RCP · DACARBAZINA LIPOMED 200 mg

Tratamentul cu Dacarbazină Lipomed trebuie efectuat numai de medici specializaţi în oncologie sau, respectiv, în hematologie.

În timpul tratamentului cu Dacarbazină Lipomed sunt necesare monitorizarea frecventă a hemoleucogramei şi monitorizarea funcţiei hepatice şi renale. Având în vedere că apar frecvent reacţii gastro-intestinale, se recomandă măsuri antiemetice şi de susţinere.

Deoarece pot apărea perturbări gastro-intestinale şi hematologice, trebuie efectuată o analiză beneficiurisc extrem de atentă, înainte de fiecare schemă de tratament cu dacarbazină.

Înaintea administrării Dacarbazină Lipomed trebuie evitat consumul de alimente, pentru a reduce severitatea greţei şi vărsăturilor. Produsele de excreţie şi conţinutul vărsăturilor trebuie manipulate cu atenţie.

Doze

Se pot utiliza următoarele scheme de tratament. Pentru detalii suplimentare trebuie consultată literatura ştiinţifică curentă.

Melanom malign mg/m2Dacarbazina poate fi administrată intravenos în monoterapie în doze de 200 - 250 suprafaţă corporală pe zi, timp de 5 zile, la fiecare 3 săptămâni.

Ca alternativă la injecţia intravenoasă lentă, dacarbazina poate fi administrată sub formă de perfuzie de scurtă durată (timp de 15 - 30 minute).

mg/m2Este de asemenea posibil să se administreze 850 suprafaţă corporală în ziua 1 şi apoi o dată la fiecare 3 săptămâni, sub formă de perfuzie intravenoasă.

Boala Hodgkin mg/m2Dacarbazina se administrează intravenos în doză zilnică de 375 suprafaţă corporală la fiecare 15 zile, în asociere cu doxorubicina, bleomicina şi vinblastina (schema de tratament ABVD).

Sarcomul ţesuturilor moi

În cazul sarcoamelor de ţesuturi moi la adult, dacarbazina se administrează intravenos, în doze zilnice mg/m2de 250 suprafaţă corporală (zilele 1-5), în asociere cu doxorubicina, la fiecare 3 săptămâni (schema de tratament ADIC).

Durata tratamentului

Medicul curant trebuie să decidă durata tratamentului, luând în considerare tipul şi stadiul bolii subiacente, tratamentul asociat administrat, răspunsul la tratament şi reacţiile adverse ale dacarbazinei.

În boala Hodgkin avansată, de obicei se recomandă administrarea a 6 cicluri de tratament asociat ABVD.

În melanomul malign metastazat şi în sarcomul avansat al ţesuturilor moi, durata tratamentului depinde de eficacitate şi de tolerabilitatea fiecărui pacient.

Grupe speciale de pacienţi

Pacienţi cu insuficienţă renală/hepatică:

În cazul în care există numai insuficienţă renală sau insuficienţă hepatică uşoară până la moderată, în general nu este necesară reducerea dozei. La pacienţii cu insuficienţă renală şi hepatică combinată, eliminarea dacarbazinei este prelungită. Cu toate acestea, în prezent nu se pot furniza recomandări validate privind reduceri ale dozei.

Pacienţi vârstnici:

Deoarece există numai experienţă limitată la pacienţii vârstnici, nu se pot furniza instrucţiuni speciale pentru utilizarea la pacienţii vârstnici.

Copii şi adolescenţi:

Siguranţa şi eficacitatea Dacarbazină Lipomed la copii şi adolescenţi nu au fost încă stabilite.

Mod de administrare

Dacarbazina este sensibilă la expunerea la lumină. Toate soluţiile reconstituite trebuie protejate în mod adecvat de lumină, inclusiv în timpul administrării (set de perfuzie rezistent la lumină).

Se recomandă atenţie în timpul administrării, pentru a evita administrarea paravenoasă, deoarece aceasta poate provoca durere locală şi deteriorare tisulară.

Dacă se constată administrarea paravenoasă, administrarea trebuie întreruptă imediat şi cantitatea rămasă din doză trebuie introdusă în altă venă.

