RCP · DESLORATADINA SANDOZ 0.5 mg/ml 0,5mg/ml

Doze

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste)

Doza recomandată de Desloratadină Sandoz este 10 ml (5 mg) soluție orală o dată pe zi.

Copii și adolescenți

Medicul prescriptor trebuie să ştie că majoritatea cazurilor de rinită la vârste sub 2 ani sunt de origine infecţioasă (vezi pct. 4.4) şi nu există date care să recomande tratamentul rinitei infecţioase cu Desloratadină Sandoz.

Copii cu vârste cuprinse între 1 şi 5 ani: 2,5 ml (1,25 mg) Desloratadină Sandoz soluţie orală, o dată pe zi.

Copii cu vârste cuprinse între 6 şi 11 ani: 5 ml (2,5 mg) Desloratadină Sandoz soluţie orală, o dată pe zi.

Siguranţa şi eficacitatea Desloratadină Sandoz 0,5 mg/ml soluție orală la copii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Există o experienţă limitată în studiile clinice referitoare la eficacitatea utilizării desloratadinei la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 an și 11 ani și adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (vezi pct. 4.8 şi 5.1).

Rinita alergică intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni) trebuie abordată terapeutic în conformitate cu evaluarea antecedentelor bolii pacientului şi tratamentul trebuie întrerupt după ce simptomele s-au remis şi va fi reiniţiat odată cu reapariţia lor.

În rinita alergică persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), se poate propune pacienţilor tratamentul continuu pe durata perioadelor de expunere la alergeni.

Mod de administrare

Administrare orală.

Doza poate fi administrată cu sau fără alimente.

În studiile clinice în care eritromicina sau ketoconazolul au fost administrate concomitent cu desloratadina comprimate, nu s-au observat interacţiuni relevante clinic (vezi pct. 5.1). Copii și adolescenți Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți. Într-un studiu clinic farmacologic, desloratadina administrată concomitent cu alcoolul etilic, nu a potenţat efectele alcoolului etilic de diminuare a performanţelor (vezi pct. 5.1). Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de intoleranță la alcool și de intoxicații în timpul monitorizării de după punerea pe piață. De aceea, se recomandă prudență în cazul în care alcoolul este consumat concomitent.

Sarcina O cantitate mare de date privind femeile gravide (mai mult de 1000 de rezultate din timpul sarcinii) nu au indicat toxicitate nici malformativă nici feto / neonatală la desloratadină. Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie este de preferat să se evite utilizarea desloratadinei în timpul sarcinii. Alăptarea Desloratadina a fost identificată la nou-născuții/sugarii alăptați de către femeile tratate. Nu se cunoaște efectul desloratadinei asupra nou-născuților/sugarilor. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu desloratadină având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu există date disponibile asupra fertilităţii masculine şi feminine.