RCP · CYCLOVITA 400 mg

Doze

Adulţi

Un ovul de 400 mg administrat vaginal de două ori pe zi, începând din momentul extragerii ovocitelor. În cazul în care sarcina este confirmată, administrarea Cyclovita trebuie continuată timp de 38 zile de la începerea tratamentului.

Copii şi adolescenţi

Cyclovita nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.

Vârstnici

Nu au fost obţinute date clinice la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.

Utilizare la grupuri speciale de pacienţi

Nu există experienţă privind utilizarea Cyclovita la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.

Mod de administrare

Pentru inserție vaginală.

Medicamentele care au efect inductor asupra sistemului citocromului hepatic P450-3A4 (de exemplu rifampicină, carbamazepină sau fenitoină) pot creşte viteza de eliminare şi, prin urmare, pot scădea biodisponibilitatea progesteronului. Efectul medicamentelor administrate concomitent pe cale vaginală asupra expunerii la progesteronul conținut în Cyclovita nu a fost încă evaluat și, ca urmare, acest tip de utilizare concomitentă nu este recomandat.

Sarcină Cyclovita este indicat doar pe durata primului trimestru de sarcină pentru administrare în cadrul tehnicilor de reproducere asistată (TRA) (vezi pct. 4.1). Există date limitate şi neconcludente cu privire la riscul de malformații congenitale, inclusiv malformații la nivelul aparatului genital la nou- născuţii de sex masculin sau feminin, ca urmare a expunerii intrauterine pe perioada sarcinii. Incidența malformațiilor fetale, avorturilor spontane şi sarcinilor ectopice observate pe durata studiului clinic este comparabilă cu incidența evenimentelor descrise în populaţia generală, deşi expunerea totală este prea mică pentru a permite tragerea unor concluzii. Alăptarea Cantităţi detectabile de progesteron au fost identificate în laptele uman matern. Prin urmare Cyclovita nu trebuie utilizat pe perioada alăptării.