RCP · DEKENOR 25 mg

Doze

Adulţi

În funcţie de natura şi severitatea durerii, doza recomandată este, în general, de 12,5 mg la fiecare 4-6 ore sau 25 mg la fiecare 8 ore. Doza zilnică nu trebuie să depăşească 75 mg dexketoprofen.

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Dekenor comprimate nu se utilizează ca tratament de lungă durată şi administrarea trebuie limitată la perioada simptomatică.

Vârstnici

La pacienţii vârstnici se recomandă începerea tratamentului la limita inferioară a intervalului de dozare (50 mg doză maximă zilnică). Doza poate fi crescută la cea recomandată la pacienţii obişnuiţi doar dacă există o toleranţă generală bună.

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, tratamentul trebuie început cu doze mici (50 mg doză maximă zilnică), asociat cu o monitorizare atentă. Dekenor comprimate nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).

Insuficiență renală

La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 60 - 89 ml/min) doza iniţială trebuie redusă până la 50 mg dexketoprofen doză maximă zilnică (vezi pct. 4.4). Dekenor comprimate nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≤ 59 ml/min) (vezi pct. 4.3).

Copii şi adolescenţi

Nu a fost studiată utilizarea Dekenor la copii şi adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite şi, de aceea, medicamentul nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi.

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de lichid (spre exemplu, un pahar cu apă). Administrarea împreună cu alimentele întârzie rata de absorbție a medicamentului (vezi pct. „Proprietăți farmacocinetice”). În cazul durerii acute, se recomandă să se administreze cu cel puțin 30 minute înainte de masă.

Următoarele interacţiuni se aplică în general antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS): Administrări concomitente nerecomandate: - Alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei 2) și doze mari de salicilaţi (≥ 3 g/zi): administrarea asociată a câtorva antiinflamatoare nesteroidiene poate creşte riscul de ulcer gastro-intestinal şi de hemoragie, prin efect sinergic. - Anticoagulante: AINS pot intensifica efectele anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4), din cauza legării crescute de proteinele plasmatice a dexketoprofenului şi a inhibării funcţiei plachetare şi a lezării mucoasei gastroduodenale. Dacă nu se poate evita administrarea concomitentă, este necesară monitorizarea atentă clinică şi a analizelor de laborator. - Heparine: risc crescut de hemoragie (din cauza inhibării funcţiei plachetare şi lezării mucoasei gastroduodenale). Dacă nu se poate evita administrarea concomitentă, este necesară monitorizarea atentă clinică şi a valorilor de laborator. - Corticosteroizi: risc crescut de ulceraţie sau hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4). - Litiu (interacțiune descrisă în cazul administrării concomitente cu diverse AINS): AINS cresc concentrațiile plasmatice de litiu, putând atinge valori toxice (scade eliminarea renală a litiului). Din acest motiv, se impune monitorizarea acestui parametru la iniţierea, în timpul stabilirii dozelor şi la întreruperea tratamentului cu dexketoprofen. - Metotrexat, utilizat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari: creşte toxicitatea hematologică a metotrexatului prin reducerea eliminării sale renale de către agenți antiinflamatori, în general. - Hidantoine şi sulfonamide: efectele toxice ale acestor substanţe pot fi crescute. Administrări concomitente care necesită precauţie: - Diuretice, inhibitori ai ECA, antibacteriene aminoglicozidice şi antagonişti ai receptorilor de angiotensină II: dexketoprofen poate reduce efectul diureticelor şi al altor medicamente antihipertensive. În cazul pacienţilor cu insuficienţă renală acută (de exemplu, pacienţi deshidrataţi sau vârstnici cu insuficienţă renală acută), administrarea concomitentă de medicamente care inhibă ciclo-oxigenaza şi inhibitori ai ECA, antagonişti ai receptorilor de angiotensină II sau antibacteriene aminoglicozidice poate avea drept efect deteriorarea ulterioară a funcţiei renale, de obicei, reversibilă. În cazul administrării concomitente de dexketoprofen cu un diuretic, este esenţial ca pacientului să i se asigure o hidratare corespunzătoare, iar funcţia renală să fie monitorizată la începutul tratamentului (vezi pct. 4.4 „Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare”). - Metotrexat, la doze mai mici de 15 mg/săptămână: creştere a toxicităţii hematologice a metotrexatului, prin scăderea clearance-ului său renal de către AINS, în general. Se recomandă monitorizarea săptămânală a hemoleucogramei în primele săptămâni de administrare concomitentă. Se recomandă intensificarea monitorizării în cazul modificării, fie şi uşoare, a funcţiei renale, precum şi la vârstnici. - Pentoxifilină: creşte riscul de hemoragie. Se recomandă monitorizare clinică atentă şi evaluarea frecventă a timpului de sângerare. - Zidovudină: creşte riscul toxicităţii asupra liniei eritrocitare, prin acţiunea asupra reticulocitelor, cu anemie severă, care apare la o săptămână după începerea tratamentului cu AINS. Trebuie efectuate hemoleucograma şi numărarea reticulocitelor la 1-2 săptămâni după începerea tratamentului cu AINS. - Sulfoniluree: AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureei prin deplasarea acesteia de pe locurile de legare de proteinele plasmatice. Administrări concomitente care trebuie luate în considerare: - Beta-blocante: tratamentul cu AINS le poate scădea efectul antihipertensiv, prin inhibarea sintezei de prostaglandine. - Ciclosporină şi tacrolimus: AINS pot creşte efectul nefrotoxic, prin efecte renale mediate de prostaglandine. În timpul terapiei concomitente, trebuie monitorizată funcţia renală. - Trombolitice: risc crescut de hemoragie. - Medicamente antiplachetare şi inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină (ISRS): creştere a riscului de hemoragii gastro-intestinale (vezi pct. 4.4). - Probenecid: concentraţia plasmatică a dexketoprofenului poate fi crescută; această interacţiune poate fi determinată de inhibarea secreţiei tubulare renale şi a glucuronoconjugării şi necesită ajustarea dozei de dexketoprofen. - Glicozide cardiace: AINS pot creşte concentraţia de glicozide plasmatice. - Mifepristonă: există un risc teoretic ca inhibitorii prostaglandin-sintetazei să afecteze eficacitatea mifepristonei. Dovezi limitate sugerează că administrarea concomitentă de AINS în ziua administrării de prostaglandină nu influențează negativ efectele mifepristonei sau ale prostaglandinei asupra maturizării cervicale sau a contractilității uterine și nu reduce eficacitatea clinică a întreruperii medicale a sarcinii. - Antibiotice chinolone: testele la animale arată că administrarea de doze mari de chinolone concomitent cu AINS poate creşte riscul apariţiei convulsiilor. - Tenofovir: administrarea concomitentă cu AINS poate crește uremia și creatininemia; funcția renală trebuie monitorizată pentru controlul unei potențiale afectări sinergice a funcției renale. - Deferasirox: utilizarea concomitentă cu AINS poate crește riscul de toxicitate gastrointestinală. Este necesară o monitorizare clinică adecvată atunci când deferasirox este administrat concomitent cu AINS. - Pemetrexed: utilizarea concomitentă cu AINS poate scădea eliminarea pemetrexedului, prin urmare este necesară prudență la administrarea unor doze mai mari de AINS. La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei de la 45 până la 79 ml/min), administrarea concomitentă de pemetrexed și AINS trebuie evitată cu 2 zile înainte și cu 2 zile după administrarea pemetrexedului.

