RCP · DEXAMETAZONA FOSFAT HAMELN 4 mg/ml

Doze

Doza trebuie individualizată în funcție de natura și severitatea afecțiunii și de răspunsul pacientului la tratament. În general, se utilizează doze inițiale relativ mari, iar dozele administrate în formele acute severe trebuie să fie semnificativ mai mari față de dozele utilizate în formele cronice.

Se recomandă următoarele scheme terapeutice:

Administrare sistemică

Administrare intravenoasă sau intramusculară

Adulți

• Edem cerebral

Doza inițială 8-10 mg (până la 80 mg)/zi, i.v., urmată de 16-24 mg (până la 48 mg)/zi, i.v., divizată în 3-4 (6) prize individuale, timp de 4-8 zile. Poate fi necesară utilizarea unor doze mai mici de Dexametazonă fosfat hameln, pe o perioadă mai îndelungată, în decursul tratamentului cu radiații și în tratamentul conservator al tumorilor cerebrale inoperabile.

Edem cerebral determinat de meningita bacteriană: 0,15 mg/kg greutate corporală la interval de 6 ore, timp de 4 zile.

• Șoc post-traumatic/profilaxia insuficienţei respiratorii acute post-traumatice SDRA O doză inițială de 40-100 mg i.v., urmată de repetarea acesteia după 12 ore. Alternativ 16-40 mg la interval de 6 ore, timp de 2-3 zile.

• Tratamentul COVID-19 6 mg i.v., o dată pe zi timp de până la 10 zile. Durata tratamentului trebuie să fie ghidată de răspunsul terapeutic şi necesităţile clinice pentru fiecare pacient. La vârstnici, pacienți cu insuficiență renală, insuficiență hepatică nu este necesară ajustarea dozei.

• Şoc anafilactic 40-100 mg i.v. după o injecție intravenoasă inițială cu adrenalină. Doza poate fi repetată, dacă este necesar.

• Episod acut, sever de astm bronșic 8-20 mg i.v., cât mai rapid posibil. Injecția poate fi repetată dacă este necesar, la o doză de 8 mg la fiecare 4 ore. Suplimentar, poate fi administrată aminofilină intravenos.

• Afecțiuni dermatologice acute

Doze zilnice de 8-40 mg i.v., în cazuri selecționate doze de până la 100 mg, urmate de un tratament cu administrare orală, cu doze scăzute progresiv.

• Fazele active ale afecțiunilor reumatice sistemice cum este lupusul eritematos sistemic Doze de 6-16 mg/zi.

• Poliartrită reumatoidă activă cu evoluție severă, progresivă

Pentru abordarea terapeutică a formelor rapid distructive se recomandă doze de 12-16 mg/zi. În manifestările extraarticulare se recomandă doze de 6 mg-12 mg/zi.

• Boli infecțioase severe, cu stări toxice (de exemplu tuberculoză, febră tifoidă) numai ca adjuvant la terapia anti-infecţioasă

Doze de 4-20 mg i.v./zi. În cazuri selecționte (de exemplu febră tifoidă) inițial până la 200 mg.

• Tratamentul paliativ al tumorilor maligne

Iniţial 8-16 mg/zi, în cazul unor tratamente prelungite, 4-12 mg/zi.

• Profilaxia și tratamentul vărsăturilor provocate de citostatice, în cadrul unui tratament antiemetic 10-20 mg i.v. înainte de începerea chimioterapiei, apoi, 4-8 mg de 2 până la de 3 ori pe zi, timp de 1-3 zile, în funcție de necesitate (chimioterapie moderat emetogenă), sau timp de până la 6 zile (chimioterapie puternic emetogenă).

• Profilaxia și tratamentul vărsăturilor post-operatorii

O doză unică de 8-20 mg i.v. înainte de începerea intervenției chirurgicale.

Administrare subcutanată

• Tratamentul paliativ al tumorilor maligne şi prevenirea şi tratamentul greței şi vărsăturilor provocate de citostatice (CINV)

În îngrijirea paliativă, Dexametazonă fosfat hameln poate fi administrat subcutanat prin injectare sau perfuzie subcutanată continuă (PSCC). Dozele variază în general între 4,8 mg și 19,3 mg pe parcursul a 24 de ore, luând în considerare ghidurile clinice locale și trebuie ajustate în funcție de răspunsul terapeutic.

Copii şi adolescenţi

• Edem cerebral cauzat de meningita bacteriană

La copii 0,4 mg/kg greutate corporală la fiecare 12 ore pe parcursul a 2 zile, începând ȋnainte de prima administrare de antibiotice.

• Șoc posttraumatic şi profilaxia SDRA post-traumatic

La copii inițial 40 mg i.v., iar ulterior repetarea dozei după 12 ore.

• Tratamentul COVID-19

Adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste se recomandă să se administreze o doză de 6 mg i.v., o dată pe zi timp de până la 10 zile. Durata tratamentului trebuie să fie ghidată de răspunsul clinic şi necesităţile individuale ale pacientului.

