RCP · DEXAMETAZONA KRKA 0,5 mg

Doze

Dozele administrate depind de natura și severitatea afecțiunii și de răspunsul individual al pacientului la tratament. În general, se administrează doze inițiale relativ mari, iar acestea ar trebui să fie semnificativ mai mari în formele acute severe, comparativ cu dozele utilizate în bolile cronice.

Dacă nu se recomandă altfel, se aplică următoarele recomandări referitoare la stabilirea dozelor:

• Edem cerebral: în funcție de cauză și severitate, doza inițială este de 8-10 mg (până la 80 mg) administrată i.v., urmată de administrarea pe cale orală a dozei de 16-24 mg (până la 48 mg) pe zi, împărțită în 3-4 (până la 6) prize individuale, timp de 4-8 zile. Pe durata radioterapiei și în cadrul tratamentului nechirurgical al tumorilor cerebrale inoperabile poate fi necesară administrarea pe termen mai lung a unei doze scăzute de Dexametazona Krka.

• Edem cerebral secundar meningitei bacteriene: se utilizează 0,15 mg/kg greutate corporală, la fiecare 6 ore, timp de 4 zile, la copii și adolescenți; se utilizează 0,4 mg/kg greutate corporală, la interval de 12 ore, timp de 2 zile, înainte de administrarea primului antibiotic.

• Exacerbări acute severe ale astmului bronșic: la adulți: se utilizează 8-20 mg, apoi, dacă este necesar, 8 mg la fiecare 4 ore; copii și adolescenți: se utilizează 0,15-0,3 mg/kg greutate corporală.

• Afecțiuni acute ale pielii: în funcție de cauza și amploarea bolii, doze zilnice de 8-40 mg, urmate de scăderea treptată a dozelor de tratament.

• Fază activă a bolilor reumatologice cu afectare sistemică: lupus eritematos sistemic: se utilizează doze de 6-16 mg pe zi.

• Formă severă progresivă a poliartritei reumatoide active: în forme cu distrugere rapidă se utilizează doze de 12-16 mg pe zi, în formele cu manifestări extra-articulare se utilizează doze de 6-12 mg pe zi.

• Boli infecțioase severe cu stări toxice (de exemplu, tuberculoză, febră tifoidă): se utilizează doze de 4-20 mg, timp de câteva zile, numai cu terapie antiinfecțioasă concomitentă.

• Tratamentul paliativ al tumorilor maligne: se utilizează inițial doze de 8-16 mg pe zi, în tratamentul prelungit se utilizează doze de 4-12 mg pe zi.

• Sindrom adrenogenital congenital la adult: se utilizează 0,25-0,75 mg pe zi, în doză unică. Dacă este necesar, se adăugă un mineralocorticoid (fludrocortizon). În cazurile de stres fizic deosebit (de exemplu, traumatisme, intervenții chirurgicale), infecții intercurente, etc., poate fi necesară o creștere a dozei de 2 până la 3 ori, iar în condiții de stres extrem (de exemplu, nașterea) o creștere de 10 ori.

Comprimatele nu trebuie divizate pentru a ajusta dozele. Dacă pacientul necesită o doză care nu poate fi asigurată prin administrarea unui comprimat sau a mai multor comprimate a 0,5 mg, trebuie utilizate alte forme farmaceutice adecvate.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie administrate împreună cu alimentele sau după masă. Trebuie înghițite întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Doza zilnică trebuie administrată în doză unică dimineața, dacă este posibil (terapie circadiană). La pacienți care necesită o terapie cu doze mari în cadrul bolii, pentru a obține efectul maxim, frecvent este necesar să divizați doză zilnică administrată în mai multe prize.

În funcție de boala de bază, de simptomele clinice și de răspunsul la terapie, doza poate fi redusă într-un ritm mai rapid sau mai lent și terapia poate fi oprită sau pacientul urmează un tratament pe termen lung, cu o doză de întreținere cât mai mică posibil și, dacă este necesar, se monitorizează funcția suprarenală. În principiu, mărimea dozei și durata tratamentului trebuie menținute în funcție de necesități, dar dozele ar trebui să fie cât mai mici posibil, iar durata tratamentului, cât mai scurtă posibil. În principiu, doza trebuie redusă treptat.

În cazul tratamentului pe termen lung, considerat a fi necesar ca urmare a tratamentului inițial, pacienții trebuie trecuți la administrarea de prednison/prednisolon, deoarece acestea determină o supresie suprarenală mai redusă.