Dekenor comprimate este contraindicat în al treilea trimestru de sarcină şi în timpul alăptării (vezi pct. 4.3). Sarcina Inhibarea sintezei de prostaglandină poate să influenţeze negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionară/fetală. Datele din studiile epidemiologice avertizează asupra riscului crescut de avort şi de malformaţii cardiace şi gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine în primele luni de sarcină. Riscul absolut de malformaţii cardiovasculare a crescut de la mai puţin de 1% până la aproximativ 1,5%. Se consideră că riscul creşte cu doza şi durata tratamentului. La animale, administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine s-a dovedit că duce la creşterea pierderii sarcinii pre- şi postimplantare şi a mortalităţii embriofetale. În plus, s-a raportat creşterea incidenţei în cazul diverselor malformaţii, inclusiv cardiovasculare, la animalele la care s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul organogenezei. Cu toate acestea, studiile la animale cu dexketoprofen nu au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Începând cu săptămâna 20 de sarcină, utilizarea dexketoprofenului poate provoca oligohidramnios ca rezultat al disfuncției renale fetale. Aceasta poate surveni la scurt timp după inițierea tratamentului, fiind, de obicei, reversibil după întreruperea administrării. În plus, au existat raportări de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, dintre care majoritatea s-au rezolvat după încetarea tratamentului. Prin urmare, în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, dexketoprofenul nu trebuie administrat decât dacă este strict necesar. Dacă se utilizează dexketoprofen de către o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil. Trebuie să se ia în considerare monitorizarea prenatală cu privire la oligohidramnios după expunerea la dexketoprofen timp de mai multe zile, începând cu săptămâna gestațională 20. Administrarea dexketoprofen trebuie întreruptă dacă se descoperă oligohidramnios. În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune fătul la: - toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea/constricția prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară); - disfuncţie renală, care poate evolua spre insuficienţă renală cu oligohidramnios (a se vedea mai sus); precum și mama şi nou-născutul, la finalul sarcinii, la: - posibila prelungire a timpului de sângerare, un efect antiagregant care apare chiar şi la cele mai mici doze; - inhibarea contracţiilor uterine, ducând la travaliu întârziat sau prelungit. Alăptarea Nu se cunoaşte dacă dexketoprofenul se excretă în laptele uman. Dekenor este contraindicat în perioada alăptării (vezi pct. 4.3). Fertilitatea Similar altor AINS, utilizarea dexketoprofen trometamol poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandat femeilor care intenționează să rămână gravide. La femeile care au dificultăți în concepere sau care sunt în curs de investigare a infertilităţii, trebuie luată în considerare oprirea tratamentului cu dexketoprofen trometamol.