RCP · DAWNZERA 80 mg
Fișă tehnică pentru profesioniști. Text oficial (ANMDMR).
Doze și mod de administrare
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticarea și abordarea terapeutică a pacienților cu AEE.
Doze
Doza inițială recomandată la pacienții adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste este de 80 mg de donidalorsen administrată prin injecție subcutanată o dată pe lună.
Dacă pacientul tratat cu Dawnzera este bine controlat (de exemplu, fără crize) timp de cel puțin 3 luni, poate fi luată în considerare administrarea dozei de 80 mg la un interval de 2 luni.
Pe baza datelor clinice, se observă o reducere treptată a incidenței crizelor încă din Săptămâna 1 după administrarea dozei inițiale de donidalorsen, cu un efect maxim preconizat după 1 lună.
Trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului la pacienții cu AEE cu valori normale ale C1INH (nC1-INH) care au demonstrat o reducere insuficientă a incidenței crizelor după 4 luni de tratament (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Dawnzera nu este indicat pentru tratamentul episoadelor acute de AEE (vezi pct. 4.4).
Doză omisă
Dacă se omite o doză, pacientul sau persoana care are grijă de pacient trebuie instruit să administreze doza cât mai curând posibil. Ulterior, utilizarea trebuie reluată la frecvența de administrare prescrisă (o dată pe lună sau o dată la 2 luni) în vigoare la data celei mai recente doze administrate.
Grupe speciale de pacienți
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 de ani (vezi pct. 5.2).
Insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei de donidalorsen la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (vezi pct. 5.2).
Dawnzera nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă. Donidalorsen trebuie utilizat la acești pacienți numai dacă beneficiul clinic anticipat depășește riscul.
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei de donidalorsen la pacienții cu insuficiență renală ușoară. Dawnzera nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă sau boală renală în stadiu terminal. Donidalorsen trebuie utilizat la acești pacienți numai dacă beneficiul clinic anticipat depășește riscul.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea donidalorsenului la copii cu vârsta < 12 ani nu au fost încă stabilite. Nu sunt disponibile date.
Vezi pct. 4.8 și 5.1.
Trecerea de la alte medicamente profilactice pentru AEE
Următoarele scheme de tratament (Tabelul 1) sunt recomandate pentru pacienții care trec de la terapia profilactică pentru AEE cu berotralstat, un inhibitor al esterazei C1 sau cu lanadelumab, la tratamentul cu Dawnzera (vezi pct. 5.1).
Tabelul 1: Schema de tratament pentru pacienții care trec de la altă terapie profilactică la Dawnzera.
| Altă terapie profilactică | Schema de tratament recomandată la trecerea la Dawnzera |
|---|---|
| Berotralstat | Se continuă utilizarea dozei actuale de berotralstat timp de 14 zile după inițierea tratamentului cu Dawnzera. |
| Inhibitor al esterazei C1 | Se continuă utilizarea dozei actuale de inhibitor al esterazei C1 timp de 14 zile după inițierea tratamentului cu Dawnzera. |
| Lanadelumab | Se administrează ultima doză de lanadelumab cu 14 zile înainte de inițierea tratamentului cu Dawnzera. |
Mod de administrare
Dawnzera este destinat exclusiv utilizării subcutanate.
Dawnzera se va administra sub formă de injecție subcutanată la nivelul abdomenului, regiunii superioare a coapsei sau, doar în cazul administrării de către persoanele care au grijă de pacienți, în partea posterioară a brațului. Se recomandă rotirea locului de injectare.
Dawnzera nu trebuie injectat în zone în care pielea este sensibilă, cu echimoze, roșie, dură, infectată sau cu modificări de culoare.
După instruirea corespunzătoare privind tehnica corectă de injectare subcutanată, un pacient sau o persoană care are grijă de pacienți poate injecta Dawnzera dacă medicul consideră că este adecvat. Instrucțiunile complete pentru administrarea cu ajutorul stiloului injector (pen) preumplut sunt furnizate în prospect și în instrucțiunile de utilizare.
Pentru instrucțiuni suplimentare privind pregătirea și precauții speciale pentru manipulare, vezi pct. 6.6.
Sarcină și alăptare
Sarcina
Datele provenite din utilizarea donidalorsenului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai
puțin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de
reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea de donidalorsen în timpul sarcinii.
Alăptarea
Datele farmacodinamice/toxicologice la animale au evidențiat excreția donidalorsenului/metaboliților
acestuia în lapte (vezi pct. 5.3).
Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu
donidalorsen, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru
femeie.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date clinice privind efectul acestui medicament asupra fertilității la om.
Donidalorsenul nu a avut niciun efect asupra fertilității și toxicității privind fazele inițiale ale
dezvoltării embrionare la modelele murine (vezi pct. 5.3).