În cazul hipotiroidismului sau al cirozei hepatice, doze mici pot fi suficiente, sau poate fi necesară o reducere a dozei.

Estrogeni (de exemplu, contraceptive orale): timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al glucocorticoizilor poate fi prelungit. Prin urmare, efectul corticosteroizilor poate fi crescut. Antiacide: administrarea concomitentă de hidroxid de aluminiu sau hidroxid de magneziu poate duce la o reducere a absorbției glucocorticoizilor, cu reducerea eficacității Dexametazona Krka. Trebuie să existe un interval de 2 ore între administrarea acestor medicamente. Medicamente care induc CYP3A4, cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina, barbituricele și primidona: efectul glucocorticoizilor poate fi redus. La administrarea concomitentă cu inhibitori ai CYP3A, care include medicamente care conțin cobicistat, este de așteptat să crească riscul de reacții adverse sistemice. Administrarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazului în care beneficiul depășește riscul de reacții adverse, situație în care pacientul trebuie monitorizat pentru depistarea reacțiilor adverse induse de corticoterapia sistemică. Medicamente care inhibă CYP3A4, cum sunt ketoconazolul și itraconazolul: efectul glucocorticoizilor poate fi crescut. Efedrină: metabolizarea glucocorticoizilor poate fi accelerată și, astfel, eficacitatea acestora este redusă. Inhibitori ai ECA: risc crescut de modificare a hemoleucogramei cu numărătoare de elemente figurate. Glicozide cardiace: efectul glucocorticoizilor poate fi crescut ca urmare a deficitului de potasiu. Diuretice de ansă/laxative: excreția de potasiu poate fi crescută. Antidiabetice: efectul hipoglicemic poate fi redus. Anticoagulante cumarinice: efectul anticoagulant poate fi redus sau crescut. Ajustarea dozei de anticoagulante poate fi necesară la administrarea concomitentă. Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), salicilați și indometacină: riscul de ulcer gastrointestinal și hemoragii este crescut. Relaxante musculare nedepolarizante: efectul relaxant muscular poate fi prelungit. Atropină, alte anticolinergice: în timpul utilizării concomitente este posibilă creșterea suplimentară a presiunii intraoculare. Praziquantel: corticosteroizii pot determina scăderea bruscă a concentrației plasmatice de praziquantel. Clorochină, hidroxiclorochină, meflochină: risc crescut de miopatie, cardiomiopatie. Somatropină: efectul somatropinei poate fi redus în cadrul unei terapii pe termen îndelungat. Protirelin: se poate observa o ușoară creștere a TSH în timpul administrării protirelin. Medicamente imunosupresoare: sensibilitate crescută la infecții și posibilă agravare sau manifestare a infecțiilor latente. În plus, pentru ciclosporină: concentrația plasmatică a ciclosporinei este crescută – există un risc crescut de convulsii. Fluoroquinolone: pot crește riscul afectării tendoanelor. Efectul asupra investigațiilor diagnostice: reacțiile cutanate din cadrul testelor alergologice pot fi suprimate.

Sarcina Dexametazona traversează placenta. Dexametazona poate fi administrată în timpul sarcinii și în special în primul trimestru numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc. În tratamentul pe termen lung cu glucocorticoizi în timpul sarcinii nu pot fi excluse tulburările de creștere la făt. Administrarea de corticosteroizi la animalele gestante poate provoca tulburări ale dezvoltării fetale, care includ palatoschizis, retard al creșterii intrauterine și efecte asupra creșterii și dezvoltării creierului. La om, nu există dovezi că utilizarea glucocorticoizilor poate determina creșterea incidenței malformațiilor congenitale, precum palatoschizis/cheiloschizis (vezi pct. 5.3). Dacă glucocorticoizii sunt administrați spre sfârșitul sarcinii, există un risc de atrofie a cortexului suprarenal fetal, care poate necesita terapie de substituție la nou-născut, care ulterior trebuie întreruptă treptat. Alăptarea Dexametazona se excretă în laptele matern. Nu sunt cunoscute cazuri cu efecte nocive la nou-născut. Cu toate acestea, trebuie să existe o justificare temeinică pentru administrarea medicamentului în timpul alăptării. Dacă în tratamentul bolii sunt necesare doze mai mari, alăptarea trebuie întreruptă. Fertilitatea Dexametazona reduce biosinteza testosteronului și secreția endogenă a ACTH, cu efect asupra spermatogenezei și ciclului ovarian.