• Şoc anafilactic

La copii 40 mg i.v. după o injecție intravenoasă inițială cu adrenalină, iar doza poate fi repetată, dacă este necesar.

• Episod acut, sever de astm bronșic 0,15-0,3 mg/kg greutate corporală i.v. sau 1,2 mg/kg greutate corporală ȋn bolus, ulterior 0,3 mg/kg greutate corporală la fiecare 4-6 ore. Suplimentar, poate fi administrată aminofilină intravenos.

• Profilaxia și tratamentul vărsăturilor post-operatorii 0,15-0,5 mg/kg, cu o doză maximă de 16 mg la copii cu vârsta mai mare de 2 ani.

Dexametazonă fosfat hameln nu este, în general, recomandat pentru utilizarea la nou-născuții prematuri sau la termen (vezi și pct. 4.4).

Dexametazonă fosfat hameln conține propilenglicol (E 1520) (20 mg per ml), prin urmare trebuie utilizat cu precauție la sugari și copii cu vârsta sub 5 ani, mai ales dacă sunt necesare doze mari sau dacă este luat în considerare tratamentul de lungă durată (vezi și pct. 4.4).

Administrare locală

Infiltrațiile locale și tratamentul injectabil se realizează în general cu doze de 4-8 mg. O doză mai mică de 2 mg este suficientă dacă este injectată într-o articulație mică.

Administrarea la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală

Din cauza conținutului de propilenglicol al medicamentului, este necesară monitorizarea medicală la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală (vezi și pct. 4.4).

În caz de hipotiroidism sau ciroză hepatică, pot fi suficiente doze mai mici sau poate fi necesară o reducere a dozelor.

Mod de administrare

Durata tratamentului depinde de indicația terapeutică.

Dexametazonă fosfat hameln poate fi administrat fără a fi amestecat sau diluat.

Injecţie intravenoasă, intramusculară, intraarticulară sau infiltraţie.

Alternativ, Dexametazonă fosfat hameln poate fi adăugat, fără pierderea potenței, la clorură de sodiu 0,9%, glucoză 5% sau soluție Ringer și administrat prin perfuzie intravenoasă:

• continuu sau intermitent sau prin perfuzie prin picurare la adulți

• cu o durată mai mare de 15 - 20 de minute la copii.

În îngrijirea paliativă, Dexametazonă fosfat hameln poate fi diluat cu soluție de clorură de sodiu 0,9% și administrat prin Perfuzie Subcutanată Continuă (PSCC).

Amestecurile perfuzabile trebuie utilizate în decurs de 24 de ore și trebuie respectate tehnicile aseptice obișnuite pentru injecții.

Administrarea prin injectare intraarticulară trebuie efectuată în condiţii aseptice stricte. O singură injecție intraarticulară este de obicei suficientă pentru ameliorarea eficientă a simptomelor. Dacă este necesară repetarea injecției, aceasta nu trebuie administrată mai devreme de 3-4 săptămâni. Nu trebuie administrate mai mult de 3-4 injecții pentru o singură articulație. Este necesar un control medical al articulației, în special după injectarea repetată.

Infiltraţia locală trebuie efectuată în regiunea cea mai dureroasă sau la inserția tendonului, în condiții aseptice riguroase. Trebuie luate măsuri de precauție să nu se administreze injecția direct în tendon. Administrarea la intervale scurte de timp trebuie evitată.

Dacă sunt necesare doze mari pentru un singur tratament, trebuie utilizat un alt medicament cu o concentrație mai mare de dexametazonă/volum.

Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Crește riscul de ulcere și sângerări gastrointestinale la administrarea în asociere cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), salicilați și indometacin. Estrogenii (de exemplu, inhibitori de ovulaţie) pot prelungi timpul de înjumătățire plasmatică a glucocorticoizilor și astfel le potențează efectul. Medicamentele cu efect inductor asupra CYP3A4, cum sunt fenitoina, barbituricele, carbamazepina, primidona, rifampicina pot creşte clearance-ul metabolic al glucocorticoizilor, rezultând o scădere a concentraţiilor plasmatice și efect fiziologic redus, ceea ce poate duce la necesitatea ajustării dozei. Inhibitorii CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol și cobicistat) pot să scadă clearance-ul dexametazonei, având ca rezultat o creștere a efectului acesteia și supresie a glandelor suprarenale/sindrom Cushing. Trebuie evitată administrarea concomitentă, exceptând cazurile în care beneficiile tratamentului depășesc riscurile unor eventuale reacții adverse sistemice la glucocorticoizi. În acest caz este necesară monitorizarea pacienților în vederea apariției reacțiilor adverse. Efedrina poate accelera metabolizarea glucocorticoizilor și astfel le reduce eficacitatea. Terapia concomitentă cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) crește riscul de modificări ale numărului celulelor sanguine. Digoxin (glicozide cardiace): toxicitatea poate fi precipitată de glucocorticoizi, prin efectul dezechilibrului electrolitic (deficit de potasiu). Pacienții cărora li se administrează glucocorticoizi concomitent cu diuretice sau laxative, care pot scădea kaliemia, trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru detectarea hipokaliemiei, din cauza excreției crescute de potasiu. Este posibil ca eficacitatea anticoagulantelor cumarinice să se modifice în cazul tratamentului concomitent cu glucocorticoizi. Timpul de protrombină trebuie verificat frecvent la pacienții tratați cu glucocorticoizi concomitent cu anticoagulante cumarinice, pentru a evita sângerările spontane. O ajustare a dozei de anticoagulant poate fi necesară în cazul utilizării concomitente. Efectele benefice ale medicamentelor hipoglicemiante (inclusiv insulina) sunt antagonizate de glucocorticoizi. În cazul administrării glucocorticoizilor în asociere cu atropină sau alte anticolinergice, presiunea intraoculară poate crește. Relaxarea musculară prelungită poate apărea atunci când relaxantele musculare nedepolarizante sunt administrate în asociere cu glucocorticoizii. Glucocorticoizii pot scădea concentrația plasmatică a praziquantelului. Dacă dexametazona este administrată concomitent cu clorochină, hidroxiclorochină și mefloquină, există un risc crescut de miopatii și cardiomiopatii. La administrarea concomitentă a protirelinei, se poate observa scăderea concentrației plasmatice a hormonului stimulator al tiroidei (TSH). Când se administrează concomitent cu alte imunosupresoare, creşte susceptibilitate la infecții și posibila agravare sau manifestare a infecțiilor latente. În plus, în cazul utilizării concomitente cu ciclosporină, creşte concentraţia plasmatică a ciclosporinei iar riscul de apariţie a convulsiilor cerebrale este crescut. Administrarea concomitentă cu fluorochinolone poate crește riscul de afecţiuni ale tendoanelor. Reacțiile cutanate la testele alergologice pot fi inhibate.

Sarcina Dexametazona traversează placenta. În timpul sarcinii, în special în primul trimestru, dexametazona poate fi luată în considerare pentru utilizare numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc. Corticosteroizii trebuie prescriși numai atunci când beneficiile aşteptate depășesc riscurile pentru mamă și făt. În tratamentul îndelungat sau repetat din timpul sarcinii, glucocorticoizii pot creşte riscul de întârziere a creșterii intrauterine. Studiile au demonstrat un risc mare de hipoglicemie neonatală în urma administrării prenatale a unui ciclu scurt de corticosteroizi, inclusiv dexametazonă, la femeile cu risc de naștere prematură, dar aproape de termen. Administrarea de glucocorticoizi la animalele gestante poate provoca tulburări ale dezvoltării fetale, inclusiv palatoschizis, întârziere a creșterii intrauterine și efecte asupra creșterii și dezvoltării cerebrale. Nu există dovezi că utilizarea glucocorticoizilor poate determina creșterea incidenței malformațiilor congenitale la om, cum ar fi palatoschizis/cheiloschizis (vezi pct. 5.3). În cazul administrării glucocorticoizilor în ultimul trimestru al sarcinii, există un risc de atrofie a cortexului suprarenal fetal, care poate determina necesitatea tratamentului de substituție hormonală la nou-născut, cu doze ce trebuie scăzute treptat. Dexametazonă fosfat hameln conţine propilenglicol. Deși nu s-a dovedit că propilenglicolul provoacă toxicitate asupra funcției de reproducere sau asupra dezvoltării, la animale sau om, acesta poate ajunge la făt. Dexametazonă fosfat hameln trebuie utilizat cu precauție în timpul sarcinii. O evaluare atentă a beneficiilor potențiale și a riscurilor asociate ale tratamentului cu steroizi și administrarea de propilenglicol trebuie făcută individual. Alăptarea Dexametazona se excretă în laptele matern. Nu se cunosc cazuri de efecte dăunătoare asupra sugarului. Dexametazonă fosfat hameln trebuie utilizat cu precauție în timpul alăptării şi numai în indicații de strictă necesitate. O evaluare atentă a beneficiilor potențiale și a riscurilor asociate ale tratamentului trebuie făcută individual. Dacă sunt necesare doze mai mari pentru tratamentul unei afecţiuni, alăptarea trebuie întreruptă. Dexametazonă fosfat hameln conține propilenglicol care a fost detectat și în laptele matern. Deși nu s-a demonstrat că propilenglicolul produce toxicitate asupra funcției de reproducere sau asupra dezvoltării la animale sau la om, Dexametazonă fosfat hameln trebuie utilizat cu precauție la femeile care alăptează. O evaluare atentă a beneficiilor potențiale și a riscurilor asociate ale tratamentului cu steroizi și administrarea de propilenglicol trebuie făcută individual.