RCP · DESORELLE ZILNIC 150 micrograme/30 micrograme 0,15mg/0,03mg

Doze

Comprimatele trebuie luate în ordinea indicată pe blister, zilnic, aproximativ la aceeaşi oră. Utilizarea comprimatelor este continuă. Se ia câte un comprimat pe zi, 28 de zile consecutiv. Fiecare cutie ulterioară se va începe în prima zi după administrarea ultimului comprimat din cutia anterioară. Sângerarea de întrerupere începe, de regulă, la 2-3 zile de la începerea administrării comprimatelor placebo şi este posibil să nu se oprească înaintea începerii următoarei cutii.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Desorelle Zilnic la adolescente cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Administrare orală.

Cum se utilizează Desorelle Zilnic

Comprimatele trebuie luate în fiecare zi, în ordinea recomandată pe blister, aproximativ la aceeaşi oră, cu lichid în cantitatea necesară.

Cum se începe administrarea Desorelle Zilnic

Dacă nu au fost utilizate anterior contraceptive hormonale (în ultima lună) Utilizarea comprimatelor trebuie începută în ziua 1 a ciclului menstrual natural al femeii (adică în prima zi a sângerării menstruale). Este permisă începerea administrării comprimatelor şi în ziua 2 până la 5, dar, în aceste cazuri, pe parcursul primului ciclu de administrare se recomandă utilizarea unei metode contraceptive de barieră în primele 7 zile de administrare a comprimatelor.

Trecerea de la alte contraceptive hormonale combinate (contraceptive orale combinate (COC), inel vaginal sau plasture transdermic)

Este de preferat ca femeia să înceapă administrarea Desorelle Zilnic în prima zi după administrarea ultimului comprimat activ (ultimul comprimat conţinând substanţa activă) al CHC utilizat anterior, dar nu mai târziu de prima zi după intervalul liber sau placebo al metodei contraceptive combinate utilizate anterior.

În cazul în care au fost utilizate inele vaginale sau plasturi transdermici, femeia trebuie să înceapă utilizarea Desorelle Zilnic de preferat în ziua înlăturării acestora sau cel mai târziu când ar fi trebuit efectuată următoarea aplicare.

Dacă femeia a folosit corect o metodă contraceptivă continuă şi dacă este absolut sigură că nu este gravidă, poate schimba contraceptivul hormonal în orice zi a ciclului.

Perioada în care nu foloseşte niciun contraceptiv hormonal nu trebuie să depăşească perioada de timp recomandată.

Este posibil ca nu toate metodele contraceptive (plasture transdermic, inel vaginal) să fie comercializate în ţările din UE.

Trecerea de la o metodă contraceptivă bazată numai pe progestogen (pilule, injecţii, implanturi) sau de la dispozitiv intrauterin [DIU] cu eliberare de progestogen

Femeia poate trece în orice zi de la contraceptive care conţin numai progesteron (de la un implant sau DIU în ziua în care acesta a fost îndepărtat; de la o formă injectabilă, atunci când trebuie efectuată următoarea injecţie) dar, în toate aceste cazuri, se recomandă să se utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră pentru primele 7 zile de la începerea administrării comprimatelor.

După avort în primul trimestru de sarcină

Femeia poate începe administrarea comprimatelor imediat. În acest caz, nu mai trebuie să utilizeze metode contraceptive suplimentare.

După naştere sau după un avort în trimestrul al doilea de sarcină

Pentru femeile care alăptează - vezi pct. 4.6.

Femeia trebuie sfătuită să înceapă administrarea comprimatelor din ziua 21 până în ziua 28 după naştere sau după un avort în al doilea trimestru. Atunci când tratamentul este început mai târziu, femeia trebuie sfătuită să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară tip barieră, în primele 7 zile de administrare a comprimatelor. Dacă a avut loc deja un contact sexual, trebuie mai întâi exclusă posibilitatea unei sarcini înaintea începerii utilizării CHC sau femeia trebuie să aştepte primul ciclu menstrual.

Abordarea terapeutică în cazul omiterii contraceptivelor orale

Comprimatele verzi sunt comprimate placebo; din această cauză, omiterea lor poate fi ignorată. Cu toate acestea, ele trebuie eliminate, pentru a se evita prelungirea accidentală a intervalului de utilizare a comprimatelor placebo. Următoarele recomandări se referă numai la comprimatele active omise (comprimatele albe):

Dacă întârzierea administrării comprimatelor este mai mică de 12 ore, protecţia contraceptivă nu este redusă. Femeia trebuie să ia comprimatul imediat ce îşi aduce aminte, iar restul comprimatelor trebuie luate la ora obişnuită.

