RCP · DEXAMED 4 mg/ml

Doze

Doza trebuie individualizată în funcție de natura și severitatea afecțiunii și de răspunsul pacientului la tratament. În general, se utilizează doze inițiale relativ mari, iar dozele administrate în formele acute severe trebuie să fie semnificativ mai mari față de dozele utilizate în formele cronice.

Când sunt necesare doze mari într-un singur tratament, trebuie luată în considerare administrarea de medicamente care conțin dexametazonă într-o concentrație/cantitate mai mare.

În lipsa altor recomandări, se utilizează următoarele doze:

Administrare sistemică:

Edem cerebral

În funcţie de cauza și severitatea edemului cerebral, doza iniţială este de 8 mg - 10 mg (până la 80 mg)/zi, administrată intravenos (i.v.), urmată de doza de 16 mg24 mg (până la 48 mg)/zi, i.v., divizată în 3-4 (până la 6) prize individuale, timp de 4-8 zile. În timpul iradierii și în tratamentul conservator al tumorilor cerebrale inoperabile, poate fi necesară administrarea Dexamed pe termen lung, în doze mai mici.

Edem cerebral determinat de meningite bacteriene

- 0,15 mg/kg greutate corporală la interval de 6 ore, timp de 4 zile, la copii: 0,4 mg/kg greutate corporală la interval de 12 ore, timp de 2 zile; administrarea trebuie inițiată înainte de prima utilizare a antibioticului.

Şoc politraumatic/profilaxia insuficienţei respiratorii acute post-traumatice

- adulţi: doză inițială de 40 mg-100 mg, urmată de repetarea acesteia după 12 ore, sau 16 mg-40 mg la interval de 6 ore, timp de 2-3 zile copii: doză inițială de 40 mg, urmată de repetarea acesteia după 12 ore, sau 16 mg-40 mg la intervalde 6 ore, timp de 2-3 zile.

Criză astmatică acută, severă adulți: 8 mg-20 mg i.v., cât mai rapid posibil, și dacă este necesar, o altă doză de 8 mg repetată lainterval de 4 ore copii: 0,15 mg-0,3mg/kg greutate corporală i.v., ca un bolus initial, apoi 0,3 mg/kg la interval de 4-- 6 ore.

Aminofilina și secretoliticele pot fi administrate suplimentar.

Afecțiuni dermatologice acute

- în funcție de natura și gradul afecțiunii, doze zilnice de 8 mg-40 mg i.v., în cazuri severe doze până la 100 mg. Tratamentul se continuă cu doze diminuate progresiv.

Fazele active ale bolilor reumatismale sistemice

Lupus eritematos sistemic: 6 -16 mg/zi.-

Poliartrită reumatoidă activă cu evoluție severă, progresivă formele care duc rapid la distrugerea articulaţiilor: 12 mg16 mg/zi, în manifestările extraarticulare:- 6 mg-12 mg/zi.

Boli infecțioase severe în status toxic (de exemplu, tuberculoză, febră tifoidă; numai cu terapie antiinfecțioasă concomitentă)

- 4-20 mg i.v. zilnic, timp de câteva zile, numai în asociere cu terapia antiinfecțioasă adecvată; în cazuri individuale (de exemplu, în caz de febră tifoidă) doze inițiale de până la 200 mg i.v., apoi reduse treptat.

Tratamentul paliativ al tumorilor maligne inițial 8 mg-16 mg/zi, în tratamente prelungite 4 mg12 mg/zi.-

Profilaxia și tratamentul vărsăturilor provocate de citostatice, în cadrul unui tratament antiemetic 10 mg-20 mg i.v. înainte de începerea chimioterapiei, apoi 4 mg-8 mg, de 2-3 ori pe zi, timp de 1-3zile (chimioterapie moderat emetogenă), sau până la 6 zile (chimioterapie puternic emetogenă).

Profilaxia și tratamentul vărsăturilor post-operatorii

- adulţi: doză unică de 8 mg20 mg i.v. înainte de începerea intervenției chirurgicale;

- copii (copii peste 2 ani): 0,15 – 0,5 mg/kg greutate corporală (până la maximum 16 mg)

Tratamentul Covid-19

Pacienți adulți 7,2 mg i.v. de dexametazonă fosfat (echivalent cu 6 mg dexametazonă i.v.) o dată pe zi,- timp de până la 10 zile.

- Adolescenți (adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste): se recomandă administrarea a 7,2 mg dexametazonă fosfat/ doză i.v. (echivalent cu 6 mg dexametazonă) o dată pe zi, timp de până la 10 zile. Durata tratamentului trebuie să fie ghidată de răspunsul clinic și de cerințele individuale ale pacientului.

- Vârstnici, insuficienţă renală, insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozei.

Administrare locală:

Infiltrațiile locale și tratamentul injectabil se realizează de obicei cu doze de 4 mg-8 mg; doza de fosfat sodic de dexametazonă 2 mg este suficientă dacă este injectată în articulații mici sau dacă se administrează subconjunctival.

Mod de administrare

Dexamed trebuie administrat prin injecție intravenoasă lentă (pe parcursul a 2-3 minute) sau prin perfuzare, dar poate fi administrată și intramuscular dacă apar probleme legate de accesul venos, iar circulația sângelui este adecvată. Dexamed se poate administra și prin infiltrație sau prin injecție intraarticulară ori subconjunctivală. Durata tratamentului depinde de indicația terapeutică.

