RCP · DERMOVATE 0,5 mg/g

Clobetasol propionat face parte din clasa celor mai potenţi corticosteroizi topici (Grup IV), iar utilizarea pe o perioadă îndelungată poate conduce la reacţii adverse grave (vezi pct. 4.4). Dacă tratamentul cu un corticosteroid local este justificat din punct de vedere clinic pentru o perioadă mai mare de 2 săptămâni, trebuie luată în considerare utilizarea unui corticosteroid cu potenţă mai scăzută. Pentru controlarea exacerbărilor se pot administra cure repetate, dar pe intervale scurte, de clobetasol propionat (vezi detaliile de mai jos).

Unguentul este adecvat utilizării pe leziuni uscate, solzoase sau licheniforme

Adulţi, vârstnici şi copii cu vârsta peste 1 an

Se aplică în strat subţire astfel încât să acopere întreaga zonă afectată şi se fricţionează uşor, o dată sau de două ori pe zi, timp de până la 4 săptămâni, până când se observă o ameliorare, apoi se reduce frecvenţa aplicărilor sau se schimbă tratamentul cu un preparat cu potenţă mai mică. Se lasă un timp suficient pentru absorbţie după fiecare aplicare, înainte de a aplica o cremă emolientă.

Pot fi utilizate cure scurte repetate cu Dermovate pentru a controla exacerbările.

Dacă este necesar, în cazul leziunilor mai rezistente, mai ales în prezenţa hiperkeratozei, efectul clobetazolului poate fi intensificat prin aplicarea unei pelicule de polietilenă peste zona afectată (pansament ocluziv).

De obicei, pentru obţinerea unui răspuns satisfăcător, pansamentul ocluziv se utilizează numai în timpul nopţii. Ameliorarea ulterioară poate fi menţinută, de regulă, prin aplicarea fără pansament ocluziv.

Dacă afecţiunea se înrăutăţeşte sau nu se îmbunătăţeşte în decurs de 2-4 săptămâni, diagnosticul şi tratamentul trebuie reevaluate.

Tratamentul nu trebuie continuat mai mult de 4 săptămâni. Dacă este necesar tratament continuu, trebuie utilizată o substanţă activă mai puţin potentă.

Doza maximă pe săptămână nu trebuie să depăşească 50 g per săptămână.

Dermatită atopică (eczemă)

Terapia cu clobetazol trebuie discontinuată treptat, o dată ce se obţine controlul şi apoi terapia de întreţinere trebuie continuată cu o cremă emolientă.

La discontinuarea bruscă a clobetazolului, poate reapărea dermatoza preexistentă.

Dermatoze rezistente la alte tratamente

Pacienţi cu recăderi frecvente

O dată ce un episod acut a fost tratat eficient cu o cură continuă de corticosteroizi topici, se poate lua în considerare administrarea intermitentă (o dată pe zi, de 2 ori pe săptămână, fară pansament ocluziv). Acest lucru s-a dovedit eficient în reducerea frecvenţei recăderilor.

Aplicările trebuie continuate pe toate zonele afectate anterior sau pe zonele cunoscute ca pasibile de recăderi. Regimul trebuie combinat cu o utilizare zilnică de rutină a unei creme emoliente. Boala, precum şi beneficiile şi riscurile tratamentului continuu, trebuie reevaluate în mod regulat.

Copii

Clobetazolul este contraindicat la copiii cu vârste sub 1 an.

La copii este mai probabil să apară reacţiile adverse locale şi sistemice ale corticosteroizilor topici şi în general, copiii necesita tratament mai scurt şi cu agenţi mai puţin potenţi decât adulţii.

Este necesară prudenţă la administrarea propionatului de clobetazol, pentru a asigura cantitatea minimă necesară care furnizează un efect terapeutic.

Vârstnici

Studiile clinice nu au identificat diferenţe între răspunsurile la tratament ale vârstnicilor şi ale pacienţilor mai tineri. În rândul pacienţilor vârstnici, frecvenţa mai mare a declinului funcţiei renale sau hepatice poate determina întârzierea eliminării, în cazul în care are loc absorbţia sistemică. De aceea, pentru a obţine beneficiul clinic dorit, trebuie folosită o cantitate minimă pentru o perioadă cât mai scurtă de timp.

Insuficienţă renală/hepatică

În caz de absorbţie sistemică (când aplicaţiile se fac pe o suprafaţă mare, pentru o perioadă lungă de timp), metabolismul şi eliminarea pot fi întârziate, crescând astfel riscul de toxicitate sistemică. De aceea, pentru a obţine beneficiul clinic dorit, trebuie folosită o cantitate minimă pentru o perioadă cât mai scurtă de timp.

S-a demonstrat că administrarea concomitentă de medicamente inhibitoare de CYP3A4 (de exemplu ritonavir şi itraconazol) inhibă metabolizarea corticosteroizilor, conducând la o expunere sistemică crescută. Gradul de la care acestă interacţiune devine relevantă clinic depinde de doza şi de calea de administrare a corticosteroidului, precum şi de potenţa inhibitorului CYP3A4.

Fertilitatea Nu există date care să evalueze efectul corticosteroizilor topici asupra fertilităţii, la oameni. Clobetazolul administrat subcutanat la şobolani, nu a avut efect asupra capacităţii de împerechere; totuşi, la doza cea mai mare, fertilitatea a scăzut (vezi pct. 5.3). Sarcina Există date limitate privind siguranţa utilizării la gravide. Administrarea topică a corticosteroizilor la animale gestante poate afecta dezvoltarea fetală (vezi pct. 5.3). Nu a fost încă stabilită relevanţa acestor observaţii la om. Administrarea clobetazolului în timpul sarcinii trebuie luată în considerare doar dacă beneficiul aşteptat la mamă depăşeşte riscul pentru făt. Trebuie utilizată o cantitate minimă, pentru o perioadă de timp cât mai mică. Alăptarea Nu a fost stabilită siguranţa utilizării corticosteroizilor topici în timpul alăptării. Nu se ştie dacă administrarea topică de corticosteroizi poate conduce la o absorbţie sistemică suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în lapte. Administrarea clobetazolului în timpul alăptării trebuie luată în considerare doar dacă beneficiul aşteptat la mamă depăşeşte riscul pentru sugar. Dacă se utilizează pe perioada alăptării, clobetazolul nu trebuie aplicat pe sân, pentru a evita ingestia accidentală de către sugar.