RCP · DEXAMETAZONA FOSFAT KRKA 8 mg/2 ml

Doze

Doza trebuie individualizată în funcție de natura și severitatea afecțiunii și de răspunsul pacientului la tratament. În general, se utilizează doze inițiale relativ mari, iar dozele administrate în formele acute severe trebuie să fie semnificativ mai mari față de dozele utilizate în formele cronice.

În lipsa altor recomandări, se utilizează următoarele doze:

Administrare sistemică:

- Edem cerebral:

Adulți: doza inițială și durata tratamentului depind de cauza și severitatea edemului cerebral: 8 mg-10 mg (până la 80 mg)/zi, i.v., urmată de 16 mg-24 mg (până la 48 mg)/zi, i.v., divizată în 3-4 (6) prize individuale, timp de 4-8 zile. Poate fi necesară utilizarea unor doze mai mici de Dexametazonă fosfat Krka, pe o perioadă mai îndelungată, în decursul tratamentului cu radiații și în tratamentul conservator al tumorilor cerebrale inoperabile.

- Edem cerebral determinat de meningita bacteriană: 0,15 mg/kg greutate corporală la interval de 6 ore, timp de 4 zile; copii: 0,4 mg/kg greutate corporală la interval de 12 ore, timp de 2 zile; terapia trebuie inițiată înainte de prima administrare a antibioticului. În cazurile severe, toxice (de exemplu, tuberculoză, febră tifoidă; numai cu terapie anti-infecțioană concomitentă): 4 mg20 mg/zi i.v., în cazuri singulare (de exemplu, febră tifoidă) inițial până la 200 mg.

Trebuie luate în considerare îndrumările oficiale privind recurgerea la corticoterapie în abordarea terapeutică adecvată a bolilor infecțioase.

- Șoc post-traumatic/profilaxia insuficienţei respiratorii acute post-traumatice: o doză inițială de 40 mg-100 mg (copii: 40 mg) i.v., urmată de repetarea acesteia după 12 ore, sau 16 mg-40 mg la interval de 6 ore, timp de 2-3 zile.

- Criză astmatică acută, severă: Adulți: 8 mg-20 mg i.v., cât mai rapid posibil.

Copii: 0,15 mg-0,3 mg/kg greutate corporală i.v.. Dacă este necesar, pe baza răspunsului individual și necesității clinice, dozele trebuie repetate.

- Afecțiuni dermatologice acute: în funcție de natura și gradul afecțiunii, doze zilnice de 8 mg40 mg i.v., în cazuri severe doze până la 100 mg. Tratamentul se continuă cu doze diminuate progresiv.

- Fazele active ale afecțiunilor reumatice sistemice: lupus eritematos sistemic: 6 mg-16 mg/zi.

- Poliartrită reumatoidă activă cu evoluție severă, progresivă: în formele rapid distructive: 12 mg16 mg/zi, în manifestările extraarticulare: 6 mg-12 mg/zi.

- Tratamentul paliativ al tumorilor maligne: inițial 8 mg-16 mg/zi, în tratamente prelungite 4 mg12 mg/zi.

- Profilaxia și tratamentul vărsăturilor provocate de citostatice, în cadrul unui tratament antiemetic: 8 mg-20 mg i.v. înainte de începerea chimioterapiei, apoi 4 mg-8 mg de una sau de două ori pe zi, timp de 2-3 zile, în funcție de necesitate (chimioterapie moderat emetogenă), sau timp de 3-4 zile (chimioterapie puternic emetogenă).

- Profilaxia și tratamentul vărsăturilor post-operatorii: o doză unică de 4 mg-8 mg i.v. înainte de începerea intervenției chirurgicale; la copiii peste 2 ani: 0,15 mg/kg greutate corporală (până la maximum 8 mg).

- Tratamentul COVID-19: Pacienții adulți: 6 mg i.v., o dată pe zi timp de până la 10 zile. Copii și adolescenți: Pentru pacienții copii și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste) se recomandă 6 mg/doză i.v., o dată pe zi timp de până la 10 zile.

Durata tratamentului trebuie stabilită în funcție de răspunsul clinic și nevoile individuale ale pacientului.

Vârstnici, insuficiență renală, insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei.

Administrare locală:

Infiltrațiile locale și tratamentul injectabil se realizează, de obicei, cu doze de 4 mg-8 mg; doza de fosfat sodic de dexametazonă 2 mg este suficientă dacă este injectată în articulații mici sau dacă se administrează subconjunctival.

Mod de administrare

Dexametazonă fosfat Krka trebuie administrat prin injecție intravenoasă lentă (pe parcursul a 2-3 minute) sau prin perfuzare, dar poate fi administrat și intramuscular, dacă apar probleme legate de accesul venos, iar circulația sângelui este adecvată. Dexametazonă fosfat Krka se poate administra și prin infiltrare sau prin injecție intraarticulară ori subconjunctivală. Durata tratamentului depinde de indicația terapeutică.

În hipotiroidism sau ciroză hepatică, pot fi suficiente doze mai mici sau poate fi necesară o reducere a dozelor.