În hipotiroidism sau ciroză hepatică, pot fi suficiente doze mai mici sau poate fi necesară o reducere a dozelor.

Administrarea prin injectare intraarticulară trebuie considerată operație deschisă și efectuată în condiţii aseptice stricte. O singură injecție intraarticulară este de obicei suficientă pentru ameliorarea eficientă a simptomelor. Dacă este necesară repetarea injecției, aceasta nu trebui administrată mai devreme de 3-4 săptămâni. Nu trebuie administrate mai mult de 3-4 injecții la nivelul unei singure articulații. Este necesar un control medical al articulației, în special după injectarea repetată.

Infiltrație: se administrează Dexamed în regiunea cea mai dureroasă sau în inserția tendonului. Atenție, a nu se injecta în tendon! Injectarea frecventă trebuie evitată și trebuie menținute condiţii aseptice stricte.

Condiții pentru utilizare

A se utiliza numai dacă soluția este limpede. Conținutul fiolei este destinat pentru o singură extragere. Orice cantitate de soluție injectabilă rămasă în fiolă trebuie aruncată.

Pentru informații despre compatibilitatea cu alte substanțe, vezi pct. 6.6.

Estrogeni (de exemplu, contraceptivele orale) Timpul de înjumătățire plasmatică a glucocorticoizilor poate fi prelungit. Ca urmare, efectul glucocorticoizilor poate fi potențat. Inductori CYP3A4, cum sunt: rifampicina, fenitoina, carbamazepina, barbituricele și primidonele Efectul corticoizilor poate fi redus. Inhibitorii CYP3A4 (de exemplu: ketoconazol, itraconazol, ritonavir și cobicistat) pot reduce clearance-ul dexametazonei, determinând o creștere a efectului acesteia și supresie suprarenală/sindrom Cushing. Utilizarea concomitentă trebuie evitată, exceptând cazurile în care beneficiile tratamentului depășesc riscurile unor eventuale reacții adverse sistemice la corticosteroizi. În acest caz este necesară monitorizarea pacienților în vederea depistării efectelor sistemice ale corticoizilor. Efedrină Metabolizarea glucocorticoizilor poate fi accelerată și astfel eficacitatea acestora este redusă. Inhibitori ECA Crește riscul de modificări ale numărului elementelor figurate ale sângelui. Glicozide cardiace Efectul glicozidelor poate fi potențat de deficitul de potasiu. Saluretice/laxative Eliminarea potasiului poate fi crescută. Antidiabetice Efectul hipoglicemiant poate fi redus. Derivați cumarinici Efectul anticoagulant poate fi diminuat sau potențat. La administrarea concomitentă poate fi necesară ajustarea dozei de anticoagulant. Anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS), salicilați și indometacin Riscul de ulcere și sângerări gastrointestinale este crescut. Relaxante musculare non-depolarizante Efectul relaxant asupra muculaturii poate fi prelungit. Atropină, alte anticolinergice Presiunea intraoculară poate fi crescută suplimentar în timpul administrării concomitente. Praziquantel Corticosteroizii pot determina scăderea marcată a concentrațiilor plasmatice de praziquantel. Clorochină, hidroxiclorochină și meflochină Risc crescut de miopatii, cardiomiopatii. Protirelină In cazul administrării concomitente a protirelinei, se poate observa reducerea creșterii concentrației de TSH. Medicamente imunosupresoare Creștere a susceptibilității la infecții și posibilă agravare sau manifestare a infecțiilor latente. În plus, pentru ciclosporină: creștere a concentrației plasmatice a ciclosporinei, cu creșterea riscului de apariție a convulsiilor. Fluorochinolonele Pot crește riscul de afecțiuni ale tendoanelor. Efecte asupra metodelor de investigație Reacțiile cutanate la testele alergologice pot fi supresate.

Sarcina Dexametazona traversează placenta. Acest medicament poate fi administrat în timpul sarcinii și, în special în primul trimestru, numai după o evaluare atentă a raportului beneficiu-risc. În caz de tratament îndelungat cu glucocorticoizi în timpul sarcinii, nu poate fi exclus riscul unor tulburări de dezvoltare fetală. Administrarea de corticosteroizi la animalele gestante poate provoca tulburări ale dezvoltării fetale, inclusiv palatoschizis, întârziere a creșterii intrauterine și efecte asupra creșterii și dezvoltării cerebrale. Nu există dovezi că utilizarea corticosteroizilor poate determina creșterea incidenței malformațiilor congenitale la om, cum ar fi palatoschizis/cheiloschizis (vezi pct. 5.3). În cazul administrării glucocorticoizilor către finalul sarcinii, există un risc de atrofie a cortexului suprarenal fetal, care poate necesita tratament de substituție hormonală la nou-născut, cu doze ce trebuie reduse treptat. Studiile au arătat un risc crescut de hipoglicemie neonatală în urma administrării prenatale a unei scheme terapeutice de scurtă durată cu corticosteroizi, inclusiv dexametazonă, la femeile cu risc de naștere prematură, dar aproape de termen. Alăptarea Dexametazona se excretă în laptele matern. Nu se cunosc cazuri de efecte dăunătoare asupra sugarului. Cu toate acestea, medicamentul trebuie administrat numai cu indicații de strictă necesitate în timpul. Dacă afecțiunea necesită doze mai mari, alăptarea trebuie întreruptă.