RCP · CYTOTECT CP BIOTEST 100 U/ml

Doze

Doza unică este de 1 ml per kg greutate corporală.

Administrarea trebuie începută în ziua transplantului. În caz de transplant de măduvă osoasă se va avea de asemenea în vedere o începere a profilaxiei cu cel mult 10 zile înainte de transplant, în special la pacienții seropozitivi pentru CMV. Trebuie administrat un număr total de cel puțin 6 doze unice la intervale de 2 – 3 săptămâni.

Copii și adolescenți

Doza la copii și adolescenți (0 – 18 ani) nu este diferită de cea de la adulți, având în vedere faptul că doza pentru fiecare indicație este stabilită în funcție de greutatea corporală și ajustată pe baza rezultatului clinic al bolilor menționate mai sus.

Insuficiență hepatică

Nu sunt disponibile dovezi cu privire la necesitatea ajustării dozei.

Insuficiență renală

Nicio ajustare a dozei, cu excepția cazului în care aceasta este justificată clinic, vezi pct. 4.4.

Vârstnici

Nicio ajustare a dozei, cu excepția cazului în care aceasta este justificată clinic, vezi pct. 4.4.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă

Cytotect CP Biotest trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă cu o viteză inițială de 0,08 ml/kg greutate corporală și oră timp de 10 minute. Vezi pct. 4.4. În caz de reacție adversă, trebuie redusă frecvența administrării sau perfuzia trebuie oprită. Dacă este bine tolerată, frecvența administrării poate fi crescută în mod gradual până la cel mult 0,8 ml/kg greutate corporală și oră pentru restul perfuziei.

Vaccinuri cu virusuri vii atenuate Administrarea de imunoglobuline poate afecta, pe o perioadă de cel puțin 6 săptămâni și până la

3 luni, eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate cum sunt rujeola, rubeola, oreionul și varicela.

După administrarea Cytotect CP Biotest, trebuie lăsat un interval de 3 luni înaintea administrării vaccinurilor cu virusuri vii atenuate. În cazul rujeolei, această afectare poate persista până la 1 an. Prin urmare, pacienților cărora li se administrează vaccinul anti-rujeolic trebuie să li se verifice titrul de anticorpi. Diuretice de ansă Evitarea administrării concomitente a diureticelor de ansă. Copii și adolescenți Se anticipează că aceeași interacțiune menționată pentru adulți poate apărea de asemenea la copii și adolescenți.

Sarcina În studiile clinice controlate nu s-a stabilit siguranța utilizării acestui medicament în timpul sarcinii la om și prin urmare trebuie administrat numai cu prudență la femeile gravide sau mame care alăptează. S-a demonstrat că produsele pe bază de Ig i.v. traversează placenta, în special în cel de-al treilea trimestru. În plus, experiența clinică cu imunoglobuline confirmată de datele cu privire la administrarea Ig anti-CMV sugerează faptul că nu sunt așteptate efecte nocive asupra evoluției sarcinii, sau asupra fătului și nou-născutului. Alăptarea Imunoglobulinele sunt eliminate în lapte la om. Nu se anticipează efecte negative asupra nou- născuților/sugarilor alăptați la sân. Fertilitatea Experiența clinică cu imunoglobuline sugerează că nu se anticipează efecte nocive asupra fertilității.