Ritmul administrării injecţiei/perfuziei mg/m2Dozele până la 200 pot fi administrate sub formă de injecţie intravenoasă lentă, timp de mg/m2aproximativ 1 minut. Dozele mai mari (cuprinse între 200 şi 850 ) trebuie administrate sub formă de perfuzie intravenoasă în decurs de 15 - 30 minute.

Se recomandă testarea în primă fază a permeabilităţii venei, prin administrare a 5 - 10 ml soluţie perfuzabilă izotonă de clorură de sodiu sau soluţie de glucoză 5%. Aceleaşi soluţii trebuie utilizate după perfuzie, pentru a elimina orice cantitate de medicament rămasă pe linia de perfuzie.

După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile şi fără diluarea ulterioară cu soluţie izotonă de clorură de sodiu sau cu soluţie de glucoză 5%, medicamentele Dacarbazin Lipomed 200 sunt hipoosmolare (aproximativ 100 mOsmol/kg) şi prin urmare trebuie administrate prin injectare intravenoasă lentă, de exemplu în decurs de 1 minut şi nu prin injectare i.v. în bolus, în decurs de câteva secunde.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6. Soluțiile reconstituite sunt limpezi și de culoare galben pal. Soluțiile perfuzabile diluate sunt limpezi și aproape incolore.

Administrarea concomitentă a vaccinului împotriva febrei galbene este contraindicată datorită riscului apariţiei afecţiunii sistemice letale (vezi pct. 4.3). Din cauza riscului trombotic crescut în cazul afecţiunilor tumorale, administrarea tratamentului anticoagulant este frecventă. În cazul în care se ia decizia tratării pacientului cu anticoagulante orale este necesară creşterea frecvenţei monitorizării INR-ului din cauzavariabilităţii crescute a valorilor de coagulare la diferiţi pacienţi pe parcursul bolii şi eventualitatea apariţiei interacţiunilor între anticoagulantele orale şi tratamentul citostatic. Trebuie evitată administrarea concomitentă a fenitoinei deoarece există riscul exacerbării convulsiilor, din cauza scăderii absorbţiei digestive a fenitoinei (vezi pct. 4.4). Trebuie evitată administrarea concomitentă a vaccinurilor cu virusuri vii atenuate deoarece există riscul unei afecţiuni sistemice posibil letale. Acest risc este crescut la subiecţii care prezintă deja imunosupresie din cauza bolii subiacente. Se recomandă administrarea vaccinului cu virus inactivat în cazul în care acesta există (poliomielită) (vezi de asemenea pct. 4.4). Administrarea concomitentă a ciclosporinei (şi, prin extrapolare, a tacrolimusului) trebuie luată în considerare cu prudenţă, deoarece aceste medicamente provoacă imunosupresie accentuată, cu risc de limfoproliferare. Administrarea concomitentă a fotemustinei poate provoca toxicitate pulmonară acută (sindromul de detresă respiratorie a adultului). Fotemustina şi dacarbazina nu trebuie administrate concomitent. Sunt posibile interacţiuni mielotoxice în cazul administrării concomitente cu alte tratamente cu efecte adverse asupra măduvei osoase (în special medicamente citostatice, iradiere). Nu s-au efectuat studii pentru a investiga metabolismul fenotipic potențial. Cu toate acestea, a fost identificată hidroxilarea compusului de origine cu formare de metaboliţi cu activitate antitumorală. Dacarbazina este metabolizată prin intermediul citocromului P450 (CYP1A1, CYP1A2 şi CYP2E1). Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul în care se administrează concomitent alte medicamente care sunt metabolizate de aceleaşi enzime hepatice. Din cauza fotosensibilizării, dacarbazina poate mări efectele metoxipsoralenului.

Sarcina şi alăptarea: Dacarbazina s-a dovedit a fi mutagenă, teratogenă şi carcinogenă la animale. Prin urmare, trebuie să se presupună că există un risc crescut de efecte teratogene la om. Din acest motiv, dacarbazina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii şi alăptării (vezi de asemenea pct. 4.3 şi 4.4). Nu se cunoaşte dacă dacarbazina traversează placenta sau dacă se distribuie în lapte. Femei aflate la vârsta fertilă: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace. Măsuri contraceptive pentru bărbați: Se recomandă ca bărbaţii să utilizeze măsuri contraceptive în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după oprirea tratamentului.