Administrarea prin injectare intraarticulară trebuie considerată operație deschisă și efectuată în condiţii aseptice stricte. O singură injecție intraarticulară este, de obicei, suficientă pentru ameliorarea eficientă a simptomelor. Dacă este necesară repetarea injecției, aceasta nu trebuie administrată mai devreme de 3-4 săptămâni. Nu trebuie administrate mai mult de 3-4 injecții pentru o singură articulație. Este necesar un control medical al articulației, în special după injectarea repetată.

Infiltrație: Se infiltrează Dexametazonă fosfat Krka în regiunea cea mai dureroasă sau în inserția tendonului. Atenție, a nu se injecta în tendon! Injectarea frecventă trebuie evitată și trebuie menținute condiţii aseptice stricte.

Dacă sunt necesare doze mari pentru un singur tratament, trebuie utilizat un alt medicament cu o concentrație mai mare de dexametazonă/volum.

Condiții pentru utilizare

A se utiliza numai dacă soluția este limpede. Conținutul fiolei este destinat pentru o singură extragere. Orice cantitate de soluție injectabilă rămasă în fiolă trebuie aruncată.

Pentru informații despre compatibilitatea cu alte substanțe, vezi pct. 6.6.

Estrogeni (de exemplu, contraceptivele orale): pot prelungi timpul de înjumătățire plasmatică a glucocorticoizilor și, astfel, le potențează efectul. Inductori CYP3A4, cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina, barbituricele și primidona: pot reduce efectul corticoizilor. Inhibitori CYP3A4 (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, ritonavir și cobicistat) pot reduce clearance-ului dexametazonei, determinând o creștere a efectului acesteia și supresie suprarenală/sindrom Cushing. Utilizarea concomitentă trebuie evitată, exceptând cazurile în care beneficiile tratamentului depășesc riscurile unor eventuale reacții adverse sistemice la corticosteroizi. În acest caz, este necesară monitorizarea pacienților în vederea depistării reacțiilor adverse. Efedrină: poate accelera metabolizarea glucocorticoizilor și, astfel, le reduce eficacitatea. Inhibitori ECA: cresc riscul de modificări ale numărului celulelor sanguine. Glicozide cardiace: efectul glicozidelor poate fi potențat de hipopotasemie. Saluretice/laxative: eliminarea potasiului poate fi crescută. Antidiabetice: efectul hipoglicemiant poate fi redus. Derivați cumarinici: efectul anticoagulant poate fi redus sau crescut. La administrarea concomitentă poate fi necesară ajustarea dozei de anticoagulant. Anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS), salicilați și indometacin: cresc riscul de ulcere și sângerări gastrointestinale. Relaxante musculare non-depolarizante: efectul relaxant asupra muculaturii poate fi prelungit. Atropină și alte anticolinergice: la administrarea concomitentă se poate observa creșterea presiunii intraoculare. Praziquantel: corticosteroizii pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de praziquantel. Clorochină, hidroxiclorochină, meflochină: risc crescut de miopatii și cardiomiopatii. Protirelin: la administrarea concomitentă a protirelinului se poate observa reducerea concentrației de TSH. Agenți imunosupresori: creștere a susceptibilității la infecții și posibila agravare sau manifestare a infecțiilor latente. În plus, pentru ciclosporină: creștere a concentrației plasmatice a ciclosporinei, cu creșterea riscului de apariție a convulsiilor. Fluorochinolonele pot crește riscul de afecțiuni ale tendoanelor. Efecte asupra metodelor de investigație: Glucocorticoizii pot inhiba reacția cutanată la testele alergologice.

Sarcina Dexametazona traversează placenta. În timpul sarcinii, în special în primul trimestru, acest medicament trebuie administrat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc. În tratamentul îndelungat cu glucocorticoizi în timpul sarcinii nu poate fi exclus riscul unor tulburări de dezvoltare fetală. Administrarea de corticosteroizi la animalele gestante poate provoca tulburări ale dezvoltării fetale, inclusiv palatoschizis, întârziere a creșterii intrauterine și efecte asupra creșterii și dezvoltării cerebrale. Nu există dovezi că utilizarea corticosteroizilor poate determina creșterea incidenței malformațiilor congenitale la om, cum ar fi palatoschizis/cheiloschizis (vezi pct. 5.3). În cazul administrării glucocorticoizilor către finalul sarcinii există un risc de atrofie a cortexului suprarenal fetal, care poate necesita tratament de substituție hormonală la nou-născut, cu doze ce trebuie reduse treptat. Studiile au demonstrat un risc mare de hipoglicemie neonatală în urma administrării prenatale a unui ciclu scurt de corticosteroizi, inclusiv dexametazonă, la femeile cu risc de naştere prematură tardivă. Alăptarea Dexametazona se excretă în laptele matern. Nu se cunosc cazuri de efecte dăunătoare asupra sugarului. Cu toate acestea, utilizarea în timpul alăptării se va face numai în indicații de strictă necesitate. Dacă afecțiunea necesită creșterea dozelor, alăptarea trebuie întreruptă.