iar eliminarea mai lentă decât la pacienții mai tineri, de aceea, doza trebuie scăzută corespunzător.

Copii și adolescenți Eliminarea dexametazonei este aproximativ egală la copii și adulți, în cazul administrării de doze ajustate în funcție de suprafața corporală. Schema de tratament trebuie concepută ținând cont de efectele posibile asupra creșterii și dezvoltării, precum și de semnele de supresie suprarenală.

Tratament prelungit În cazul unui tratament prelungit necesar în unele afecțiuni, după terapia inițială, tratamentul cu glucocorticoizi trebuie schimbat de la utilizarea de dexametazonă, la administrarea de prednison/prednisolon, pentru reducerea supresiei funcției cortexului suprarenal.

Întreruperea tratamentului La întreruperea bruscă a tratamentului prelungit cu doze mari de glucocorticoizi, poate apărea insuficiența suprarenală acută. De aceea, în aceste cazuri, dozele de glucocorticoid trebuie scăzute treptat (vezi pct. 4.4).

Mod de administrare Dexametazona trebuie administrată împreună cu alimentele sau după masă, pentru a minimiza iritația tractului gastrointestinal. Trebuie evitate băuturile care conțin alcool sau cofeină. Dexametazona Krka se prezintă sub formă de comprimate de 4 mg, 8 mg, 20 mg și 40 mg. Comprimatele pot fi divizate în doze egale, obținându-se astfel concentrații suplimentare de 2 mg și 10 mg, ceea ce ajută la complianța pacientului la tratament. Atunci când tratamentul cu doze zilnice repetate nu este posibil, întreaga doză zilnică de glucocorticoid poate fi administrată dimineața, în doză unică; cu toate acestea, există pacienți care necesită doze zilnice repetate de glucocorticoizi.