Dacă întârzierea administrării comprimatelor este mai mare de 12 ore, este posibil ca protecţia contraceptivă să fie redusă. Următoarele două reguli de bază trebuie luate în considerare în cazul comprimatelor omise:

1. Administrarea comprimatelor filmate active nu trebuie întreruptă niciodată mai mult de 7 zile.

2. Este necesară o perioadă de 7 zile de administrare neîntreruptă a comprimatelor active pentru a obţine inhibarea corespunzătoare a axului hipotalamo-hipofizo-ovarian.

Astfel, pot fi făcute următoarele recomandări practice:

Săptămâna 1

Femeia trebuie să ia ultimul comprimat omis imediat ce şi-a amintit, chiar dacă aceasta implică administrarea a două comprimate în acelaşi timp. După aceea se va continua administrarea comprimatelor la ora obişnuită. Suplimentar, pentru următoarele 7 zile, trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră, cum ar fi prezervativul. În cazul în care a avut un contact sexual în ultimele 7 zile, trebuie luată în considerare posibilitatea unei sarcini. Riscul de sarcină este cu atât mai mare cu cât s-au omis mai multe comprimate şi cu cât acest fapt este mai aproape de intervalul de administrare a comprimatelor placebo.

Săptămâna 2

Femeia trebuie să ia ultimul comprimat omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta implică administrarea a două comprimate în acelaşi timp. După aceea se va continua administrarea comprimatelor la ora obişnuită. Dacă comprimatele au fost administrate corect în ultimele 7 zile dinaintea comprimatului omis, nu este necesară utilizarea unei metode contraceptive suplimentare. Totuşi, dacă nu s-a întâmplat astfel sau în cazul în care s-a omis administrarea a mai mult de 1 comprimat se recomandă utilizarea unei alte metode contraceptive în următoarele 7 zile.

Săptămâna 3

Riscul reducerii protecţiei contraceptive este iminent datorită apropierii perioadei de 7 zile de administrare a comprimatelor placebo. Cu toate acestea, reducerea protecţiei contraceptive poate fi prevenită prin ajustarea schemei de administrare a comprimatelor. Ca urmare, în cazul în care utilizatoarea urmează una din cele două variante prezentate mai jos, nu se impun măsuri contraceptive suplimentare cu condiţia ca în cele 7 zile, care au precedat comprimatul omis, să fi luat corect toate comprimatele. Dacă nu a fost cazul, femeia trebuie sfătuită să folosească prima dintre cele două opţiuni şi, de asemenea, să utilizeze măsuri contraceptive suplimentare în următoarele 7 zile.

1. Femeia trebuie să ia ultimul comprimat omis imediat ce îşi aduce aminte, chiar dacă aceasta implică administrarea a două comprimate în acelaşi timp. După aceea se va continua administrarea comprimatelor la ora obişnuită până când a luat toate comprimatele active. Cele 7 comprimate verzi (comprimatele placebo) trebuie eliminate. Următorul blister trebuie început imediat după ce a fost luat ultimul comprimat activ din ambalajul utilizat și, astfel, nu se ia niciun comprimat placebo. Este puţin probabil ca sângerarea de întrerupere să apară înainte de utilizarea completă a comprimatelor din al doilea blister, însă pot să apară pătare sau sângerări intermenstruale în zilele în care sunt administrate comprimatele.

2. Femeia poate fi, de asemenea, sfătuită să întrerupă administrarea comprimatelor albe (active) din blisterul utilizat. În acest caz, ea trebuie să continue să utilizeze comprimatele verzi (comprimatele placebo) şi apoi să continue cu blisterul următor. Numărul total de comprimate omise nu trebuie să fie niciodată mai mare de 7.

În cazul în care femeia omite administrarea mai multor comprimate, iar ulterior nu apare sângerarea de întrerupere în timpul primei faze normale de administrare a comprimatelor placebo, se poate lua în considerare posibilitatea unei sarcini.

Recomandări în caz de tulburări gastro-intestinale

În caz de tulburări gastro-intestinale severe, este posibil ca absorbţia să nu fie completă şi trebuie adoptate măsuri contraceptive suplimentare.

