RCP · DEXAMETAZONA FOSFAT GALENIKA 4 mg/ml

Doze

Doza depinde de tipul și severitatea bolii și de răspunsul individual al pacientului la terapie. În general, se utilizează doze inițiale relativ mari, care trebuie să fie semnificativ mai mari în formele acute severe, decât în bolile cronice.

Dacă nu este prescris altfel, sunt valabile următoarele recomandări de doze:

Administrare sistemică:

- Edem cerebral:

Adulți: în funcție de cauză și severitate, doza inițială este de 8-10 mg (până la 80 mg) i.v., apoi 16-24 mg (până la 48 mg) i.v./zi, împărțită în 3-4 (sau 6) prize unice, timp de aproximativ 4 până la 8 zile. Administrarea prelungită de Dexametazonă fosfat Galenika soluție injectabilă/perfuzabilă (denumit în continuare Dexametazonă fosfat Galenika), în doză mai mică, poate fi necesară în timpul radioterapiei și al terapiei conservatoare pentru tumorile cerebrale inoperabile.

- Edem cerebral cauzat de meningita bacteriană: 0,15 mg/kg greutate corporală la interval de 6 ore, timp de 4 zile. Copii: 0,4 mg/kg greutate corporală la interval de 12 ore timp de 2 zile, cu începere înainte de utilizarea primei doze de antibiotic.

- Șoc posttraumatic / profilaxia sindromului de detresă respiratorie acută posttraumatică: doza inițială este de 40-100 mg (pentru copii, 40 mg) i.v., doza se repetă după 12 ore sau 16-40 mg la interval de 6 ore, timp de 2-3 zile.

- Șoc anafilactic: după injectarea inițială de adrenalină, se pot administra i.v. 40-100 mg (pentru copii, 40 mg) dacă este necesar, în injecții repetate.

- Criză severă, acută de astm bronșic: adulți: 8-20 mg i.v., cât mai devreme posibil. Dacă este necesar, dozele trebuie repetate prin injectarea dozei de 8 mg la interval de 4 ore. Copii: 0,15-0,3 mg/kg greutate corporală sau 1,2 mg/kg greutate corporală i.v. sau pe cale orală, inițial în bolus, apoi 0,3 mg/kg la interval de 4-6 ore. Se pot administra suplimentar aminofilină și secretolitice.

- Boli cutanate acute: în funcție de natura și amploarea bolii, doze zilnice de 8-40 mg i.v., în cazuri severe până la 100 mg. Ulterior, trebuie utilizat suplimentar un tratament cu administrare orală, cu doze descrescătoare.

- Fazele active ale bolilor reumatismale sistemice: în lupusul eritematos sistemic 6-16 mg/zi.

- Poliartrită reumatoidă activă cu boală progresivă severă: 12-16 mg/zi în forme rapid-distructive, 6-12 mg/zi în manifestări extraarticulare.

- În boli infecțioase severe cu status toxic (de exemplu tuberculoză, tifos, numai ca terapie adăugată la terapia antiinfecțioasă adecvată) 4-20 mg/zi i.v., în cazuri individuale (de exemplu tifos) doza inițială maximă este de 200 mg.

- Terapia paliativă a tumorilor maligne: doza inițială este de 8-16 mg/zi, iar în caz de terapie prelungită doza este de 4 până la 12 mg/zi.

- Profilaxia și terapia vărsăturilor induse de citostatice în cadrul terapiei antiemetice: 10-20 mg i.v., înainte de începerea chimioterapiei, apoi, dacă este necesar, 4-8 mg de 2-3 ori pe zi, timp de 1 până la 3 zile (în timpul chimioterapiei moderat emetogene) sau până la 6 zile (chimioterapia foarte emetogenă).

- Profilaxia și terapia vărsăturilor postoperatorii: doză unică de 8-20 mg i.v., înainte de începerea intervenției chirurgicale. La copii cu vârsta peste 2 ani: 0,15-0,5 mg/kg greutate corporală (până la 16 mg).

- Pentru tratamentul Covid-19: pacienți adulți: 6 mg i.v. sau pe cale orală, o dată pe zi, timp de până la 10 zile. Copii și adolescenți: la pacienții adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste se recomandă utilizarea unei doze de 6 mg i.v. sau pe cale orală, o dată pe zi, timp de până la 10 zile. Durata tratamentului trebuie să fie ghidată de răspunsul clinic și de cerințele individuale ale pacientului. Vârstnici, insuficiență renală, insuficiență hepatică: nu este necesară ajustarea dozei.

Administrare locală:

Pentru infiltrația locală și administrarea injectabilă, se administrează de obicei doze de 4-8 mg. Pentru injectare în articulații mici sau administrare subconjunctivală este suficientă doza de 2 mg fosfat sodic de dexametazonă.

Dacă este necesară utilizarea unor doze mai mari, trebuie luată în considerare administrarea de medicamente cu concentrație mai mare.

Mod de administrare

Dexametazonă fosfat Galenika trebuie administrat prin injecție intravenoasă lentă (pe parcursul a 2-3 minute) sau prin perfuzare, dar poate fi administrat și intramuscular dacă apar probleme legate de accesul venos, iar circulația sângelui este adecvată. Dexametazonă fosfat Galenika se poate administra și prin infiltrare, sau pe cale intraarticulară și subconjunctivală. Durata de utilizare depinde de indicația terapeutică.

