RCP · DAIVOBET 50 micrograme/0,5mg/g

Doze

Unguentul Daivobet trebuie aplicat la nivelul zonelor afectate, o dată pe zi. Durata de tratament recomandată este de 4 săptămâni. Există experienţă cu tratamente repetate cu Daivobet până la 52 de săptămâni. Dacă tratamentul trebuie continuat sau reluat după 4 săptămâni, acesta se va face după o nouă evaluare şi sub supraveghere medicală.

Când sunt utilizate medicamente care conţin calcipotriol, doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 15 g. Zona tratată cu medicamente care conţin calcipotriol nu trebuie să depăşească 30% din suprafaţa corporală (vezi pct. 4.4).

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală şi hepatică

Siguranţa şi eficacitatea utilizării Daivobet unguent la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau tulburări hepatice severe nu au fost evaluate.

Copii şi adolescenţi:

Siguranţa şi eficacitatea utilizării Daivobet unguent la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Datele disponibile până în prezent referitoare la copii între 12 și 17 ani sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1, dar nu se poate face o recomandare de dozaj.

Mod de administrare

Unguentul Daivobet trebuie aplicat pe suprafaţa afectată. Pentru a obţine un efect optim, evitaţi duşurile şi băile imediat după aplicarea Daivobet unguent.

Nu s-au efectuat studii cu Daivobet privind interacţiunile.

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea Daivobet la femeile gravide. Studiile cu glucocorticoizi efectuate la animale au arătat prezenţa unor efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3), însă un număr de studii epidemiologice (mai puţin de 300 de rezultate din sarcini) nu au evidenţiat malformaţii congenitale la copiii născuţi de mamele tratate cu corticosteroizi în timpul sarcinii. Riscul potenţial pentru om nu este pe deplin cunoscut. Prin urmare, în timpul sarcinii, se poate utiliza Daivobet numai dacă beneficiul anticipat justifică riscul potenţial. Alăptarea Betametazona se elimină în lapte, dar riscul apariţiei reacţiilor adverse la sugari pare să fie puţin probabil la administrarea de doze terapeutice. Nu există date referitoare la eliminarea de calcipotriol în lapte. În cazul în care se recomandă Daivobet la femeile care alăptează, trebuie luate măsuri de precauţie. Pacienta trebuie să fie informată să nu utilizeze Daivobet pe sâni când alăptează. Fertilitatea Studiile efectuate la şobolani cu doze orale de calcipotriol şi betametazonă dipropionat nu au demonstrat niciun efect negativ asupra fertilităţii masculine sau feminine(vezi pct. 5.3).