Dacă vărsăturile sau diareea severă apar în decurs de 3-4 ore de la administrarea comprimatului, este posibil ca absorbţia să fie incompletă. Dacă vărsăturile apar în decurs de 3-4 ore de la administrarea comprimatului activ, trebuie administrat un nou comprimat (de înlocuire) imediat ce este posibil. Dacă este posibil, noul comprimat trebuie administrat în mai puţin de 12 ore faţă de ora obişnuită de administrare a comprimatului. În acest caz trebuie urmate recomandările de la punctul 4.2 privind comprimatele omise. Dacă femeia nu doreşte să modifice schema obişnuită de utilizare a comprimatelor, atunci trebuie să utilizeze comprimate suplimentare dintr-un alt blister.

Cum se schimbă perioadele de debut ale ciclurilor menstruale sau cum se amână debutul sângerării de întrerupere

Întârzierea apariţiei sângerării menstruale nu reprezintă o indicaţie pentru administrarea acestui medicament. Cu toate acestea, în cazuri excepţionale în care este necesară amânarea sângerării menstruale, femeia trebuie să continue administrarea Desorelle Zilnic cu un blister nou, fără a mai lua comprimatele placebo din blisterul utilizat. Prelungirea perioadei poate fi continuată oricât se doreşte, până la terminarea comprimatelor din al doilea blister. Pe parcursul administrării celui de al doilea blister pot să apară sângerare de întrerupere sau pătare. Administrarea normală a Desorelle Zilnic revine la normal după perioada obişnuită de 7 zile de administrare a comprimatelor placebo. Pentru a se schimba apariţia menstruaţiei în altă zi a săptămânii decât cea obişnuită conform schemei de administrare a comprimatelor, pacienta poate fi sfătuită să scurteze perioada de administrare a comprimatelor placebo cu câte zile doreşte. Cu cât intervalul este mai scurt cu atât este mai mare riscul să nu apară sângerări de întrerupere şi să prezinte sângerări intermenstruale sau pătare pe parcursul administrării blisterului următor (la fel ca în cazul amânării menstruaţiei).

Copii și adolescenți

Nu au fost încă stabilite siguranța și eficacitatea administrării Desorelle Zilnic la adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Nu sunt date disponibile.

Mod de administrare

Administrare orală.

