RCP · CYSTADROPS 3,8 mg/ml

Tratamentul cu Cystadrops trebuie început sub supravegherea unui medic cu experienţă în abordarea terapeutică a cistinozei.

Doze

Doza recomandată este de o picătură în fiecare ochi, de 4 ori pe zi, în timpul orelor de veghe. Intervalul recomandat între instilări este de 4 ore. Doza poate fi scăzută progresiv (până la o doză minimă totală zilnică de 1 picătură în fiecare ochi), în funcţie de rezultatele examinării oftalmologice (precum depozite corneene de cristale de cistină, fotofobie).

Dacă pacientul omite o instilare, trebuie să i se spună să continue tratamentul cu următoarea instilare. Doza nu trebuie să depăşească 4 picături pe zi în fiecare ochi.

Acumularea de cristale de cistină la nivel cornean creşte dacă utilizarea Cystadrops este întreruptă. Tratamentul nu trebuie întrerupt.

Copii şi adolescenţi

Cystadrops poate fi utilizat la adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 luni în aceeaşi doză ca la adulţi (vezi pct. 5.1).

Siguranţa şi eficacitatea Cystadrops la copii cu vârsta sub 6 luni nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Pentru administrare oftalmică.

Înainte de prima administrare, în vederea facilitării acesteia, pacientului trebuie să i se spună să readucă Cystadrops la temperatura camerei. După prima deschidere, pacientului trebuie să i se spună să păstreze flaconul picurător la temperatura camerei.

Pentru a evita senzaţia matinală de ochi lipicioşi, pacientul trebuie sfătuit să aplice ultima picătură a zilei cu cel puţin 30 minute înainte de a merge la culcare.

Pentru a preveni contaminarea vârfului picurătorului şi a soluţiei, trebuie să se aibă grijă să nu se atingă pleoapele, zonele învecinate sau alte suprafeţe cu vârful picurătorului flaconului picurător.

Pacientului trebuie să i se spună să arunce flaconul picurător după 7 zile de utilizare.

În caz de tratament concomitent cu alte medicamente oftalmice cu administrare topică, trebuie lăsat un interval de zece minute între aplicările succesive. Unguentele oftalmice trebuie administrate ultimele.

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile. Din moment ce doza totală zilnică recomandată de cisteamină bază nu este mai mare de aproximativ 0,4% din valoarea celei mai mari doze recomandate de cisteamină bază administrate oral, pentru orice grupă de vârstă, nu sunt anticipate interacţiuni cu medicamentele cu administrare orală.

Doza totală zilnică recomandată de cisteamină cu administrare oftalmică nu este mai mare de aproximativ 0,4% din valoarea celei mai mari doze recomandate de cisteamină bază administrate oral, pentru orice grupă de vârstă. Expunerea sistemică la cisteamină ca urmare a administrării oftalmice este, aşadar, mai scăzută decât cea observată ca urmare a administrării orale. Deşi nu se anticipează apariţia de efecte în timpul sarcinii şi alăptării, deoarece expunerea sistemică la cisteamină este neglijabilă, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul administrării concomitente de cisteamină pe cale orală. Sarcină Nu există date adecvate provenite din utilizarea cisteaminei la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere, incluzând teratogeneză (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut. De asemenea, efectul cistinozei netratate asupra sarcinii nu este cunoscut. În consecinţă, cisteamina administrată pe cale orală nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, în special în timpul primului trimestru, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar. Dacă se confirmă sau se planifică o sarcină, tratamentul trebuie reconsiderat cu atenţie, iar pacienta trebuie avertizată despre posibilul risc teratogen al cisteaminei. Alăptare Nu se cunoaște dacă cisteamina se excretă în laptele uman. Cu toate acestea, din cauza rezultatelor studiilor efectuate la animale, la femele care alăptau şi la puii nou-născuţi (vezi pct. 5.3), femeile cărora li se administrează oral cisteamină nu trebuie să alăpteze. Fertilitate Nu sunt disponibile date privind efectul cisteaminei asupra fertilităţii la om. Studiile la animale au arătat o scădere a fertilităţii (vezi pct. 5.3).