Ediție: RO România MD Republica MoldovaR. Moldova
Informație oficială despre medicamente și farmacii — într-un singur loc.
📄 Prospecte și text oficial 💳 Prețuri și compensare ⚖️ Interacțiuni 👶 Doze la copii 📍 Farmacii

← Înapoi la prospect

RCP · DERMAZIN 10 mg/g

Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).

  • Denumire comună (DCI): DERMAZIN 10 mg/g
  • Cod ATC: D06BA01
  • Forma farmaceutică: cremă
  • Concentrație: 10mg/g
  • Deținătorul autorizației: SALUTAS PHARMA GMBH - GERMANIA

Acțiune farmacologică

CHIMIOTERAPICE DE UZ LOCAL SULFONAMIDE

Doze și mod de administrare

Un tratament adecvat se instituie după evaluarea extinderii şi profunzimii leziunilor.

După ce zona afectată este curăţată şi debridată, se aplică Dermazin 10 mg/g în strat de 2-4 mm grosime direct pe leziune, sau se aplică iniţial pe o faşă sterilă care este plasată ulterior pe leziune. Crema se aplică o dată pe zi, cu o spatulă sterilă sau cu mănuşi de unică folosinţă. Înainte de reaplicarea cremei (în general la interval de 24 de ore), leziunea se spală sub jet de soluţie antiseptică sau apă pentru îndepărtarea resturilor de cremă şi a exsudatului cu aspect de puroi după culoare, dar aseptic în realitate, care apare din abundenţă după aplicarea Dermazin 10 mg/g.

Tuburile de Dermazin 10 mg/g sunt destinate aplicării repetate pentru un singur pacient. Dermazin 10 mg/g nu pătează hainele şi lenjeria de pat.

Insuficienţa hepatică sau renală

Se recomandă prudenţă când se administrează Dermazin 10 mg/g la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală, deoarece sulfadiazina poate fi absorbită în cantităţi semnificative în timpul tratamentului de lungă durată al arsurilor întinse. Determinarea concentraţiilor plasmatice ale sulfadiazinei poate fi utilă.

Copii

Crema este contraindicată la prematuri şi nou-născuţi (cu vârsta cuprinsă între 0-27 zile) datorită riscului de apariţie a icterului nuclear (prin imaturitatea sistemului enzimatic) după tratamentul cu sulfonamide. Doza recomandată la copiii cu vârsta peste o lună este aceeaşi ca la adult. Modul de administrare este acelaşi ca la adult.

Interacțiuni

Deoarece argintul poate inactiva produsele enzimatice folosite pentru curățarea rănilor (îndepărtarea țesuturilor devitalizate), nu se recomandă utilizarea concomitentă. Pentru arsuri pe suprafețe mari atunci când concentrațiile serice de sulfadiazină se apropie de nivelurile terapeutice, trebuie avut în vedere faptul că efectul medicamentelor administrate sistemic se poate modifica.

Sarcină și alăptare

Sarcina Nu sunt disponibile suficiente date despre utilizarea sulfadiazinei în timpul sarcinii la om pentru a evalua afectarea potențială. Argintul este absorbit într-o proporție mică. Posibilele efecte ale sulfadiazinei de argint asupra fetusului nu au fost studiate. Studiile efectuate la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere. Există un risc de hiperbilirubinemie și de icter nuclear la nou născuți în cazul utilizării sistemice a sulfonamidelor chiar înainte de naștere, deoarece sulfonamidele deplasează bilirubina de pe site-urile de legare pe albumina din sânge. Având în vedere experiența limitată și riscurile menționate mai sus, sulfadiazina de argint ar trebui utilizată numai cu precauție la femeile gravide sau care intenționează să rămână gravide. Alăptarea Nu se cunoaște dacă sulfadiazina de argint este excretată în laptele matern. Excreția sulfadiazinei în lapte nu a fost studiată la animale. Totuși, sulfonamidele se excretă în cantități mici în laptele matern. La nou născuții prematur și la sugarii cu deficiență de glucozo-6-fosfat dehidrogenază trebuie luat în considerare un risc crescut de hiperbilirubinemie și icter nuclear. Altfel este posibilă alăptarea în timpul tratamentului cu sulfadiazină de argint.

Insuficiență renală

insuficiență renală sau cu leziuni ale parenchimului hepatic. Dacă se observă leucopenie sau dacă pacientul este hipersensibil la sulfonamide, se recomandă monitorizarea celulelor albe sanguine. Poate să apară colorarea în gri a pielii, în principal sub influența luminii solare. Pacienții cu deficiență de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, sau care sunt suspectați de această deficiență, trebuie monitorizați cu atenție. În cazul administrării Dermazin 10 mg/g timp îndelungat, pe suprafeţe cutanate întinse se recomandă monitorizarea hemoleucogramei, deoarece pot să apară leucopenie, trombocitopenie şi eozinofilie. În timpul tratamentului arsurilor întinse, concentraţiile plasmatice ale sulfadiazinei pot să atingă valori terapeutice sistemic şi pot să apară reacţii adverse sistemice ale sulfonamidelor. De aceea, se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale sulfadiazinei, funcţiei renale şi examen urinar pentru apariţia cristaluriei. Dermazin 10 mg/g conţine ulei de arahide hidro