RCP · DEXAMED 8 mg/2 ml

Notă: dozele sunt exprimate în mg de dexametazonă fosfat, astfel 4 mg dexametazonă fosfat sunt echivalente cu aproximativ 3,33 mg dexametazonă. Dozajul glucocorticoizilor se adaptează în funcţie de răspunsul pacientului şi de gradul de severitate al afecţiunii. În anumite condiţii (modificarea stării clinice sau stres) este necesară suplimentarea dozei . Terapia cu glucocorticoizi trebuie întreruptă dacă nu se obţine răspuns favorabil în primele două zile de tratament.

Adulţi: Doza trebuie să fie individualizată în funcţie de răspunsul şi afecţiunea pacientului. Trebuie folosite cele mai mici doze ce controlează afecţiunea. Doza uzuală recomandată în administrare parenterală este 1/3-1/2 din doza administrată oral, la intervale de 12 ore. Doza iniţială recomandată este de 0,5-20 mg dexametazonă fosfat (0,125-5ml soluţie) pe zi; acestă doză trebuie menţinută sau ajustată până când se obţine un răspuns satisfăcător. Când este obţinut efectul favorabil, doza de întreţinere trebuie să fie micşorată treptat, pentru a obţine un răspuns clinic satisfăcător cu cea mai mică doză. În administrare cronică, nu trebuie să se depăşească 0,5 mg dexametazonă pe zi (echivalent la 0,6 mg dexametazonă fosfat şi 0,15 ml soluţie injectabilă). Întreruperea tratamentului după mai multe zile de administrare trebuie să se facă prin scăderea treptată a dozei. În şoc (chirurgical, traumatic sau hemoragic) se recomandă administrarea a 2-6 mg dexametazonă/kg, într-o singură injecţie intravenoasă. Se poate repeta la 2-6 ore, dacă este necesar. Dozele mari se administrează numai până când starea pacientului se stabilizează, de obicei nu mai mult de 48-72 de ore. În edemul cerebral (asociat cu tumori cerebrale primare sau metastatice, pregătirea preoperatorie a pacienţilor cu hipertensiune intracraniană secundară) se administrează iniţial 10 mg dexametazonă în injecţie intravenoasă, urmate de 4 mg dexametazonă în injecţie intramusculară, la fiecare 6 ore, până la dispariţia simptomatologiei. Răspunsul este de obicei obţinut în 12-24 de ore; dozele pot fi menţinute 2-4 zile, după care se scad gradat şi întrerupte după 5-7 zile.

Dozele mari sunt recomandate pentru iniţierea tratamentului intensiv, de scurtă durată, în edemul cerebral acut, care pune în pericol viaţa. Dozele se scad în interval de 7-10 zile (vezi mai jos). Când este necesară terapia de întreţinere, se va continua administrarea pe cale orală.

Doze recomandate în edemul cerebral acut: Adulţi: Doza iniţială: 50 mg Ziua 1: 8 mg la fiecare 2 h Ziua 2: 8 mg la fiecare 2 h Ziua 3: 8 mg la fiecare 2 h Ziua 4: 4 mg la fiecare 2 h Zilele 5-8: 4 mg la fiecare 4 h În continuare: scăderea dozei cu 4 mg pe zi.

2 Copii (≥35 kg): Doza iniţială: 25 mg Ziua 1: 4 mg la fiecare 2 h Ziua 2: 4 mg la fiecare 2 h Ziua 3: 4 mg la fiecare 2 h Ziua 4: 4 mg la fiecare 4 h Zilele 5-8: 4 mg la fiecare 6 h În continuare: scăderea dozei cu 2 mg pe zi

Copii (<35 kg): Doza iniţială: 20 mg Ziua 1: 4 mg la fiecare 3 h Ziua 2: 4 mg la fiecare 3 h Ziua 3: 4 mg la fiecare 3 h Ziua 4: 4 mg la fiecare 6 h Zilele 5-8: 2 mg la fiecare 6 h În continuare: scăderea dozei cu 1 mg pe zi.

Pentru tratamentul Covid-19 Adulţi 6 mg i.v., o dată pe zi timp de până la 10 zile.

Copiilor şi adolescenţilor cu vârsta de 12 ani şi peste 6 mg i.v. o dată pe zi timp de până la 10 zile. Durata tratamentului este în funcţie de răspunsul clinic şi de cerinţele individuale ale pacientului.