În caz de hipotiroidism sau ciroză hepatică, pot fi suficiente doze mai mici sau poate fi necesară reducerea dozei.

Injecțiile intraarticulare trebuie considerate intervenții articulare deschise și trebuie efectuate numai în condiții strict aseptice. De regulă, o singură injecție intra-articulară este suficientă pentru ameliorarea cu succes a simptomelor. Dacă este necesară administrarea repetată a injecției, aceasta trebuie făcută cel mai devreme după 3-4 săptămâni. Într-o articulație pot fi administrate 3 până la patru injecții. În special, după injectarea repetată, este indicată o monitorizare medicală a articulației.

Infiltrație: Dexametazonă fosfat Galenika este administrat prin infiltrație în regiunea cea mai dureroasă și la nivelul punctelor de inserție a tendoanelor.

Atenționare! Nu trebuie injectat într-un tendon! Trebuie evitate injecțiile frecvente, iar condițiile aseptice trebuie menținute cu strictețe.

Condiții pentru administrare

A se utiliza numai dacă soluția este limpede. Conținutul fiolei este destinat numai pentru o singură utilizare. Orice soluție neutilizată trebuie eliminată.

Pentru informații despre compatibilitate cu alte substanțe, vezi pct. 6.6.

Estrogeni (de exemplu, contraceptive orale): timpul de înjumătățire al glucocorticoizilor poate fi prelungit; prin urmare, efectul corticoid poate fi sporit. Medicamente care sunt inductori ai CYP3A4, cum ar fi rifampicină, fenitoină, carbamazepină, barbiturice și primidonă: efectele corticoide pot fi reduse. Inhibitorii CYP3A4 (inclusiv ketoconazol, itraconazol, ritonavir și cobicistat) pot scădea clearance-ul dexametazonei, ceea ce poate duce la creșterea efectelor și supresia suprarenalei/sindrom Cushing. Utilizarea concomitentă trebuie evitată, cu excepția cazului în care beneficiul tratamentului depășește riscul crescut de reacții adverse sistemice la corticosteroizi. În acest caz, pacienții trebuie monitorizați pentru reacții adverse sistemice la corticosteroizi. Efedrină: metabolizarea glucocorticoizilor poate fi accelerată și eficacitatea acestora redusă. Inhibitori ai ECA: risc crescut de apariție a modificărilor celulelor sanguine. Glicozide cardiace: efectul glicozidelor poate fi crescut de deficitul de potasiu. Saluretice / Laxative: excreția de potasiu poate fi crescută. Antidiabetice: efectul hipoglicemiant poate fi redus. Derivați cumarinici: efectul anticoagulant poate fi atenuat sau îmbunătățit. Ajustarea dozei de anticoagulant poate fi necesară, atunci când se utilizează concomitent. Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), salicilați și indometacin: riscul de ulcerație gastrointestinală și sângerare este crescut. Relaxante musculare nedepolarizante: efectul de relaxare musculară poate dura mai mult. Atropină, alte anticolinergice: presiunea intraoculară poate fi crescută atunci când se utilizează concomitent. Praziquantel: concentrația de praziquantel în sânge poate fi scăzută, ca efect al corticosteroizilor. Clorochină, hidroxiclorochină, meflochină: există un risc crescut de miopatie, cardiomiopatie. Protirelină: creștere a TSH, ca urmare efectul protirelinei poate fi atenuat. Imunosupresoare: susceptibilitate crescută la infecții și manifestare sau exacerbare a infecțiilor latente. În plus, concentrațiile plasmatice de ciclosporină sunt crescute. De asemenea, există un risc crescut de a dezvolta convulsii. Fluorochinolonele pot crește riscul de tulburări la nivelul tendonului. Influență asupra testelor de diagnostic: Glucocorticoizii pot suprima reacțiile cutanate la testele alergologice.

Sarcina Dexametazona traversează placenta. În timpul sarcinii, în special în primul trimestru, trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc. În cazul tratamentului pe termen lung cu glucocorticoizi în timpul sarcinii, malformațiile fetale nu pot fi excluse. Administrarea corticosteroizilor la animalele gestante poate provoca anomalii ale dezvoltării fetale, inclusiv palatoschizis, întârziere a creșterii intrauterine și efecte asupra creșterii și dezvoltării cerebrale. Nu există dovezi că corticosteroizii cauzează incidențe crescute ale malformațiilor congenitale (cum ar fi palatoschizisul/cheiloschizisul) la om (vezi pct. 5.3). Dacă glucocorticoizii sunt administrați spre sfârșitul sarcinii, există riscul de atrofie a cortexului suprarenal la făt, care poate necesita un tratament de substituție treptată la nou-născut, cu doze care ulterior trebuie reduse lent. Alăptarea Dexametazona este excretată în laptele matern. Nu se cunosc cazuri de efecte nocive asupra sugarilor. Cu toate acestea, medicamentul trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă este absolut necesar. Dacă din cauza bolii sunt necesare doze mai mari, alăptarea trebuie oprită.