RCP · DAVIA 5 mg

Doze

Adulţi/vârstnici:

Tratamentul se iniţiază cu 5 mg pe zi (în doză unică pe zi). Doza de 5 mg pe zi trebuie menţinută pentru o perioadă de cel puţin o lună, durată necesară evaluării primelor răspunsuri clinice la tratament şi pentru a permite atingerea stării de echilibru a concentraţiilor plasmatice de clorhidrat de donepezil. După evaluarea clinică a rezultatelor, după prima lună de tratament cu 5 mg pe zi, doza poate fi crescută la 10 mg pe zi (în doză unică). Doza maximă recomandată pe zi este de 10 mg. Dozele mai mari de 10 mg pe zi nu au fost evaluate în studii clinice.

Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul demenţei Alzheimer. Diagnosticul trebuie stabilit în concordanţă cu ghidurile aprobate (de exemplu DSM IV, ICD 10). Tratamentul cu donepezil trebuie iniţiat numai în cazul în care există o persoană care să poată supraveghea regulat modul în care pacientul utilizează medicamentul. Tratamentul de întreţinere poate fi continuat atât timp cât există un beneficiu terapeutic pentru pacient. De aceea, beneficiul clinic al donepezilului trebuie reevaluat periodic. Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare atunci când efectul terapeutic nu mai este evident. Răspunsul individual la donepezil nu poate fi prevăzut.

După întreruperea tratamentului se observă dispariţia treptată a efectelor benefice ale donepezilului.

Copii şi adolescenţi

Clorhidratul de donepezil nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Insuficienţă hepatică şi renală

La pacienţii cu insuficienţă renală, poate fi utilizată o schemă terapeutică similară, deoarece clearance-ul clorhidratului de donepezil nu este influenţat de această afecţiune.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, datorită unei eventuale expuneri crescute, creşterea dozelor trebuie efectuată în funcţie de tolerabilitatea individuală (vezi pct. 5.2). Nu există date referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.

Mod de administrare

Davia se administrează oral, seara, chiar înainte de culcare.

Au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QTc și de torsadă a vârfurilor în cazul administrării de donepezil. Se recomandă precauție atunci când donepezil se utilizează concomitent cu alte medicamente despre care se știe că prelungesc intervalul QTc și poate fi necesară monitorizarea clinică (ECG). Printre exemple se numără: Antiaritmice din clasa IA (de exemplu, chinidină) Antiaritmice din clasa III (de exemplu, amiodaronă, sotalol) Anumite antidepresive (de exemplu, citalopram, escitalopram, amitriptilină) Alte antipsihotice (de exemplu, derivați de fenotiazină, sertindol, pimozidă, ziprasidonă) Anumite antibiotice (de exemplu, claritromicină, eritromicină, levofloxacină, moxifloxacină) La om, clorhidratul de donepezil şi/sau oricare dintre metaboliţii săi nu inhibă metabolizarea teofilinei, warfarinei, cimetidinei sau digoxinei. Metabolizarea clorhidratului de donepezil nu este influenţată de administrarea concomitentă de digoxină sau cimetidină. Studiile in vitro au demonstrat faptul că izoenzimele 3A4 şi, în mai mică măsură, 2D6 ale citocromului P 450 sunt implicate în metabolizarea donepezilului. Studiile de interacţiune, efectuate in vitro, au demonstrat că inhibitorii CYP3A4 şi 2D6, respectiv ketoconazolul şi chinidina, inhibă metabolizarea donepezilului. Ca urmare, aceştia şi alţi inhibitori ai CYP3A4, cum sunt itraconazolul şi eritromicina şi inhibitori ai CYP2D6, cum este fluoxetina, pot inhiba metabolizarea donepezilului. În cadrul unui studiu efectuat la voluntari sănătoşi, ketaconazolul a crescut concentraţiile plasmatice medii ale donepezilului cu aproximativ 30%. Inductorii enzimatici, cum sunt rifampicina, fenitoina, carbamazepina şi alcoolul etilic, pot reduce concentraţia plasmatică a donepezilului. Deoarece intensitatea efectului inhibitor sau inductor enzimatic nu este cunoscută, aceste asocieri medicamentoase trebuie utilizate cu atenţie. Clorhidratul de donepezil poate interacţiona cu medicamentele cu acţiune anticolinergică. De asemenea, există posibilitatea unei acţiuni sinergice, în cazul tratamentului concomitent cu medicamente, cum sunt succinilcolină, alte medicamente blocante neuromusculare, agonişti colinergici sau medicamente beta-blocante, cu acţiune asupra conducerii cardiace.

Sarcină Nu există date adecvate privind utilizarea donepezilului la gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte teratogene, dar au demonstrat efecte teratogene peri- şi post- natale (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Donepezil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Alăptare La şobolani, donepezilul este excretat în lapte. La om, nu se cunoaşte dacă clorhidratul de donepezil este excretat în lapte şi nu există studii efectuate la femeile care alăptează. Ca urmare, femeile tratate cu donepezil nu trebuie să alăpteze.