RCP · CYRDANAX 20 mg/ml

Doze

Cyrdanax se administrează prin perfuzie intravenoasă de scurtă durată (15 minute), cu aproximativ 30 de minute anterior administrării de antraciclină în doză egală cu de 10 de ori doza echivalentă de doxorubicină şi de 10 ori doza echivalentă de epirubicină.

mg/m2Astfel, se recomandă ca Cyrdanax să fie administrat în doză de 500 când se administrează mg/m2, mg/m2schema terapeutică uzuală pentru doxorubicină de 50 sau în doză de 600 când se mg/m2.administrează schema terapeutică uzuală pentru epirubicină de 60 Copii şi adolescenţi

Siguranța și eficacitatea Cyrdanax la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost stabilite. Datele curente disponibile sunt descrise la pct. 4.3, 4.4, 4.8. 5.1 și 5.2.

Insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei < 40 ml/min), doza de dexrazoxan trebuie redusă cu 50%.

Insuficienţă hepatică

Raportul dintre doze trebuie menţinut, şi anume, dacă doza de antraciclină este redusă, doza de dexrazoxan trebuie redusă corespunzător.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă.

Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Cyrdanax se elimină nemodificat la nivelul rinichilor, dar și metabolizat de enzima dihidropirimidină aminohidrolază (DHPaza) în metaboliți cu inel deschis la nivelul ficatului și rinichilor. Administrarea concomitentă de doxorubicină (50 până la 60 mg/m2 ) sau epirubicină (60 până la 100 mg/m2 ) nu afectează semnificativ farmacocinetica Cyrdanax. În studiile clinice, Cyrdanax nu a afectat farmacocinetica doxorubicinei. În cazul administrării de dexrazoxan înainte de epirubicină, există dovezi limitate din studiile clinice care sugerează faptul că, la doze mari de epirubicină (120–135 mg/m2 ), clearanceul epirubicinei poate crește. Cyrdanax poate crește toxicitatea hematologică indusă de chimioterapie sau radioterapie, necesitând monitorizarea atentă a parametrilor hematologici pe durata primelor două cicluri terapeutice (vezi pct.4.4). Cyrdanax nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament în timpul perfuziei. Administrare concomitentă contraindicată: Vaccinul pentru prevenirea febrei galbene: Risc de boală vaccinală generalizată letală (vezi pct. 4.3). Administrare concomitentă nerecomandată: Alte vaccinuri cu virusuri vii atenuate: risc de afecţiune sistemică, posibil letală. Riscul este crescut la pacienţii cu imunitate deja scăzută pe fondul bolii lor preexistente. A se utiliza un vaccin inactivat acolo unde este disponibil (poliomielită). Fenitoină: agenţii citotoxici pot scădea absorbţia fenitoinei, conducând la intensificarea convulsiilor. Dexrazoxan nu este recomandat în asociere cu fenitoină. Administrarea concomitentă trebuie evaluată cu atenţie: Ciclosporină, tacrolimus: imunosupresie excesivă cu risc de afecţiune limfoproliferativă. Copii și adolescenți Studii de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.

Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Atât bărbaţii cât şi femeile activi din punct de vedere sexual trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace pe durata tratamentului. La bărbaţi și femei contracepţia trebuie continuată timp de cel puţin 6 luni de la întreruperea tratmentului cu Cyrdanax (vezi pct. 4.4). Sarcina Nu există date suficiente provenite din utilizarea dexrazoxanului la gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte embriotoxice şi teratogene (vezi pct. 5.3). Riscul potenţial la om nu este cunoscut. Cyrdanax nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Alăptarea Nu există studii la animale privind transferul substanţei active şi/sau a metaboliţilor acesteia în lapte. Nu se cunoaşte dacă dexrazoxanul şi/sau metaboliţii săi sunt eliminaţi în laptele uman. Din cauza posibilităţii apariţiei unor reacţii adverse grave la sugarii expuşi la Cyrdanax, mamele trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu Cyrdanax (vezi pct. 4.3). Fertilitatea Nu au fost studiate efectele Cyrdanax asupra fertilităţii la om şi animale.