RCP · DATSCAN 74 MBq/ml

Înainte de începerea administrării trebuie să se asigure disponibilitatea echipamentului adecvat pentru resuscitare.

DaTSCAN trebuie utilizat numai la pacienţi adulţi selectaţi de către medici cu experienţă în tratarea tulburărilor motorii şi/sau demenţei. DaTSCAN trebuie utilizat numai de către personal calificat, posesor al autorizaţiilor guvernamentale corespunzătoare pentru utilizarea şi manipularea radionuclizilor, în anumite condiţii clinice.

Doze

Eficacitatea clinică s-a demonstrat pentru intervalul 111 - 185 MBq. A nu se depăşi valoarea de 185 MBq şi a nu se utiliza atunci când activitatea scade sub 110 MBq.

Pacienţii trebuie să urmeze un tratament adecvat de blocare a activităţii tiroidei înainte de administrarea injecţiei, pentru a reduce la minim absorbţia tiroidiană a iodului radioactiv, de exemplu prin administrarea a aproximativ 120 mg iodură de potasiu pe cale orală cu 1-4 ore înainte de injectarea DaTSCAN.

Populaţii speciale

Insuficienţa renală şi hepatică

Nu au fost întreprinse studii formale pe pacienţi cu un grad semnificativ de insuficienţă renală sau hepatică. Nu există date disponibile (vezi pct. 4.4).

Copii și adolescenți

Siguranţa şi eficacitatea utilizării DaTSCAN la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu a fost încă stabilită. Nu există date disponibile.

Mod de administrare

Pentru administrare intravenoasă.

DaTSCAN trebuie utilizat fără diluare. Pentru a minimiza potenţialul de apariţie a durerii la locul de injectare în timpul administrării, se recomandă injectarea intravenoasă lentă (nu mai puţin de 15 - 20 secunde) într-o venă a braţului.

Obținerea imaginii

Explorarea imagistică prin tehnica SPECT trebuie să se facă între trei şi şase ore după injectare. Captarea imaginilor se realizează cu ajutorul unei camere gamma prevăzute cu un colimator de înaltă rezoluţie şi calibrată prin utilizarea unui vârf de absorbţie de 159 keV şi a unei ferestre de energie de ± 10%. Este de preferat ca rata de eşantionare angulară să nu fie mai mică de 120 imagini la 360 grade. Pentru colimatoarele de înaltă rezoluţie, raza de rotaţie trebuie să fie constantă şi setată la o valoare cât mai mică posibil (de obicei, 11-15 cm). Studiile experimentale efectuate cu nuclei nigrostriaţi fantomă sugerează că pentru obţinerea unei calităţi optime a imaginilor este necesară selectarea unei dimensiuni a matricei şi a unor factori de zoom astfel încât să se obţină o dimensiune a pixelilor de 3,5 – 4,5 mm pentru sistemele aflate în prezent în uz. Pentru obţinerea unor imagini optime, sunt necesari un minim de 500 kpixeli.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile la om. Ioflupanul se leagă de transportatorul de dopamină. De aceea, medicamentele care se leagă de transportatorul de dopamină cu afinitate mare pot interfera cu procesul de diagnosticare cu ajutorul DaTSCAN. Acestea includ amfetamina, bupropiona, cocaina, codeina, dexamfetamina, metilfenidatul, modafinilul și fentermina. Inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) cum ar fi sertralina, pot crește sau scădea legarea ioflupanului de transportorul de dopamină. Inhibitorii recaptării serotonin- norepinefrinei (IRSR) cum ar fi venlafaxina, pot reduce legarea ioflupan de transportatorul de dopamină mai ales la pacienții cărora li se administrează doze mari. În studiile clinice s-au evidenţiat medicamentele care nu interferează cu procedeele imagistice care utilizează DaTSCAN, incluzând amantadina, trihexifenidilul, budipina, levodopa, metoprololul, primidona, propranololul şi selegilina. În ceea ce priveşte agoniştii şi antagoniştii dopaminici care acţionează asupra receptorilor dopaminici post-sinaptici, nu este de aşteptat ca aceştia să influenţeze procedeele imagistice care utilizează DaTSCAN şi prin urmare administrarea acestora poate continua, dacă se doreşte acest lucru. Pergolidul face parte dintre medicamentele despre care s-a demonstrat, în studiile la animale, că nu interferă cu procedeele imagistice care utilizează DaTSCAN.

Femei aflate la vârsta fertilă În cazurile în care este necesară administrarea de medicamente radioactive la femeile cu potenţial fertil, este întotdeauna necesară obţinerea de informaţii în legătură cu prezenţa sarcinii. Orice femeie care a înregistrat absenţa unei menstre trebuie considerată însărcinată până la proba contrarie. În cazurile în care persistă incertitudini, este important ca expunerea la radiaţii să fie menţinută la nivelul minim necesar pentru obţinerea unor imagini satisfăcătoare. În asemenea situaţii trebuie luate în considerare tehnici alternative, care nu implică utilizarea radiaţiilor ionizante. Sarcina Nu s-au efectuat studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale cu acest produs. Efectuarea procedurilor cu radionuclizi la femeile gravide implică şi administrarea unor doze de radiaţii către făt. Administrarea de ioflupan 185 MBq (123 I) conduce la absorbirea unei doze de 3,0 mGy la nivelul uterului. Administrarea DaTSCAN este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3). Alăptarea Nu se cunoaşte dacă ioflupan (123 I) se excretă în laptele uman. Înainte de administrarea unui medicament radioactiv unei mame care alăptează, trebuie evaluat dacă investigaţia poate fi amânată în condiţii rezonabile până la întreruperea alăptării şi dacă s-a ales cel mai potrivit radiofarmaceutic, având în vedere posibilitatea excreţiei substanţei radioactive în laptele matern. Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea trebuie întreruptă timp de 3 zile şi înlocuită cu formule de lapte. În acest timp se exprimă sânul la intervale regulate, iar laptele astfel obţinut se îndepărtează. Fertilitatea Nu s-au efectuat studii referitoare la fertilitate. Nu există date disponibile.