Notă: Pentru identificarea interacţiunilor posibile, trebuie consultate informaţiile privind prescrierea altor medicamente administrate concomitent. Interacțiuni farmacodinamice În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți tratați pentru infecții cu virusul hepatitei C (VHC) cu medicamente care conțin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir și dasabuvir, împreună cu sau fără ribavirin, creșteri ale valorilor transaminazelor (ALAT) de peste 5 ori limita superioară a normalului (LSN) au apărut semnificativ mai frecvent la femeile care utilizau medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt contraceptive hormonale combinate (CHC). În plus, și la pacienții la care se administrează glecaprevir/pibrentasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, au fost observate creșteri ale ALAT la femeile care utilizează medicamente care conțin etinilestradiol, cum sunt CHC (vezi pct. 4.3). Ca urmare, utilizatoarele Desorelle Zilnic trebuie să treacă la o metodă alternativă de contracepție (de exemplu, contracepție numai cu progestogen sau metode non-hormonale) înainte de a începe tratamentul cu aceste regimuri terapeutice combinate. Administrarea Desorelle Zilnic poate fi reluată după 2 săptămâni de la terminarea tratamentului cu aceste regimuri terapeutice combinate. Interacțiuni farmacocinetice Efectele altor medicamente asupra Desorelle Zilnic Pot apare interacţiuni cu medicamente sau preparate pe bază de plante medicinale care induc enzimele microzomale, în special izoenzimele citocromului P450 (CYP), fapt ce poate duce la creşterea clearance- ului hormonilor sexuali şi poate cauza sângerări neregulate şi/sau eşecul contraceptivului oral. Abordare terapeutică Inducția enzimatică poate fi observată deja după câteva zile de tratament. Inducția enzimatică maximă se observă, în general, după câteva săptămâni. După întreruperea tratamentului, inducția enzimatică se poate menţine timp de aproximativ 4 săptămâni. Tratament de scurtă durată Femeile care urmează tratament cu medicamente sau preparate pe bază de plante medicinale care induc enzimele microzomale trebuie să utilizeze temporar o metodă de barieră sau o altă metodă de contracepţie suplimentar faţă de CHC. Metoda de barieră trebuie folosită pe toată perioada administrării concomitente a medicamentelor şi timp de 28 de zile după întreruperea lor. Tratament de lungă durată Pentru femeile cărora li se administrează un tratament de lungă durată cu substanţe active cu efect inductor enzimatic se recomandă utilizarea unei alte metode contraceptive, nehormonale, sigure, neafectată de medicamente inductoare enzimatice. În literatura de specialitate au fost raportate următoarele interacţiuni: Substanțe care cresc clearance-ul Desorelle Zilnic (inductori enzimatici) Fenitoină, fenobarbital, primidonă, bosentan, carbamazepină, rifampicină, unii inhibitori ai proteazei HIV (cum este ritonavirul) și inhibitori non-nucleozidici ai revers-transcriptazei (cum sunt efavirenz, nevirapină) şi posibil, de asemenea, oxcarbazepină, topiramat, rifabutin, felbamat, griseofulvină şi preparate care conţin sunătoare (Hypericum perforatum). Substanțe cu efecte variabile asupra clearance-ului Desorelle Zilnic Când sunt administrate concomitent cu CHC, multe asocieri de inhibitori ai proteazei HIV (cum este nelfinavirul) și inhibitori non-nucleozidici ai revers-transcriptazei (cum este nevirapina) și/sau asocieri cu inhibitori ai HCV (cum sunt boceprevirul, telaprevirul) pot cauza creșterea sau scăderea concentrațiilor plasmatice ale progestativelor, inclusiv etonogestrel sau estrogen. În unele cazuri, efectul net al acestor modificări poate fi relevant clinic. Ca urmare, trebuie consultate informațiile pentru prescrierea medicamentelor utilizate concomitent pentru tratamentul HIV/HCV pentru a identifica interacțiunile potențiale și orice recomandări legate de acestea. În cazul în care există vreun dubiu, femeile care sunt tratate cu inhibitori ai proteazei sau inhibitori non-nucleozidici ai revers-transcriptazei trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă suplimentară de tip barieră. Substanțe care scad clearance-ul Desorelle Zilnic (inhibitori enzimatici) Relevanța clinică a interacțiunilor potențiale cu inhibitori enzimatici rămâne necunoscută. Administrarea concomitentă de inhibitori CYP3A4 puternici (de exemplu ketoconazol, itraconazol, claritromicină) sau moderați (de exemplu fluconazol, diltiazem, eritromicină) poate crește concentrațiile plasmatice de estrogeni sau progestative, inclusiv etonogestrel. S-a demonstrat că etoricoxib administrat în doze de 60 până la 120 mg/zi poate crește concentrațiile plasmatice de etinilestradiol de 1,4 până la 1,6 ori, când este administrat concomitent cu un contraceptiv hormonal combinat care conține 0,035 mg etinilestradiol. Efectele Desorelle Zilnic asupra altor medicamente Contraceptivele orale pot afecta metabolizarea altor substanțe active. Ca urmare, concentraţiile plasmatice şi tisulare pot fie să crească (de exemplu ciclosporină), fie să scadă (de exemplu lamotrigină). Datele clinice sugerează că etinilestradiolul inhibă clearance-ul substraturilor CYP1A2, determinând o creștere slabă (de exemplu teofilină) sau moderată (de exemplu tizanidină) a concentrațiilor plasmatice ale acestora. Investigaţii diagnostice Utilizarea steroizilor contraceptivi poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator, incluzând parametrii biochimici ai funcţiei hepatice, tiroidiene, corticosuprarenale şi renale; concentraţiile plasmatice ale proteinelor (de transport), de exemplu ale globulinei care leagă corticosteroizii şi ale fracţiunilor lipidice/lipoproteinice, parametrii metabolismului glucidic şi parametrii coagulării şi fibrinolizei. În general, modificările valorilor parametrilor se încadrează în limitele normale.

Sarcina Administrarea Desorelle Zilnic nu este indicată în timpul sarcinii. Dacă apare sarcina, tratamentul cu Desorelle Zilnic trebuie întrerupt imediat. Cu toate acestea, studii epidemiologice extinse nu au evidenţiat nici un risc crescut de defecte la naştere la copii născuţi din mame care au utilizat CHC înaintea sarcinii şi nici un efect teratogen în cazul în care CHC au fost utilizate, în mod inadecvat, în timpul sarcinii. Riscul crescut de TEV trebuie luat în considerare la reînceperea utilizării Desorelle Zilnic în perioada post partum (vezi pct. 4.2 şi 4.4). Alăptarea Alăptarea poate fi influenţată de CHC, deoarece acestea pot reduce cantitatea şi pot modifica compoziţia laptelui. De aceea, în general, utilizarea CHC nu trebuie recomandată până când mama care alăptează a înţărcat complet copilul. Mici cantităţi de steroizi contraceptivi şi/sau metaboliţii acestora pot fi excretaţi în lapte, dar nu există nicio dovadă că acest lucru ar influenţa negativ sănătatea copilului.