Înainte de utilizarea Dexametazona Krka concomitent cu orice alt medicament, trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului respectivului medicament. Interacţiuni farmacodinamice Pacienții la care se administrează AINS trebuie monitorizați, deoarece AINS pot crește incidența și/sau severitatea ulcerelor gastrice. Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu precauție concomitent cu corticosteroizi în caz de hipoprotrombinemie. Clearance-ul renal al salicilaților este crescut de corticosteroizi. De aceea, doza de salicilați poate fi redusă în momentul în care tratamentul cu steroizi este întrerupt. La întreruperea administrării steroizilor poate apărea intoxicația cu salicilați, din cauza creșterii concentrației plasmatice a salicilaților. Corticosteroizii reduc efectul medicamentelor antidiabetice, cum sunt insulină, sulfoniluree și metformin. Ocazional, pot apărea hiperglicemie și cetoacidoză diabetică. De aceea, la inițierea tratamentului se recomandă teste urinare și sanguine mai frecvente la pacienții diabetici. Efectul hipopotasemic al acetazolamidei, diureticelor de ansă, diureticelor tiazidice, kaliureticelor, amfotericinei B injectabile (cu supliment glucomineral) - corticosteroizi, tetracosactidei și laxativelor va crește. Hipokaliemia determină aritmii cardiace, în special torsada vârfurilor și crește toxicitatea glicozidelor cardiace. Înaintea inițierii tratamentului cu corticosteroid trebuie corectată hipokaliemia. Mai mult, există rapoarte în care utilizarea concomitentă de amfotericină B și hidrocortizon a dus la cardiomegalie și insuficiență cardiacă. Medicamente antiulceroase: carbenoxolona crește riscul hipokaliemiei. Clorochina, hidroxiclorochina și meflochina: risc crescut de miopatii și cardiomiopatii. Administrarea concomitentă de inhibitori ECA crește riscul de afecțiuni vasculare. Efectele de scădere a tensiunii arteriale ale medicamentelor antihipertensive pot fi afectate de corticosteroizi. Doza de medicament antihipertensiv poate necesita ajustări în timpul tratamentului cu dexametazonă. Talidomidă: este necesară prudență deosebită la administrarea concomitentă cu talidomida, deoarece au fost raportate cazuri de necroliză epidermică toxică. Efectul vaccinurilor poate fi redus în timpul tratamentului cu dexametazonă. Vaccinarea cu germeni vii în timpul tratamentului cu doze mari de dexametazonă (și alți corticosteroizi) este contraindicată, din cauza posibilității infecției virale. În acest caz, vaccinarea trebuie amânată pentru o perioadă de cel puțin 3 luni după încheierea tratamentului cu corticosteroizi. Alte tipuri de imunizări în timpul tratamentului cu doze mari de corticosteroizi sunt periculoase din cauza riscului de complicații neurologice și de scădere a titrului anticorpilor sau absență a anticorpilor (în comparație cu valorile așteptate), rezultând astfel un efect protector mai mic. Totuși, pacienții la care s-au administrat corticosteroizi local (parenteral) sau pentru o perioadă scurtă de timp (sub 2 săptămâni), în doze mai mici, pot fi imunizați. Inhibitorii colinesterazei: utilizarea concomitentă de inhibitori ai colinesterazei și corticosteroizi poate determina o slăbiciune musculară severă la pacienții cu miastenia gravis. Dacă este posibil, administrarea inhibitorilor colinesterazei trebuie întreruptă cu cel puțin 24 ore înaintea inițierii tratamentului cu corticosteroid. Riscul de tendinită și ruptură de tendon este crescut la pacienții în tratament concomitent cu glucocorticoizi și fluorochinolone. Tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv cu medicamente care conțin cobicistat, este de așteptat să crească riscul de reacții adverse sistemice. Această asociere trebuie evitată, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscul crescut de reacții adverse sistemice indus de corticosteroizi, iar pacienții trebuie monitorizați pentru reacții adverse sistemice la corticosteroizi. Interacţiuni farmacocinetice Efectele altor medicamente asupra dexametazonei: Dexametazona este metabolizată de enzimele citocromului P450 3A4 (CYP3A4). Administrarea dexametazonei concomitent cu inductorii CYP3A4, cum sunt efedrina, barbituricele, rifabutina, rifampicina, fenitoina și carbamazepina pot duce la scăderea concentrației plasmatice de dexametazonă, astfel încât dozele trebuie crescute. Aminoglutetimida poate accelera metabolizarea dexametazonei și îi reduce eficacitatea. Dacă este necesar, doza de dexametazonă trebuie ajustată. Rezinele acidului biliar, cum este colestiramina, pot reduce absorbția dexametazonei. Medicamente gastrointestinale cu efect topic, antiacide, cărbune activat: scad resorbția glucocorticoidului în timpul administrării concomitente de prednisolon și dexametazonă. De aceea, administrarea concomitentă a glucocorticoizilor și medicamentelor gastrointestinale cu efect topic, antiacidelor, cărbunelui activat trebuie evitată (administrare la un interval de cel puțin două ore). Administrarea dexametazonei concomitent cu inhibitori ai CYP3A4, cum sunt antifungicele azolice (de exemplu, ketoconazol, itraconazol), inhibitori ai proteazelor HIV (de exemplu, ritonavir) și antibiotice macrolide (de exemplu, eritromicină) poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice și scăderea clearance-ului dexametazonei. Dacă este necesar, doza de dexametazonă trebuie redusă. Ketoconazolul poate nu numai să crească concentrația plasmatică de dexametazonă prin inhibarea CYP3A4, dar poate și supresa sinteza de corticosteroid la nivelul glandelor suprarenale, determinând insuficiență corticosuprarenală la întreruperea tratamentului cu corticosteroid. Estrogenii, inclusiv contraceptivele orale, pot inhiba metabolizarea anumitor corticosteroizi și, astfel, le potențează efectul. Efectele dexametazonei asupra altor medicamente Dexametazona este un inductor moderat al CYP3A4. Administrarea dexametazonei împreună cu medicamente metabolizate de CYP3A4 poate duce la creșterea clearance-ului și scăderea concentrației plasmatice a acestor medicamente. Tuberculostatice: la utilizarea concomitentă de prednisolon s-a observat o reducere a concentrațiilor plasmatice ale izoniazidei. Pacienții care fac tratament cu izoniazidă trebuie monitorizați cu atenție. Ciclosporină: administrarea concomitentă de ciclosporină și corticosteroizi poate duce la creșterea efectului ambelor medicamente. Apare creșterea riscului de convulsii cerebrale. Praziquantel: scăderea concentrațiilor plasmatice de praziquantel prezintă risc de eșec terapeutic din cauza creșterii metabolizării hepatice a dexametazonei. Anticoagulante orale (cumarina): tratamentul concomitent cu corticosteroid poate potența sau diminua efectul anticoagulantelor orale. În cazul administrării de doze mari sau a tratamentului cu durată de peste 10 zile, apare riscul sângerărilor specifice terapiei cu corticosteroizi (la nivelul mucoasei gastrointestinale, fragilitate vasculară). Pacienții care utilizează corticosteroizi concomitent cu anticoagulante orale trebuie monitorizați cu atenție (control în ziua a 8-a, apoi la interval de două săptămâni în timpul și după tratament). Atropină și alte anticolinergice: la administrarea concomitentă a dexametazonei se poate observa creșterea presiunii intraoculare. Relaxante musculare non-depolarizante: efectul relaxant asupra musculaturii poate fi prelungit. Somatotropină: efectul hormonului de creștere poate fi redus. Protirelină: la administrarea protirelinei, se poate observa reducerea concentrației de TSH.

Sarcina Dexametazona traversează placenta. Administrarea de corticosteroizi la animalele gestante poate provoca tulburări ale dezvoltării fetale, inclusiv palatoschizis, întârziere a creșterii intrauterine și efecte asupra creșterii și dezvoltării cerebrale. Nu există dovezi că utilizarea corticosteroizilor poate determina creșterea incidenței malformațiilor congenitale la om, cum ar fi palatoschizisul (vezi pct. 5.3). Tratamentele prelungite și repetate cu corticosteroizi în timpul sarcinii cresc riscul de întârziere a creșterii intrauterine. Nou-născuții expuși la corticosteroizi în perioada prenatală prezintă un risc crescut de insuficiență corticosuprarenală care, în condiții normale, va regresa în perioada postnatală și prezintă rareori o semnificație clinică. Dexametazona poate fi prescrisă în timpul sarcinii și, în special în primul trimestru, numai dacă beneficiile așteptate depășesc riscurile pentru mamă și făt. Alăptarea Glucocorticoizi se excretă în laptele matern. Nu există date suficiente asupra excreției dexametazonei în laptele uman. Nu poate fi exclus riscul asupra nou-născuților/copiilor. Copiii ale căror mame au utilizat doze mari de corticosteroizi sistemici, în tratament prelungit, pot prezenta un oarecare grad de supresie a funcției suprarenale. Trebuie luată o decizie fie privind întreruperea alăptării, fie întreruperea/abținerea de la terapia cu dexametazonă, ținând cont de beneficiile alăptării pentru copil și de beneficiile tratamentului cu dexametazonă pentru mamă. Fertilitatea Dexametazona reduce biosinteza testosteronului și secreția endogenă a ACTH, cu efect asupra spermatogenezei și ciclului ovarian.