Vârstnici, insuficienţă renală, insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei.

Doze recomandate în injectarea intraarticulară, intralezională sau în ţesuturile moi, dacă sunt afectate una sau maxim două articulaţii. Articulaţie mare: 2 - 4 mg (0,5- 1ml) dexametazonă fosfat Articulaţie mică: 0,8 -1 mg (0,2 - 0,25 ml) dexametazonă fosfat Burse: 2 - 3 mg (0,5 - 0,75 ml) dexametazonă fosfat Teci sinoviale: 0,4 -1 mg (0,1 - 0,25 ml) dexametazonă fosfat Ţesuturilor moi: 2 - 6 mg (0,5 - 1,5 ml) dexametazonă fosfat Ganglioni limfatici: 1 - 2 mg (0,25 - 0,5 ml) dexametazonă fosfat Se administrează o injecţie la intervale de la 3 - 5 zile până la 2 - 3 săptămâni, în funcţie de răspunsul pacientului.

Copii: Utilizarea ar trebui limitată la o doză unică, repetată la intervale de 2 zile (terapie alternantă), cu scopul de a reduce la minim supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenal şi retardul creşterii.

Vârstnici: Tratamentul, în special cel de întreţinere, necesită o atentă supraveghere medicală, având în vedere riscul reacţiilor adverse: osteoporoză, diabet zaharat, hipokaliemie, hipertensiune arterială, susceptibilitate crescută la infecţii şi atrofie cutanată. Este necesară o urmărire foarte atentă.

Următoarele medicamente cresc metabolizarea glucocorticoizilor, astfel încât efectul terapeutic al acestora este scăzut: aminoglutetimidă, carbamazepină, efedrină, fenobarbital, fenilbutazonă, fenitoină, primidonă, rifampicină. Glucocorticoizii scad efectul terapeutic al medicaţiei antihipertensive, diureticelor şi medicamentelor hipoglicemiante (inclusiv insulina). Glucocorticoizii potenţează efectul hipokalemiant al acetazolamidei, carbenoxolonei, diureticelor de ansă şi diureticelor tiazidice. Administrarea concomitentă de glucocorticoizi cu anticoagulante cumarinice poate intensifica efectul anticoagulant, existând riscul sângerarilor spontane. Este necesară monitorizarea INR sau a timpului de protrombină. Administrarea concomitentă cu heparina creşte riscul de accidente hemoragice la glucocorticoizi. Glucocorticoizii cresc clearance-ul renal al salicilaţilor, astfel întreruperea administrarii de glucocorticoizi putând determina intoxicaţie cu salicilaţi. Pacienţii trataţi concomitent cu antiinflamatorii nesteroidiene, necesită o atentă supraveghere clinică, deoarece creşte riscul apariţiei ulcerului gastro-duodenal, precum şi severitatea acestuia.

Studiile au demonstrat un risc mare de hipoglicemie neonatală în urma administrării prenatale a unui ciclu scurt de corticosteroizi, inclusiv dexametazonă, la femeile cu risc de naștere prematură tardivă. Administrarea de glucocorticoizi la animalele gestante poate provoca tulburări ale dezvoltării fetale, inclusiv palatoschizis, întârziere a creșterii intrauterine și efecte asupra creșterii și dezvoltării cerebrale. Nu există dovezi că utilizarea glucocorticoizilor poate determina creșterea incidenței malformațiilor congenitale la om, cum ar fi palatoschizisul/cheiloschizisul. Vezi și pct. 5.3 din RCP. De asemenea, la nou-născuţi pot să apară semne de insuficienţă suprarenală. La pacientele gravide, cu sarcină normală, dacă tratamentul este absolut necesar, acesta se va administra în schema obişnuită, după evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern-risc potenţial la făt. Este necesară supravegherea atentă pentru a evita retenţia hidro-electrolitică. Femeilor cărora le este necesar tratamentul cu glucocorticoizi în doze mari nu trebuie să alăpteze, deoarece hormonii excretaţi în laptele matern pot afecta funcţia corticosuprarenalei sugarului; de asemenea, pot întârzia sau opri creşterea. Studiile au demonstrat un risc mare de hipoglicemie neonatală în urma administrării prenatale a unui ciclu scurt de corticosteroizi, inclusiv dexametazonă, la femeile cu risc de naştere prematură tardivă.