RCP · DESLORATADINA FITERMAN 0,5 mg/ml

Doze

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste)

Doza recomandată de Desloratadină Fiterman este de 10 ml (5 mg desloratadină) soluţie orală, o dată pe zi.

Copii și adolescenți

Medicul prescriptor trebuie să ştie că majoritatea cazurilor de rinită apărute la vârste sub 2 ani sunt de origine infecţioasă (vezi pct. 4.4) şi că nu există date care să recomande tratamentul rinitei infecţioase cu Desloratadină Fiterman.

Copii cu vârsta de 1 până la 5 ani: 2,5 ml (1,25 mg desloratadină) Desloratadină Fiterman, o dată pe zi.

Copii cu vârsta de 6 până la 11 ani: 5 ml (2,5 mg desloratadină) Desloratadină Fiterman, o dată pe zi. Siguranţa şi eficacitatea Desloratadină Fiterman la copiii cu vârsta sub 1 an nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Există o experienţă limitată în studiile clinice referitoare la eficacitatea utilizării desloratadinei la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani și adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (vezi pct. 4.8 şi 5.1).

Rinita alergică intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai puţin de 4 zile pe săptămână sau mai puţin de 4 săptămâni) trebuie abordată terapeutic în conformitate cu evaluarea antecedentelor bolii pacientului şi tratamentul poate fi întrerupt după ce simptomele s-au remis şi reiniţiat odată cu reapariţia lor.

În rinita alergică persistentă (prezenţa simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), se poate propune pacienţilor tratamentul continuu pe durata perioadelor de expunere la alergen.

Mod de administrare

Administrare orală.

Doza poate fi administrată cu sau fără alimente.

În studiile clinice în care eritromicina sau ketoconazolul au fost administrate concomitent cu desloratadina comprimate, nu s-au observat interacţiuni relevante clinic (vezi pct. 5.1). Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând fructoză (sau sorbitol) și ingestie alimentară de fructoză (sau sorbitol) trebuie luate în considerare. Conținutul de sorbitol din medicamentele cu administrare orală poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente pentru administrare orală administrate concomitent. Copii și adolescenți Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți. Într-un studiu clinic farmacologic, desloratadina administrată concomitent cu alcoolul etilic, nu a potenţat efectele alcoolului etilic de diminuare a performanţelor (vezi pct. 5.1). Cu toate acestea, au fost raportate cazuri de intoleranță la alcool și de intoxicații în timpul monitorizării de după punerea pe piață. De aceea, se recomandă prudență în cazul în care alcoolul este consumat concomitent.

Sarcina O cantitate mare de date privind femeile gravide (mai mult de 1000 de rezultate din timpul sarcinii) nu au indicat toxicitate nici malformativă nici feto / neonatală la desloratadină. Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Ca măsură de precauţie este de preferat să se evite utilizarea desloratadinei în timpul sarcinii. Alăptarea Desloratadina a fost identificată la nou-născuții/sugarii alăptați de către femeile tratate. Nu se cunoaște efectul desloratadinei asupra nou-născuților/sugarilor. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu desloratadină, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie. Fertilitatea Nu există date disponibile asupra fertilităţii masculine şi feminine.