RCP · DAIVOBET 50 micrograme/0,5 mg/g

Doze

Daivobet gel trebuie aplicat la nivelul zonelor afectate, o dată pe zi. Durata recomandată de tratament este de 4 săptămâni pentru zonele scalpului şi de 8 săptămâni pentru alte regiuni decât scalpul. Dacă tratamentul trebuie continuat sau reluat după această perioadă, acest lucru se va face după o nouă evaluare şi sub supraveghere medicală.

Când sunt utilizate medicamente care conţin calcipotriol, doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 15 g. Zona tratată cu medicamente care conţin calcipotriol nu trebuie să depăşească 30% din suprafaţa corporală (vezi pct. 4.4).

Dacă se utilizează la nivelul scalpului

Pot fi tratate cu Daivobet gel toate zonele afectate ale scalpului. De regulă, pentru tratamentul zonelor afectate ale scalpului este suficientă o cantitate cuprinsă între 1 g şi 4 g pe zi (cantitatea de 4 g corespunde unei linguriţe).

Grupe speciale de pacienţi

Insuficienţă renală şi hepatică

Siguranţa şi eficacitatea utilizării Daivobet gel la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau la pacienţii cu tulburări hepatice severe nu au fost evaluate.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea utilizării Daivobet gel la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite. Datele disponibile până în prezent la copii între 12 şi 17 ani sunt descrise la Pct. 4.8 şi 5.1, dar nu se poate face o recomandare de dozaj.

Mod de administrare

Daivobet gel nu trebuie aplicat direct pe faţă sau pe ochi. Pentru a obţine un efect optim, imediat după aplicarea Daivobet gel, se vor evita duşurile, băile şi spălatul pe cap în cazul aplicării la nivelul scalpului. Daivobet gel trebuie să rămână pe piele pe tot parcursul nopţii sau zilei.

Când se utilizează tubul cu aplicator

Înainte de prima utilizare a tubului cu aplicator, tubul şi aplicatorul trebuie asamblate.

După amorsare, fiecare acţionare completă eliberează 0,05 g de Daivobet gel.

Daivobet gel se aplică pe zona afectată utilizând tubul cu aplicator.

Mâinile trebuie spălate după utilizare dacă Daivobet gel a ajuns pe degete.

Daivobet gel tub cu aplicator este însoţit de prospect împreună cu instrucţiuni detaliate de utilizare.

Când se utilizează flaconul

Flaconul trebuie agitat înainte de utilizare şi Daivobet gel trebuie aplicat pe suprafaţa afectată. Mâinile trebuie spălate după utilizare.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu Daivobet.

Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea Daivobet la femeile gravide. Studiile cu glucocorticoizi efectuate la animale au arătat prezenţa unor efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3), însă un număr de studii epidemiologice (mai puţin de 300 de rezultate din sarcini) nu au evidenţiat malformaţii congenitale la copiii născuţi de mamele tratate cu corticosteroizi în timpul sarcinii. Riscul potenţial pentru om nu este pe deplin cunoscut. Prin urmare, în timpul sarcinii se poate utiliza Daivobet numai dacă beneficiul anticipat justifică riscul potenţial. Alăptarea Betametazona se elimină în lapte, dar riscul apariţiei reacţiilor adverse la sugari pare să fie puţin probabil la administrarea de doze terapeutice. Nu există date referitoare la eliminarea de calcipotriol în lapte. În cazul în care se recomandă Daivobet la femeile care alăptează, trebuie luate măsuri de precauţie. Pacienta trebuie informată să nu utilizeze Daivobet la nivelul sânilor atunci când alăptează. Fertilitatea Studiile efectuate la şobolani cu administrare orală de doze de calcipotriol şi betametazonă dipropionat nu au relevat niciun efect negativ asupra fertilităţii masculilor sau femelelor (vezi pct. 5.3).